Document: 17.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

ACHTUNG:

Jetzt mit neuer Dosierpumpe mit größerem Pumphub.

Es enthalten jetzt bereits

4 Pumphübe50 mg Tilidinhydrochlorid!

Bei der bisherigen Pumpe enthielten

6 Pumphübe 50 mg Tilidinhydrochlorid.

Die Anzahl der Pumphübe müssen Sie also gegebenenfalls entsprechend verringern.

Beachten Sie die Dosieranleitung und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Tilidin N Sandoz^®DP Lösung zum Einnehmen

Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Tilidin N Sandoz DP ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Tilidin N Sandoz DP wird angewendet bei starken und sehr starken Schmerzen.

Tilidin N Sandoz DP darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile von Tilidin N Sandoz DP sind

• bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

Kinder:

Für Kinder unter 14 Jahren ist Tilidin N Sandoz DP nicht geeignet, da bei ihnen mit der Dosierpumpe eine altersgerechte Dosierung nicht möglich ist.

Tilidin/Naloxon-haltige Tropfen dürfen Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin N Sandoz DP ist erforderlich

Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie Tilidin N Sandoz DP nur mit besonderer Vorsicht anwenden.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.

Warnhinweise

Vor jedem Missbrauch von Tilidin N Sandoz DP durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin N Sandoz DP in hohen Einnahmemengen missbräuchlich anwenden, löst Tilidin N Sandoz DP akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.

Tilidin N Sandoz DP ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!

Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.

Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von Tilidin N Sandoz DP bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Tilidin N Sandoz DP mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tilidin N Sandoz DP?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tilidin N Sandoz DP und Einnahme von Alkohol oder gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Tilidin N Sandoz DP beeinflusst?

Tilidin N Sandoz DP soll nicht mit anderen Schmerzmitteln angewendet werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch

gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Tilidin N Sandoz DP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tilidin N Sandoz DP und Einnahme von Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tilidin N Sandoz DP sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tilidin N Sandoz DP kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge!

Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Anwendung von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tilidin N Sandoz DP

Dieses Arzneimittel enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.

Nehmen Sie Tilidin N Sandoz DP immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 4 - 8 Pumphübe Tilidin N Sandoz DP(entsprechend 50 - 100 mg Tilidinhydrochlorid und 4 - 8 mg Naloxonhydrochlorid) ein. Die Tageshöchstdosis beträgt im Allgemeinen 4-mal 8 Pumphübe Tilidin N Sandoz DP (entsprechend 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg Naloxonhydrochlorid).

Ein Pumphub Tilidin N Sandoz DP enthält 12,5 mg Tilidinhydrochlorid und 1,00 mg Naloxonhydrochlorid.

Hinweis

Tilidin N Sandoz DP ist für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen Tropfen zur Verfügung.

Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Die Lösung wird mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Lösung zum Einnehmen darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (s. „Warnhinweise“)!

Hinweis zur Anwendung der Dosierpumpe

Die Pumpe muss vor dem ersten Gebrauch mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigt werden. Zur Entnahme der Lösung wird die Flasche auf eine ebene Fläche (z. B. Tisch) gestellt, ein Löffel oder Trinkbecher unter die Austrittsöffnung der Flasche gehalten und die Pumpe bis zum Anschlag voll durchgedrückt. Eine einmalige Betätigung der Pumpe entspricht einem Pumphub.

Die Flasche nach Anbruch bitte stehend aufbewahren!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Anwendung. Ggf. kann Tilidin N Sandoz DP mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung langanhaltender Schmerzen ist der Anwendung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Die empfohlene Tagesdosis kann auf ärztliche Verordnung auf bis zu 600 mg Tilidinhydrochlorid gesteigert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tilidin N Sandoz DP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tilidin N Sandoz DP eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin N Sandoz DP versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Anwendung, d. h. Sie wenden Tilidin N Sandoz DP danach so an, wie sonst auch.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Tilidin N Sandoz DP vergessen haben

Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die

Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tilidin N Sandoz DP abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tilidin N Sandoz DP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig treten Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen auf.

Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten.

Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Dieses Arzneimittel darf nach Anbruch nicht länger als 3 Monate verwendet werden.

Was Tilidin N Sandoz DP enthält

Die Wirkstoffe sind Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

0,72 ml Lösung zum Einnehmen (= 4 Pumphübe) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H₂O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H₂O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96%, Salzsäure 32% (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.

Inhalt der Packung

Tilidin N Sandoz DP ist eine klare, farblose Lösung.

Tilidin N Sandoz DP ist in Originalpackungen mit 50 ml (N 2)und 100 ml (N 3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juni 2008.

Hinweis zur Dosierung:

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Mit Tilidin N Sandoz DP haben Sie eine bekannte schmerzstillende Arzneistoffkombination in einer modernen, besonders leicht zu dosierenden Form erhalten.

Sollten Sie die gleiche Kombination schon zuvor als Tropfen, eingenommen haben, dann muss zu Beginn der Umstellung die bisher verordnete Anzahl der Tropfen in eine entsprechende Anzahl von Pumphüben umgerechnet werden.

Wenn Sie nicht schon ohnehin Ihre Dosierungsangabe in Pumphüben ausgedrückt erhalten haben, dann bitten wir Sie, vor Beginn der Einnahme und gemeinsam mit Ihrem Arzt oder Apotheker, die erforderliche Umrechnung anhand der nachfolgenden Angaben vorzunehmen.

Zur Bestimmung der vergleichbaren Dosis beim Wechsel von Tilidin N Sandoz (Tropfen) auf Tilidin N Sandoz DP gilt:

20 Tropfen ≜ 4 Pumphübe ≜ 50 mg Tilidinhydrochlorid + 4 mg

von von Naloxonhydrochlorid

Tilidin N Sandoz Tilidin N Sandoz DP

Gute Besserung wünscht Ihnen

Sandoz Pharmaceuticals GmbH