Document: 11.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Timogel 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist TIMOGEL und wofür wird es angewendet?

Timogel ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker und wird am Auge angewendet.

Es wird angewendet zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen, bei denen der Augeninnendruck erhöht ist (Glaukom und Augenhochdruck).

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von TIMOGEL beachten?

Timogel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Timololmaleat, andere Betablocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Timogel sind.

• bei:

• Herzversagen, das nicht mit einer Behandlung kontrolliert werden kann (mangelhafte Funktionen des Herzens, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert werden können),

• kardiogenem Schock (vom Herzen ausgehender Schock),

• Prinzmetal-Angina (eine Form von Angina pectoris-Brustschmerz),

• Syndrom des kranken Sinusknotens (einschließlich sinuatrialer Block),

• Bradykardie (Puls unter 45-50 Schlägen pro Minute) (langsame Herzschlagfolge),

• Vorliegen von Überleitungsstörungen im Herzen (AV-Block 2. und 3. Grades),

• Vorliegen des Raynaud-Syndroms und peripherer Durchblutungsstörungen (symmetrische Durchblutungsstörungen in den Fingern mit Taubheitsgefühl und Durchblutungsstörungen in Arterien der Hände und Füße),

• Vorliegen eines unbehandelten Phäochromozytoms (übermäßige Produktion eines Hormons, die zu schwerem arteriellem Bluthochdruck führt),

• niedrigem Blutdruck,

• gleichzeitiger Behandlung mit Floctafenin (Schmerzmittel),

• gleichzeitiger Behandlung mit Sultoprid (Arzneimittel, das überwiegend in der Psychotherapie eingesetzt wird),

• Asthma oder Asthma in der Krankengeschichte, chronischen Erkrankungen der Bronchien oder der Lunge mit Verengung der Bronchien, bronchialer Hyperreaktivität und schwerem Heuschnupfen,

• Hornhautdystrophien (degenerative Störungen der Hornhaut).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Timogel ist erforderlich

• wenn Sie Timogel anwenden, müssen bei Ihnen der Augeninnendruck und die Hornhaut des Auges regelmäßig bestimmt bzw. untersucht werden.

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Glaukomart (Engwinkelglaukom) behandelt wird, werden Sie zusätzlich zu Timogel Augentropfen erhalten, die eine pupillenverengende Wirkung haben.

• wenn Sie bereits wegen eines Glaukoms operiert wurden. Sie sollten in diesem Fall wissen, dass es unter Behandlung mit Timolol (dem Wirkstoff in Timogel) zu einer Abhebung der Aderhaut von der Lederhaut (die Aderhaut ist eine der Schichten des Auges) kommen kann.

• wenn Sie Timogel anwenden, sollten Sie bestimmte Calciumantagonisten (Bepridil, Verapamil, Diltiazem) nicht gleichzeitig einnehmen.

• informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie einen Betablocker einnehmen.

• wenn Sie Timogel anwenden, sollten Sie keine anderen Augentropfen anwenden, die einen Betablocker enthalten.

• Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht injizieren oder schlucken.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

• Beendigung der Behandlung: Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt absetzen, vor allem dann, wenn Sie an Angina pectoris leiden.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden oder einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, bevor Sie mit der Behandlung beginnen:

• Bradykardie,

• AV-Block 1. Grades,

• Herzversagen in der Vergangenheit,

• metabolische Azidose,

• Sick-Sinus-Syndrom,

• niedriger Blutdruck,

• Phäochromozytom,

• ältere Patienten und Patienten mit Nieren- und Leberversagen,

• Diabetiker: Sie müssen Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren, da die frühen Symptome einer Unterzuckerung verdeckt sein können,

• Psoriasis,

• wenn bei Ihnen eine Desensibilisierung durchgeführt wird,

• Hyperthyreose (Schilddrüsenerkrankung)

Vorsichtsmaßnahmen für Kontaktlinsenträger

- Vermeiden Sie während der Behandlung das Tragen von Kontaktlinsen, da weniger Tränenflüssigkeit produziert wird; es handelt sich hierbei um eine Wirkung, die allgemein mit Betablockern verbunden ist.

Bei Anwendung von Timogel mit anderen Arzneimitteln:

• Wenn Ihnen Ihr Arzt andere Augentropfen verschrieben hat, sollten Sie diese 15 Minuten vor der Anwendung von Timogel in das Auge einbringen.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, insbesondere Floctafenin, Sultoprid, bestimmte Calciumantagonisten (Bepridil, Verapamil, Diltiazem), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt vor allem für Blutdruckmittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Ihr Arzt kann Ihnen Timogel bei Bedarf während der Schwangerschaft verschreiben.
  Wenn Sie während der Behandlung mit Timogel schwanger werden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.
  
  

• Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher während der Behandlung nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach dem Einbringen von Timogel in das Auge kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Warten Sie bitte, bis Sie wieder normal sehen können, bevor Sie Autofahren oder Maschinen bedienen. Es können auch andere Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) von Timogel auftreten, die möglicherweise Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

[Österreich:]

“Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.”

Sport

Der Wirkstoff in Timogel kann zu einem positiven Dopingtest führen.

3. Wie ist TIMOGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Timogel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

• Erwachsene
  Die übliche Dosis beträgt 1x täglich morgens 1 Tropfen in das betroffene Auge/in die betroffenen Augen.
  1 Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Gel für die Behandlung beider Augen.

• Kinder und Jugendliche
  Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen vor. Die Anwendung des Augengels wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.

• Ältere Patienten
  Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Häufigkeit der Anwendung

1x täglich morgens 1 Tropfen in das betroffene Auge/in die betroffenen Augen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge bestimmt.

Nur zur einmaligen Anwendung.

• Waschen Sie sich vor Anwendung des Augengels sorgfältig die Hände.

• Schütteln Sie das Behältnis mit der Öffnung nach unten kräftig, bevor Sie einen Tropfen einbringen.

• Vermeiden Sie jeden Kontakt zwischen der Spitze des Applikators und dem Auge oder den Augenlidern.

• Ziehen Sie das untere Lid des betroffenen Auges vorsichtig nach unten, blicken Sie dabei nach oben und bringen Sie 1 Tropfen in das Auge ein.

• Schließen Sie die Augen oder drücken Sie auf den inneren Augenwinkel (Tränendrüse) des behandelten Auges für eine Dauer von 3 Minuten.

• Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung verwerfen. Heben Sie das Behältnis nicht auf, um es noch einmal anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Timogel angewendet haben, als Sie sollten

Neben anderen Wirkungen fühlen Sie Sich möglicherweise schwindelig oder Sie haben Atembeschwerden oder das Gefühl, dass Ihr Puls verlangsamt ist.

SETZEN SIE SICH UMGEHEND MIT IHREM ARZT ODER IHREM APOTHEKER IN VERBINDUNG.

Wenn Sie die Anwendung von Timogel vergessen haben

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bringen Sie die vergessene Dosis sobald wie möglich in das Auge ein. Wenn es aber fast Zeit ist, die nächste Dosis anzuwenden, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus.

Wenn Sie die Anwendung von Timogel abbrechen

kann der Druck in Ihrem Auge steigen und Ihre Sehfähigkeit dadurch eingeschränkt werden.

Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Timogel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen, die bei Betablockern zum Einnehmen beobachtet werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Systemischer Lupus erythematodes.

Zeichen und Symptome einer allergischen Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeit wie Quincke-Ödem (plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals), Anaphylaxie (eine lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion), Hautausschlag und Hautrötung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie (verminderte Blutzuckerwerte).

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Depression, Schlaflosigkeit, Alpträume, verstärkte Zeichen und Symptome einer schweren Myasthenie (Ermüdbarkeit der Muskulatur), verminderte Libido, Impotenz.

Augenerkrankungen

Zeichen und Symptome einer Augenreizung, einschließlich mäßiges Gefühl von Brennen und Stechen zu Beginn der Behandlung, Rötung der Bindehaut, Bindehautentzündung, entzündete Augenlider, entzündete Hornhaut, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.

Sehstörungen, einschließlich Schleiersehen, Veränderung der Sehschärfe (manchmal infolge des Absetzens einer Behandlung mit Augentropfen, die die Pupillen verengen), Herabhängen des oberen Augenlides, Doppeltsehen, Aderhautabhebung (die Aderhaut ist eine der Schichten des Auges) nach einer Glaukomoperation.

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen

Herzbeschwerden (Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Hypotonie, Herzversagen, Abschwächung oder Intensivierung einer bestehenden Herzrhythmusstörung), Durchblutungsstörungen (Hinken, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Dyspnoe (Atemnot), Husten, Bronchospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haarausfall.

Hautbeschwerden wie Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Erkrankungen des Immunsystems), Psoriasis-ähnliche Hauterscheinungen oder Verschlechterung einer Psoriasis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit, Brustschmerz.

Biologische Zeichen

Selten wurden antinukleäre Antikörper nachgewiesen, die nur in Ausnahmefällen mit klinischen Symptomen wie systemischem Lupus erythematodes einhergingen, die nach Absetzen der Behandlung zurückgingen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist TIMOGEL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Timogel nach dem auf dem Umkarton, Beutel oder Einzeldosisbehältnis nach “Verwendbar bis“/“EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Einzeldosisbehältnis im Beutel und Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Einzeldosisbehältnis nach dem Öffnen sofort anwenden und nach der Anwendung verwerfen.

Einzeldosisbehältnisse nach dem Öffnen des Beutels innerhalb von 1 Monat verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Timogel enthält:

• Der Wirkstoff ist: Timolol. 1 g Gel enthält 1 mg Timolol als Timololmaleat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (Ph. Eur.), Poly(vinylalkohol), Carbomer 974 P, Natriumacetat-Trihydrat, Lysin-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Timogel aussieht und Inhalt der Packung:

Timogel ist ein schimmerndes, farbloses bis leicht gelbes Augengel, das in Einzeldosisbehältnissen in Beuteln mit jeweils 10 Einzeldosisbehältnissen erhältlich ist.

1 Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 g Gel.

Eine Packung enthält 30 (3 x 10) oder 90 (9 x 10) Einzeldosisbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

[Deutschland:]	[Österreich:]
Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankreich örtlicher Vertreter: Théa Pharma GmbH Schillerstraße 3 D-10625 Berlin	Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Frankreich

Hersteller

[Deutschland:]	[Österreich:]
LABORATOIRE UNITHER Rue Andre Durouchez 80052 Amiens Cedex 2 Frankreich oder LABORATOIRE UNITHER ZI DE LA GUÉRIE 50211 COUTANCES Cedex FRANCE	LABORATOIRE UNITHER Rue Andre Durouchez 80084 Amiens Cedex 2 Frankreich oder LABORATOIRE UNITHER ZI DE LA GUÉRIE 50211 COUTANCES Cedex FRANCE

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Italien,Österreich, Niederlande, Portugal, Spanien: TIMOGEL

Belgien, Bulgarien, Griechenland, Luxemburg, Polen, Rumänien GELTIM

Dänemark, Island: TIMOSAN DEPOT

Finnland: TIMOSAN

Frankreich: GELTIM LP

Irland: TIMOFLUID

Vereinigtes Königreich: TIOPEX

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imDezember 2010.

[Österreich:]Z. Nr.: 1-26709