Timo-Stulln^® 0,25 % UD

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Timololmaleat.

1 ml Augentropfen enthält 3,42 mg Timololmaleat entsprechend Timolol 2,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohy-drogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Timo-Stulln^® 0,25 % UD ist in Packungen mit 60, 120 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfen erhältlich.

1. Was ist Timo-Stulln^® 0,25 % UD und wofür wird es angewendet?

1.1 Timo-Stulln^® 0,25 % UD ist ein Glaukompräparat. Timololmaleat, der Wirkstoff von Timo-Stulln^® 0,25 % UD, gehört zur Stoffgruppe der Betarezeptorenblocker. Diese Stoffe senken am Auge die Produktion des Kammerwassers.

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

D-92551 Stulln

Telefon: + 49 9435/3008-0
Telefax + 49 9435/3008-99
E-Mail: info@pharmastulln.de
Internet: www.pharmastulln.de

1.3 Timo-Stulln^® 0,25 % UD wird angewendet:
Zur Behandlung von
- erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

- grünem Star (chronisches Weitwinkelglaukom)

- grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

- kindlicher grüner Star (Glaukom), wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Timo-Stulln® 0,25 % UD beachten?

2.1 Timo-Stulln^® 0,25 % UD darf nicht angewendet werden

Wann dürfen Sie Timo-Stulln 0,25 % UD nicht anwenden?

Sie dürfen Timo-Stulln 0,25 % UD nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf den Wirkstoff Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

• erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität)

• bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes Bronchialasthma

• chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (Langzeiterkrankungen bei Bronchialasthma und Bronchitis)

• verlangsamter Herzschlag

• Herzblock (AV-Block) 2. und 3. Grades

• medikamentös nicht eingestellte Herzschwäche

• herzbedingter Schock

• schwere allergische Nasenschleimhautentzündung

• Ernährungsstörungen der Hornhaut

• Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol Augentropfen nicht geeignet

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Timo-Stulln^®
0,25 % UD ist erforderlich bei

Aufgrund des möglichen Einflusses von Betarezeptorenblockern auf den Blutdruck und Puls ist Vorsicht bei Patienten mit Hirndurchblutungsstörungen angezeigt. Sollten sich nach Auf-nahme der Behandlung mit Timo-Stulln^® 0,25 % UD Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu erwägen. Bei Patienten mit Muskel-schwäche wurde unter Betarezeptorenblockade von einer ver-stärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, Lidhebeschwäche und allgemeiner Schwäche berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da beim Menschen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Timo in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Timo-Stulln^® 0,25 % UD nur anwenden, wenn der Arzt eine besondere Behandlungsnotwendigkeit festgestellt hat.

Was müssen Sie bei der Anwendung bei Kindern beachten?

Über die Anwendung von Timo-Stulln^® 0,25 % UD bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Timo-Stulln^® 0,25 % UD sollte daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Augenarzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten können Sehstörungen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Übelkeit und Schwindel auftreten.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Vorsichtsmaßnahmen
Bitte halten Sie Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendruckes und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.
Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus und setzen diese erst nach 15 Minuten wieder ein.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgende genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Timo-Stulln^® 0,25 % UD beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von adrenalinhaltigen Augentropfen kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.
Die augendrucksenkende Wirkung von Timo wird durch die Gabe von adrenalin-oder pilocarpinhaltigen Augentropfen verstärkt.
Die gleichzeitige Anwendung von zwei lokalen ophthalmischen Betarezeptorenbiockern wird nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am Herz- und Gefäßsystem möglich.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Wenn Timo-Stulln^® 0,25 % UD gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Calciumantagonisten, Reserpin oder Betarezeptorenblockern angewendet wird, können Blutdruck-senkung und/oder deutliche Pulsverlangsamung (Bradykardie) als unerwünschte Wirkungen verstärkt auftreten.

3. Wie ist Timo-Stulln^® 0,25 % UD anzuwenden?

Wenden Sie Timo-Stulln^® 0,25 % UD immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Tropfen Sie Timo-Stulln^® 0,25 % UD in den Bindehautsack des Auges. Zum Öffnen des Einzeldosis-behältnisses drehen Sie den oberen Verschlussteil des Behältnis-ses ab. Beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch leichten Druck auf den unteren Teil des Behältnisses tropfen Sie einen Tropfen in den unteren Bindehautsack. Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam die Augen.
Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der Anwendung etwa 1 Minute lang. mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal ausübt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges.
Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1mal täglich 1 Tropfen festlegen.
Die Behandlung mit Timo-Stulln^® 0,25 % UD erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
Wenn Sie zusätzlich -Rezetorblocker einnehmen ist mit einer zusätzlichen Drucksenkung am Auge zu rechnen. Daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von Timolol-Augentropfen dann noch notwendig ist. Bitte befragen Sie Ihren Arzt, wenn zusätzlich -Rezeptorblockern eingenommen werden oder abgesetzt werden sollen.

Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Timo-Stulln® 0,25 % UD eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegen-massnahmen einleiten.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Timo-Stulln^® 0,25 % UD vergessen haben.
Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behand-lung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Timo-Stulln^®
0,25 % UD abgebrochen wird:

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Timo-Stulln^® 0,25 % UD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

4.1 Nebenwirkungen
Augen
Reizungen der Augen, wie Bindehaut-, Hornhaut- und Lidrandentzündungen sowie Trockenheitsgefühl, herbagesetzte Hornhautsensibilität und Sehstörungen sind möglich. In wenigen Einzelfällen wurde über Doppeltsehen oder Herabhängen des Oberlides oder Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen (augendrucksenkenden Operationen) berichtet.
Nach Absetzung kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Timolol-haltige Augentropfen nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln am Auge können Nebenwirkungen nicht nur an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Bei der Anwendung von Timo-Stulln^® 0,25 % UD können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Einnahme dieses Wirkstoffes (Betarezeptorenblocker).

Systemische Nebenwirkungen_,

Bei der Anwendung von Arzneimitteln am Auge können Nebenwirkungen nicht nur an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Bei der Anwendung von Timo-Stulln 0,25 % UD können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Einnahme dieses Wirkstoffes (Betarezeptorenblocker).

Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder bei lokaler Anwendung von dieser oder anderen Darreichungsformen Timolol-haltiger Augentropfen in klinischen Prüfungen auf oder wurden seit der Markteinführung berichtet:

Atemwege:
Timo-Stulln^® 0,25 % UD kann den Atemwegswiderstand erhöhen. Bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege ( z. B. Bronchialasthma) kann es zu Atemnot (Bronchialspasmus) kommen.

Haut:
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Ausschlag oder Nesselsucht wurden beobachtet.

Haarausfall (Alopezie), schuppenflechtenähnlicher Hautausschlag (psoriasisforme Exantheme) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis)

Herz-Kreislauf-System:
Besonders bei herzkranken Patienten können Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzblock (AV-Block) und Herzschwäche. Weiterhin kann es zu Schwellungen (Ödeme), Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens) Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße sowie Schmerzen im Brustbereich. Weiterhin kann es zu einer Mangeldurchblutung des Gehirns kommen. In extrem seltenen Fällen wurde über Herzstillstand und Schlaganfall berichtet.

Endokrines System:
Verdeckung hypoykämischer Symptome bei insulinabhängigen Diabetikern.

Nervensystem und psychische Störungen:
Kopfschmerzen, Benommenheit, Verstimmungszustände oder andere Zeichen einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit des Gehirns, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Myasthenia gravis, Missempfindungen in den Extremitäten (Parästhesien), Verminderung der Libido.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Ohrgeräusche (Tinnitus)

Magen-Darm-Beschwerden

Übelkeit, Durchfall (Diarrhö), Brechdurchfall (Dyspepsie), Mundtrockenheit

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Induratio penis plastica (Verhärtung der Schwellkörper des männlichen Gliedes)

Allgemeine Beschwerden

Schwindel, Schwächegefühl

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten von Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Timo-Stulln® 0,25 % UD aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt. Das Arzneimittel soll nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden!

Timo-Stulln^® 0,25 % UD, Augentropfen sind sofort nach Anbruch zu verwenden, die nach der Anwendung verbleibende Restmenge muss verworfen werden.

Verwenden Sie Timo-Stulln^® 0,25 % UD nach Öffnen des Beutels nicht länger als 6 Monate.

Nicht über + 25 °C aufbewahren und vor Licht geschützt lagern!


Stand der Information

August 2011