Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Timodor-Ophtal 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid und 6,83 mg Timololmaleat

(entspricht 20 mg Dorzolamid und 5 mg Timolol pro ml).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Timodor-Ophtal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Timodor-Ophtal beachten?

3. Wie ist Timodor-Ophtal anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Timodor-Ophtal aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TIMODOR-OPHTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Timodor-Ophtal enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

• Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“,

• Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Timodor-Ophtal wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom verschrieben, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Timodor-OphtalBEACHTEN?

Timodor-Ophtal darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamid, Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Timodor-Ophtal sind.

• wenn Sie an einer Atemwegserkrankung wie Asthma leiden oder gelitten haben oder eine abnormale Verengung der Atemwege (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) besteht.

• wenn Sie an bestimmten Herzkrankheiten leiden (z. B. Herzrhythmusstörungen mit ungewöhnlich niedriger Herzfrequenz oder schwere Herzinsuffizienz).

• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

• wenn Sie an einem Zustand leiden, bei dem es zu einer Übersäuerung des Blutes aufgrund einer hohen Chloridkonzentration kommt (hyperchlorämische Azidose).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Timodor-Ophtal anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Timodor-Ophtal ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre vergangenen oder derzeitigen gesundheitlichen Probleme – insbesondere folgende:

• Asthma oder eine andere Lungenerkrankung

• Herzerkrankungen

• Kreislaufprobleme oder Durchblutungsstörungen

• niedriger Blutdruck

• Diabetes oder niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• Schilddrüsenerkrankungen

• Muskelschwäche oder Myasthenia gravis (Erkrankung der Skelettmuskulatur)

• Leberprobleme

• Allergien oder allergische Reaktionen

• Nierensteine

Suchen Sie unverzüglichIhren Arzt auf, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten, z. B.:

• Augenreizung

• alle anderen Augenprobleme wie gerötete Augen oder geschwollene Lider

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn:

• sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt

• Sie eine Augenverletzung erleiden

• Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen

• neue Beschwerden auftreten oder bestehende Beschwerden sich verschlechtern.

Die Anwendung von Timodor-Ophtal am Auge kann sich auf den ganzen Körper auswirken.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Timodor-Ophtal anwenden. Siehe auch „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Timodor-Ophtal“ am Ende von Abschnitt 2.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Timodor-Ophtal bei Säuglingen und Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Anwendung bei älteren Patienten

In Untersuchungen mit Dorzolamid/Timolol Augentropfen war die Wirkung bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Wirkungen bei Dopingmissbrauch

Die Anwendung von Timodor-Ophtal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Timodor-Ophtal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um andere Augentropfen oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:

• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung einer Herzerkrankung (z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin)

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin)

• andere Augentropfen, die Betablocker zur Senkung des Augeninnendrucks enthalten

• andere Carboanhydrasehemmer (z. B. Acetazolamid) zur Senkung des Augeninnendrucks

• so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen

• Arzneimittel zur Förderung der Urinausscheidung (Parasympathomimetika). Einige Parasympathomimetika werden manchmal zur Normalisierung der Darmbewegungen verwendet.

• Betäubungsmittel (Narkotika) wie z. B. Morphin zur Linderung von mittelstarken bis starken Schmerzen

• hohe Dosen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

• Mittel gegen Depressionen (Antidepressiva).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung in der Schwangerschaft

Sie sollten Timodor-Ophtal während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Anwendung während der Stillzeit

Wenn eine Behandlung mit Timodor-Ophtal erforderlich ist, sollte nicht gestillt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Timodor-Ophtal können mögliche Nebenwirkungen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Timodor-Ophtal

Der in Timodor-Ophtal enthaltene Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE IST TIMODOR-OPHTAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Timodor-Ophtal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosis und Behandlungsdauer festlegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tropfen Timodor-Ophtal morgens und abends in den Bindehautsack des betroffenen Auges.

Wenn Sie außer Timodor-Ophtal noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Augentropfen ein Abstand von mindestens 10 Minuten liegen.

Ändern Sie die verschriebene Dosierung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Tropferspitze des Behältnisses darf nicht mit den Augen oder dem Bereich rund um die Augen in Berührung kommen. Die Augentropfen können sonst mit Bakterien verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen und in der Folge zu schweren Augenschäden, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens, führen kann. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie sich bitte vor Anwendung dieses Arzneimittels die Hände und achten Sie darauf, dass die Tropferspitze nicht mit irgendwelchen Oberflächen in Berührung kommt. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, ob Sie dieses Fläschchen weiter verwenden sollen.

Hinweise für die Anwendung

1. Waschen Sie sich die Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2. Schrauben Sie die Kappe ab.

3. Beugen Sie den Kopf nach hinten.

4. Ziehen Sie mit dem Finger das Unterlid des betroffenen Auges vorsichtig nach unten.

5. Drehen Sie das Fläschchen um und halten Sie die Spitze möglichst dicht (aber ohne direkten Kontakt) über das Auge.

BERÜHREN SIE IHR AUGE ODER AUGENLID NICHT MIT DER TROPFERSPITZE.

6. Drücken Sie das Fläschchen leicht, sodass ein einzelner Tropfen in Ihr Auge geträufelt wird, und lassen Sie anschließend das Unterlid los.

7. Schließen Sie das betroffene Auge und drücken Sie 1 Minute lang einen Finger auf den Augenwinkel an der Nase.

8. Falls vom Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Anwendung am anderen Auge.

9. Schrauben Sie die Kappe wieder auf das Fläschchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Timodor-Ophtal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingebracht oder etwas vom Inhalt der Flasche geschluckt haben, kann Ihnen z. B. schwindlig werden, es können Atemprobleme auftreten, oder Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag langsamer wird. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

Wenn Sie die Anwendung von Timodor-Ophtal vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Timodor-Ophtal immer genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies sobald wie möglich nach. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Timodor-Ophtal abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Timodor-Ophtal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten – und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

Wenn bei Ihnen allergische Reaktionenmit

• Nesselausschlag

• Hautausschlag

• Augenrötung und Juckreiz

• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachenbereichs, wodurch es zu Atem- oder Schluckschwierigkeiten kommen kann,

auftreten, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und begeben Sie sich unverzüglichin ärztliche Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende weitere mögliche Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

• Brennen und Stechen in den Augen

• Störungen des Geschmacksempfindens

Häufig:

• Kopfschmerzen

• Rötung der Augen und des Augenbereichs, juckende und tränende Augen, Auswirkungen auf die Augenoberfläche, Anschwellen und/oder Reizung der Augen und des Augenbereichs, Fremdkörpergefühl im Auge (Beeinträchtigung der Hornhaut), verminderte Hornhautempfindlichkeit (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), schmerzende Augen, trockene Augen, Verschwommensehen

• Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

• Übelkeit und Müdigkeit

Gelegentlich:

• Schwindel, Depressionen

• Entzündung der Regenbogenhaut (Iritis), Verschwommensehen (in einigen Fällen aufgrund des Abbruchs einer Miotika-Therapie zur Pupillenverengung)

• verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle

• Verdauungsstörungen

• Nierensteine (häufig gekennzeichnet durch plötzliches Auftreten von quälenden, krampfartigen Schmerzen im Kreuz und/oder in der Flanke, in der Leiste oder im Unterbauch)

Selten:

• Schlafprobleme (Schlaflosigkeit), Alpträume, Gedächtnisverlust, Muskelschwäche/Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall

• Vorübergehende Kurzsichtigkeit, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, Aderhautabhebung (nach Filtrationsoperationen), herabhängende Augenlider, Doppeltsehen, Verkrustungen am Augenlid, Hornhautschwellungen (mit Sehstörungen), niedriger Augeninnendruck

• Ohrensausen

• niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustraum, Herzklopfen (Palpitationen), Herzanfälle, verminderte Durchblutung des Gehirns, Schwellungen und Kältegefühl in den Händen/Füßen und schlechte Durchblutung der Arme und Beine, Beinkrämpfe und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

• Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, verstopfte/rinnende Nase, Nasenbluten, Verengung der Atemwege (Bronchospasmus, hauptsächlich bei Patienten mit bestehender bronchospastischer Erkrankung), Husten

• Reizung im Rachenbereich, Mundtrockenheit, Durchfall

• allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Auftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis)

• Peyronie-Krankheit (kann zu einer Penisverkrümmung führen)

• Schwäche/Müdigkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag, Hautjucken, in seltenen Fällen möglicherweise Anschwellen der Lippen, der Augen und des Mundes, pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)

• Systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems, die zur Entzündung der inneren Organe führen kann)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TIMODOR-OPHTAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen der Flasche kann Timodor-Ophtal maximal 28 Tage lang verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Timodor-Ophtal enthält:

Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol.

1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Timodor-Ophtal aussieht und Inhalt der Packung

Timodor-Ophtal ist eine klare, farblos bis hellgelbe, sterile Lösung.

Packungsgrößen:

1 Flasche à 5 ml Augentropfen

3 Flaschen à 5 ml Augentropfen

6 Flaschen à 5 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5073

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen: TIMODOR-OPHTAL

Tschechische Republik, Slowakische Republik, Lettland: BATIDOR

Estland, Spanien, Portugal, Rumänien: DORZOLAMIDE / TIMOLOL DR. GERHARD MANN

Frankreich, Großbritannien: DORZOLAMIDE / TIMOLOL DR. GERHARD MANN. CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 78189.00.00