Tiloxon
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Tiloxon
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen bzw. 4 Hübe Flasche mit Dosierpumpe) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid ½ H2O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (1 mg/ml), Salzsäure, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 20 ml Lösung zum Einnehmen Flasche mit Tropfaufsatz (N1)
Originalpackung mit 50 ml Lösung zum Einnehmen Flasche mit Tropfaufsatz (N2)
Originalpackung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen Flasche mit Dosierpumpe (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pharmaselect GmbH, Am Sägewerk 13, 68526 Ladenburg
Telefon (06203) 40 46-0, Telefax: (06203) 40 46-20
Hersteller:
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Telefon: (07344)
140
Werk Ulm, Postfach 1780, 89007 Ulm, Telefon: (0731) 40201, Telefax:
(0731) 4027338
Anwendungsgebiete
Starke und sehr starke Schmerzen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Tiloxon nicht einnehmen?
Sie dürfen Tiloxon nicht einnehmen bei
- Überempfindlichkeit gegen Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile (insbesondere Natriumbenzoat) sowie bei
- Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Wann dürfen Sie Tiloxon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tiloxon nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie Tiloxon nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Tiloxon sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Tiloxon darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Vor jedem Mißbrauch von Tiloxon durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tiloxon in hohen Einnahmemengen mißbräuchlich einnehmen, löst Tiloxon akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tiloxon ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, daß lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.
Hinweis:
Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Tiloxon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tiloxon ?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tiloxon und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Tiloxon beeinflußt?
Tiloxon soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Tiloxon sollten Sie Alkoholgenuß meiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tiloxon nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Tiloxon sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviel von Tiloxon und wie oft sollten Sie Tiloxon einnehmen?
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 20-40 Tropfen bzw. 4-8 Hübe* Flasche mit Dosierpumpe Tiloxon ein. Die Tageshöchstdosis beträgt im allgemeinen 4 mal 40 Tropfen bzw. 4 mal 8 Hübe* Tiloxon .
* 1 Hub (= 0,18 ml) der Flasche mit
Dosierpumpe Originalpackung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen
entspr. 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4 mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr, wobei als Einzeldosis nicht weniger als 3 Tropfen gegeben werden sollten.
Ein Tropfen Tiloxon enthält 2,5 mg
Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid; die
durchschnittliche Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene 400 mg
Tilidinhydrochlorid und
32 mg Naloxonhydrochlorid.
Hinweis
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Wie und wann sollten Sie Tiloxon einnehmen?
Nehmen Sie die Lösung mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Die Lösung darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise")!
Hinweis zur Flasche mit Tropfaufsatz Originalpackung mit 10/20/50 ml Lösung zum Einnehmen:
Die kleineren Packungen von Tiloxon besitzen einen kindergesicherten Schraubverschluß!
Hinweis zur Flasche mit Dosierpumpe Originalpackung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen:
Wie lange sollten Sie Tiloxon einnehmen?
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Ggf. kann
Tiloxon mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung lang anhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Die empfohlene Tagesdosis kann dabei auf bis zu 600 mg Tilidinhydrochlorid gesteigert werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Tiloxon in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tiloxon versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Tiloxon danach so ein, wie sonst auch.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tiloxon eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tiloxon auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen auf.
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat (Konservierungsmittel) können bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum
dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem
Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel
nicht mehr nach diesem Datum!
Nach Anbruch der Flasche Tiloxon nicht länger als 12 Monate verwenden.
Wie ist Tiloxon aufzubewahren?
Achten Sie stets darauf, Tiloxon so aufzubewahren, daß sie für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information:
Dezember 2006
Tiloxon -GI-39379.00.00-061207