Tilidin-N Sandoz 100/8mg Retardtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
|
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
|
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten und wofür werden sie eingenommen?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten beachten?
Wie sind Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten aufzubewahren?
Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Tilidin und Naloxon.
1 Retardtablette enthält 102,87 mg Tilidinhydrochlorid 0.5 H2O, entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid und 8,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Naloxonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerol-(mono, tri)docosanoat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, mittelkettige Triglyceride, Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker
1 Retardtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
1. Was SIND Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten und wofür wErdEN SIE EINGENOMMEN?
1.1 Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten sind eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
1.2 von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
1.3 Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten werden zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen eingenommen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten beachten?
2.1 Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegenüber Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile sind
- von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden abhängig sind wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten ist erforderlich
wenn bei Ihnen andere Abhängigkeitserkrankungen (z. B. Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) bestehen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradige Leberinsuffizienz) kann es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
Vor jedem Missbrauch von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, lösen Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten akute Entzugserscheinungen aus oder verstärken bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
a) Kinder
Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
c) Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Es ist nicht bekannt, ob Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten in die Muttermilch übergehen. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollten Sie abstillen.”
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten können Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren können.
f) Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie daher Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zucker-unverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten sollen nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon-haltige Retardtabletten erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten engmaschig erfolgen, um gegebenenfalls die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
2.4 Bei Anwendung von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
3. Wie sIND Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verlängerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist. Nehmen Sie Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens 8.00 Uhr und abends 20.00 Uhr) ein.
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
Nach längerer Einnahme von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten eignen sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
Die Tagesdosis von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
Die übliche Anfangsdosierung von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten beträgt 2-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid). Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anfangsdosis verringern und auf Präparate mit geringerer Wirkstoffstärke ausweichen.
Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 1 Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtablette nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten eignen sich für eine Tagesdosierung von 200 mg bis 400 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten (entsprechend 200 mg bzw. 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein
Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Einschränkung der Nierenfunktion erfordert keine Dosisänderung.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten versehentlich doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter 4. ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?” beschriebenen Erscheinungen führen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten vergessen haben:
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Tabletteneinnnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Im Weiteren können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtabletten auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten abgebrochen wird:
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
Sehr häufig: |
häufig: |
|
Gelegentlich: |
Selten: |
|
Sehr selten: |
|
4.1. Magen-Darm-Beschwerden
Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.
Über Durchfall und unspezifische Bauchschmerzen wurde berichtet.
Beschwerden des Nervensystems
Gelegentlich treten Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auf. Über Kopfschmerzen und vermehrtes Schwitzen wurde berichtet.
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems, der Nieren- oder Leberfunktionen durch Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten wurden bisher nicht beobachtet.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie SIND Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
August 2005
Tilidin-N Sandoz 100/8 mg Retardtabletten FI 0/11 August 2005