Tilidin Hexal Comp. Lösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tilidin HEXAL® comp Lösung
Wirkstoffe: 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4 mg Naloxonhydrochlorid/0,72 ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie dies später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tilidin HEXAL® comp Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin HEXAL® comp Lösung beachten?
3. Wie ist Tilidin HEXAL® comp Lösung einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilidin HEXAL® comp Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Tilidin HEXAL® comp Lösung und wofür wird sie angewendet?
Tilidin HEXAL® comp Lösung ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Tilidin HEXAL® comp Lösung wird angewendet bei
starken und sehr starken Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin HEXAL® comp Lösung beachten?
Tilidin HEXAL® comp Lösung darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile von Tilidin HEXAL® comp Lösung sind
- wenn Sie drogenabhängig von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden sind, wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin HEXAL® comp Lösung ist erforderlich,
- wenn Sie andere Abhängigkeitserkrankungen (z. B. Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) haben. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung gelitten haben.
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradige Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkverlust von Tilidin HEXAL® comp Lösung kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise
Vor jedem Missbrauch von Tilidin HEXAL® comp Lösung durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Heroin oder Morphin Tilidin HEXAL® comp Lösung in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin HEXAL® comp Lösung akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin HEXAL® comp Lösung ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet! Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.
Kinder
Tilidin HEXAL® comp Lösung darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.
Bei Einnahme von Tilidin HEXAL® comp Lösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin HEXAL® comp Lösung und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Tilidin HEXAL® comp Lösung soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon-haltige Arzneimittel erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollte der Quick-Wert in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin HEXAL® comp Lösung engmaschig kontrolliert werden, um gegebenenfalls die Dosis von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tilidin HEXAL® comp Lösung sollte während der Schwangerschaft nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Stillzeit
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tilidin HEXAL® comp Lösung kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren dürfen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tilidin HEXAL® comp Lösung
Dieses Arzneimittel enthält 11,9 Vol.-% Alkohol (Ethanol).
3. Wie ist Tilidin HEXAL® comp Lösung einzunehmen?
Nehmen Sie Tilidin HEXAL® comp Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. Die Tagesdosis von Tilidin HEXAL® comp Lösung kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahrenehmen bis zu 6-mal täglich 20-40 Tropfen Tilidin HEXAL® comp Lösung ein (entsprechend 50-100 mg Tilidinhydrochlorid und 4-8 mg Naloxonhydrochlorid).
Kinder unter 14 Jahrenerhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (unter 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (über 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten. 1 Tropfen Tilidin HEXAL® comp Lösung enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid.
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
|
Körpergewicht des Kindes in Kilogramm |
Berechnung |
Tilidinhydrochlorid in mg |
Anzahl Tropfen Tilidin HEXAL® comp Lösung |
|
15 |
15x0,5 |
7,5 |
3 |
|
25 |
25x0,7 |
17,5 |
7 |
|
35 |
35x0,7 |
24,5 |
10 |
|
45 |
45x0,7 |
31,5 |
13 |
Hinweis
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit ein.
Bitte halten Sie zur Entnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten.
Die Lösung zum Einnehmen darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin HEXAL® comp Lösung ist erforderlich“ im Abschnitt „Warnhinweise“)!
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Gegebenenfalls kann Tilidin HEXAL® comp Lösung mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. In der Dauertherapie sollten Präparate mit langer Wirkdauer verwendet werden.
Nach längerer Einnahme von Tilidin HEXAL® comp Lösung soll das Arzneimittel nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilidin HEXAL® comp Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tilidin HEXAL® comp Lösung eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin HEXAL® comp Lösung versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Tilidin HEXAL® comp Lösung danach so ein wie sonst auch.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin HEXAL® comp vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin HEXAL® comp abbrechen
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tilidin HEXAL® comp Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Häufig treten Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen auf. Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Tilidin HEXAL® comp Lösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen ihn gleichzeitig in Pfeilrichtung. Nach Gebrauch drehen Sie den Verschluss wieder fest zu.
Nicht über 30 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
6. Weitere Informationen
Was Tilidin HEXAL® comp Lösung enthält
Die Wirkstoffe sind Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid), 4,40 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Salzsäure 32 %, gereinigtes Wasser.
Wie Tilidin HEXAL® comp Lösung aussieht und Inhalt der Packung
Tilidin HEXAL® comp Lösung ist in Packungen mit 10 ml (N1), 20 ml (N1) Lösung zum Einnehmen sowie 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung zum Einnehmen mit Dosierpumpe erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2006.