Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Tilidin comp axcount

Lösung

Wirkstoffe: 50 mg Tilidinhydrochlorid + 4 mg Naloxonhydrochlorid / 0,72 ml

Zusammensetzung

0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H₂O (entspr. 50 mg Tilidinhydrochlorid) und
4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H₂O (entspr. 4 mg Naloxonhydrochlorid).

- sonstige Bestandteile:

Ethanol; Salzsäure; gereinigtes Wasser.

Enthält 11,9 Vol. % Alkohol

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit:

10 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

20 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

50 ml Lösung zum Einnehmen (N2)

100 ml Lösung zum Einnehmen (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika AG

Hessenring 107

61348 Bad Homburg

Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100

e-mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Anwendungsgebiete

Starke und sehr starke Schmerzen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tilidin comp axcount nicht einnehmen?

Sie dürfen Tilidin comp axcount nicht einnehmen bei:

- Unverträglichkeit von Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile sowie bei

- Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

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Wann dürfen Sie Tilidin comp axcount erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z.B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie Tilidin comp axcount nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tilidin comp axcount sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Tilidin comp axcount darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Warnhinweise

Vor jedem Missbrauch von Tilidin comp axcount durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin comp axcount in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin comp axcount akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.

Tilidin comp axcount ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!

Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, daß lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z.B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Tilidin comp axcount kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tilidin comp axcount?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin comp axcount und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Tilidin comp axcount beeinflusst?

Tilidin comp axcount soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Tilidin comp axcount sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tilidin comp axcount nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Tilidin comp axcount sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Tropfen Tilidin comp axcount sollten Sie einnehmen und wie oft?

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 20 – 40 Tropfen Tilidin comp axcount ein (entspr. 50 mg – 100mg Tilidinhydrochlorid und 4 mg – 8 mg Naloxonhydrochlorid). Die Tageshöchstdosis beträgt im allgemeinen 4mal 40 Tropfen Tilidin comp axcount (entspr. 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg Naloxonhydrochlorid).

Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr, wobei als Einzeldosis nicht weniger als 3 Tropfen gegeben werden sollten.

Ein Tropfen Tilidin comp axcount enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid; die durchschnittliche Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg Naloxonhydrochlorid.

Hinweis:

Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Wie und wann sollten Sie Tilidin comp axcount einnehmen?

Die Tropfen werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Bitte halten Sie zur Entnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten.

Die Lösung zum Einnehmen darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (s. ”Warnhinweise”)!

Wie lange sollten Sie Tilidin comp axcount einnehmen?

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Ggf. kann Tilidin comp axcount mehrmals, auch über mehrere Tage, angewendet werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung langanhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Die empfohlene Tagesdosis kann dabei auf bis zu 600 mg Tilidinhydrochlorid gesteigert werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Tilidin comp axcount in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin comp axcount versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Tilidin comp axcount danach so ein wie sonst auch.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tilidin comp axcount eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlungunterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tilidin comp axcount auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen auf.

Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.

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Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zu Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Oktober 2002

Druckfreigabe: Februar2007

Hinweis zur Handhabung der Tropfflasche

((Piktogramm))

Die Tropfflasche mit Tilidin comp axcount hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen der Flasche drücken Sie bitte den Verschluss nach unten und drehen Sie gleichzeitig in Pfeilrichtung (siehe Abbildung auf dem Verschluss). Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Bitte halten Sie zur Entnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten.