Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tilidin-saar®

Lösung zum Einnehmen

Tilidinhydrochlorid 50 mg und Naloxonhydrochlorid 4 mg (pro 20 Tropfen)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tilidin-saar® und wofür wird es angewendet?

Tilidin-saar® ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Tilidin-saar® wird angewendet bei starken und sehr starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin-saar® beachten?

Tilidin-saar® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tilidin-saar® sind

• bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

Tilidin-saar® darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin-saar® ist erforderlich

Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie Tilidin-saar® nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.

Vor jedem Missbrauch von Tilidin-saar® durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin-saar® in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin-saar® akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.

Tilidin-saar® ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!

Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.

Bei Einnahme von Tilidin-saar® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin-saar® und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralner­vensystem.

Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.

Tilidin-saar® soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tilidin-saar® sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tilidin-saar® kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagie­ren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werk­zeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchti­gung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt aus­drücklich gestattet hat.

3. Wie ist Tilidin-saar® einzunehmen?

Nehmen Sie Tilidin-saar® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 20-40 Tropfen Tilidin-saar® ein (entspricht 4-8 Hüben der Dosierpumpe). Die Tageshöchstdosis beträgt im allgemeinen 4 mal 40 Tropfen Tilidin-saar® (entspricht 4 mal 8 Hüben der Dosierpumpe).

Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4 mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr, wobei als Einzeldosis nicht weniger als 3 Tropfen gegeben werden sollten.

5 Tropfen bzw. ein Hub der Dosierpumpe Tilidin-saar® enthalten 12,5 mg Tilidinhydrochlorid und 1,0 mg Naloxonhydrochlorid; die durchschnittliche Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg Naloxonhydrochlorid.

Hinweis

Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Tilidin-saar® wird mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Lösung darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (siehe auch Abschnitt 2, "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin-saar® ist erforderlich")!

Hinweise zur Handhabung:

Packungsgrößen 10 ml, 20 ml und 50 ml mit Tropfeinsatz:

Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Zur Ent­nahme halten Sie die Flasche senkrecht nach unten. Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist (siehe Ab­bildung).

Packungsgröße 100 ml mit Dosierpumpe:

Bei aufrechter Flasche die Dosierpumpe bis zum Anschlag niederdrücken. Ein Hub ent­spricht 0,18 ml Lösung bzw. 5 Tropfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Gabe. Ggf. kann Tilidin-saar® mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung lang anhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Die empfohlene Tagesdosis kann dabei auf bis zu 600 mg Tilidinhydrochlorid gesteigert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Tilidin-saar® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin-saar® versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Tilidin-saar® danach so ein, wie sonst auch.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benom­menheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewe­gungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Vermin­derung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspü­lung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytin­fusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrol­lierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen wird Diazepam intravenös in üblicher Do­sierung gegeben.

Wenn Sie die Einnahme von Tilidin-saar® vergessen haben

Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tilidin-saar® abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tilidin-saar® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge­legt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen auf.

Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen (siehe auch Abschnitt 2, "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist tilidin-saar® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach "Verwend­bar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch ist Tilidin-saar® 3 Monate haltbar.

6. WEITERE Informationen

Was Tilidin-saar® enthält:

Die Wirkstoffe sind Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen oder 4 Hübe der Dosierpumpe) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid ½ H₂O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H₂O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Salzsäure 25 % (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Tilidin-saar® aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Tilidin-saar® ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

- Flasche mit Tropfeinsatz mit 10 ml, 20 ml und 50 ml Lösung zum Einnehmen

- Flasche mit Dosierpumpe mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.

Vertrieb: MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Tel.: 06842 / 9609-0 Fax: 06842 / 9609-355

Hersteller/pharm. Unternehmer: Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert

Mitvertrieb: Rosen Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.