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Timohexal 0.1%

Document: 28.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.


TimoHEXAL® 0,1 % Augentropfen


Wirkstoff: Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.)



Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Augentropfen enthält 1,37 mg Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.), entsprechend 1 mg Timolol.


Konservierungsmittel: 0,10 mg Benzalkoniumchlorid


Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O, Wasser für Injektionszwecke



Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit

1 (N1) und 3 (N2) Augentropfenflaschen mit je 5 ml Augentropfen


TimoHEXAL® 0,1 % ist ein Arzneimittel gegen erhöhten Augeninnendruck.


HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de


Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben



Anwendungsgebiete



Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie TimoHEXAL® 0,1 % nicht anwenden?

Sie dürfen TimoHEXAL® 0,1 % nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf den Wirkstoff Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

- bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes Bronchialasthma

- chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (Langzeiterkrankungen bei Bronchialasthma und Bronchitis)


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Timolol in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Deshalb soll TimoHEXAL® 0,1 % ggf. nur nach Rücksprache mit dem Arzt und bei strengster Indikationsstellung angewendet werden.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bitte halten Sie Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.


Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie TimoHEXAL® 0,1 % nicht anwenden. Der Konservierungsstoff in TimoHEXAL® 0,1 % kann sich in weichen Kontaktlinsen ablagern und schädigende Wirkungen am Auge entfalten.


Nehmen Sie harte Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von TimoHEXAL® 0,1 % heraus und setzen Sie diese erst nach 15 Minuten wieder ein.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

In Einzelfällen wurde über Doppeltsehen und herabhängendes Augenlid berichtet. Es können Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl und Übelkeit auftreten.


TimoHEXAL® 0,1 % beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen

Welche Wechselwirkungen zwischen TimoHEXAL® 0,1 % und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin-haltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.


Die den Augeninnendruck senkende Wirkung von Timolol wird durch die Gabe von Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) verstärkt. Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von b-Rezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch im Herz- und Gefäßsystem möglich.


Wenn TimoHEXAL® 0,1 % gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Kalziumantagonisten, Reserpin-haltige Präparate oder b-Rezeptorenblocker) angewendet wird, können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkungen verstärkt auftreten.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt TimoHEXAL® 0,1 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da TimoHEXAL® 0,1 % sonst nicht richtig wirken kann.


Wie viel von und wie oft sollten Sie TimoHEXAL® 0,1 % anwenden?

Die Behandlung beginnt mit dem Eintropfen von 2-mal täglich 1 Tropfen. Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt u. U. die Dosierung der Augentropfen auf 1 Tropfen täglich festlegen.


Wie sollten Sie TimoHEXAL® 0,1 % anwenden?

TimoHEXAL® 0,1 % Augentropfen werden in den Bindehautsack des Auges getropft. Dazu den Kopf leicht nach hinten beugen, nach oben blicken und das Unterlid etwas vom Auge abziehen. Durch Druck auf das Fläschchen einen Tropfen in den unteren Bindehautsack tropfen.


Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung bringen. Nach dem Einträufeln das Auge langsam schließen. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.


Hinweis

Die Tropfflasche hat einen Originalitätsverschluss. Nach dem ersten Öffnen sollte der lose aufsitzende Sprengring entfernt werden.


Wie lange sollten Sie TimoHEXAL® 0,1 % anwenden?

Die Behandlung mit TimoHEXAL® 0,1 % ist in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.



Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TimoHEXAL® 0,1 % auftreten?

Wie andere lokal am Auge verabreichte Medikamente kann TimoHEXAL® 0,1 % systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Anwendung eines Betablockers kann es deshalb zu den gleichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen kommen wie unter systemischer Betablockertherapie.


Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder bei lokaler Anwendung von dieser oder anderen Darreichungsformen Timolol-haltiger Augentropfen in klinischen Prüfungen auf oder wurden seit der Markteinführung berichtet:


Störungen des Blut- und Lymphsystems

systemischer Lupus erythematodes


Nervensystem und psychische Störungen

Kopfschmerzen, Benommenheit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Myasthenia gravis, Missempfindungen in den Extremitäten (Parästhesien), Verminderung der Libido


Augenleiden

Reizung der Augen wie Bindehaut-, Hornhaut- und Lidrandentzündung sowie Trockenheitsgefühl, herabgesetzte Hornhautsensibilität und Sehstörungen. In wenigen Einzelfällen wurde über Doppeltsehen, Herabhängen des Oberlides oder Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen berichtet.


Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Ohrgeräusche (Tinnitus)


Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Es können, besonders bei herzkranken Patienten, Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls, Blutdruckabfall, Herzklopfen, AV-Block, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkopen), Herzschwäche, Schwellungen (Ödeme), Hinken (Claudicatio), Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße sowie Schmerzen im Brustbereich. Auch kann es zu einer Mangeldurchblutung des Gehirns kommen. In extrem seltenen Fällen wurden Herzstillstand und Schlaganfall beschrieben.


Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (z. B. Bronchialasthma) zu Atemnot (Bronchospasmus) und Husten kommen.


Magen-Darm-Beschwerden

Übelkeit, Durchfall (Diarrhö), Brechdurchfall (Dyspepsie), Mundtrockenheit


Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Ausschlag oder Nesselsucht, Haarausfall (Alopezie), schuppenflechtenähnlicher Hautausschlag (psoriasiforme Exantheme) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis)


Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Peyronie-Krankheit


Allgemeine Beschwerden

Schwindel, Verstimmungszustände oder andere Zeichen einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit des Gehirns sind vereinzelt aufgetreten. Außerdem wurde über Schwächegefühl berichtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwenden!


Wie ist TimoHEXAL® 0,1 % aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.



Stand der Information

April 2005


Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!