Timonil Saft

Document: 07.05.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

PE Timonil Saft

20 mg/ml, Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Carbamazepin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Timonil Saft und wogegen wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Timonil Saft beachten?

3. Wie ist Timonil Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Timonil Saft aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

PC1 1. WAS IST TIMONIL SAFT UND WOGEGEN WIRD ES ANGEWENDET?

PI Timonil Saft ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen.

PK Timonil Saft wird eingenommen zur Behandlung von

Epilepsien:
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten.

Beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal);

gemischte Epilepsieformen.

- anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)

- anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)

- Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie).

- nichtepileptischen Anfällen bei multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle (Anfälle mit gleichmässiger Muskelspannung, anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle.

- Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.
Warnhinweis: Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom darf Timonil Saft nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIMONIL SAFT BEACHTEN?

PL Timonil Saft darf nicht eingenommen werden bei

- Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Störung der Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte

- Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block)

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva, Propyl(4-hydroxybenzoat), Methyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe "sonstige Bestandteile")

akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt)
gleichzeitiger Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (depressionslösendes Mittel)
gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

PV Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Timonil Saft ist erforderlich

Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Timonil Saft Absencen (Bewusstseinstrübung) hervorruft bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte von Patienten, die unter diesen Anfallsformen leiden, Timonil Saft nicht eingenommen werden.

Timonil Saft darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden von Patienten mit:

- Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen)

- gestörtem Natrium-Stoffwechsel

- schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (siehe "Nebenwirkungen" und "Dosierung")

- Patienten mit myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden unter der Behandlung mit Timonil Saft muss sofortder Arzt aufgesucht sowie das Blutbild untersucht werden.
Bei schweren allergischen Reaktionen ist Timonil Saft sofort abzusetzen.

Bei bestimmten Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenien und Thrombozytopenien) kann das Absetzen von Timonil Saft erforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.

Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktionsstörung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehendder Arzt aufgesucht werden.

Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sind, insbesondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden) bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tagesdosen zu verringern.

Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Timonil Saft, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6monatiger Behandlung reichen teilweise 2 - 4malige Kontrollen im Jahr aus.

Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.

Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Timonil Saft behandelt werden, erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden) umgestellt werden.

Im Anwendungsgebiet "Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom" darf Timonil Saft nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

Zu beachten ist, dass die Nebenwirkungen von Timonil Saft bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.

Wenn Timonil Saft zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll, ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel niedrig im sogenannten unteren therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten Sie sich während der Behandlung mit Timonil Saft vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

Aufgrund grundsätzlicher Überlegungen sollte das Präparat nicht ohne medizinische Notwendigkeit gewechselt werden, weil es wegen der geringen therapeutischen Breite des Wirkstoffs auch bei geringfügigen Schwankungen des Plasmaspiegels zu Anfallsrückfällen oder Unverträglichkeiten kommen kann.+¹+

PV1 a) Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren darf die Anwendung von Timonil Saft nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen./

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sind niedrigere Dosen angeraten.

Bei Einnahme von Timonil Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Timonil Saft muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen worden sein.

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer
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Arzneimittel durch Timonil Saft:
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Timonil Saft kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken.

Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Timonil Saft und folgenden Wirkstoffen aus verschiedenen Anwendungsbereichen ist die Dosierung gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:

- Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure(Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden)

- Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel)

- Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperdon, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

- Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin (depressionslösende Mittel)

- Tetrazykline, z. B. Doxycyclin (Antibiotikum),

- Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Voriconazol, Itraconazol)

Indinavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten)
Fentanyl (Betäubungsmittel), Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel)

- Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen)

- Phenazon (Schmerzmittel), Methadon (Schmerzmittel)

Flunarizin (Calciumantagonist; Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne)

- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen)

Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

- Digoxin, (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

- Propranolol (ß-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)

- Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel)

Kortikosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason)

- Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen, Immunsuppressivum)

Tacrolimus (Immunsuppressivum)
blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol
Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung.

Bei Einnahme der "Pille" (hormonales Kontrazeptivum) können, infolge der Wirkungsabschwächung des hormonalen Kontrazeptivums, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsmethoden zu erwägen.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Timonil Saft sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.

Timonil Saft kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.

Timonil Saft kann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Mittel) senken, scheint jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.

Timonil Saft kann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) beschleunigen.

Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin durch andere

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Arzneimittel:
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Der Plasmaspiegel von Carbamazepin kann vermindert werden durch:
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen), Rifampicin (Antibiotikum); Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen). Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.

Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10, 11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Timonil Saft ggf. anzupassen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin durch andere
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Arzneimittel:
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Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentration von Carbamazepin erhöhen:
- Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin,

Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
Antimykotika vom Azol-Typ, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
Calcium-Antagonisten wie z.B. Verapamil, Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris)
Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms)
Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerzmittel)
Viloxazin , Nefazodon, Fluoxetin (depressionslösende Mittel)
Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin)
Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren)
Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe)
Terfenadin, Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin (depressionslösende Mittel).

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen:
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Die gleichzeitige Einnahme von Timonil Saft und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann neurologische Nebenwirkungen begünstigen.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamazepin auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Timonil Saft die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko eines Malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohender Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Steven-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion) erhöht.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Timonil Saft erhöht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Timonil Saft und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Timonil Saft beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Timonil Saft sollte der Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Timonil Saft und Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.

Carbamazepin scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Timonil Saft die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

Es wird empfohlen Timonil Saft nicht zusammen mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbamazepin zu einer deutlichen Abnahme des Nefazodonplasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepin der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmica (Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), cyclische Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.

Über eine Erhöhung des Carbamazepin-Plasmaspiegels durch Genuss von Grapefruitsaft wurde berichtet.

Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, die Alkoholverträglichkeit der Patienten vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Timonil Saft sollten Sie daher meiden.

Bei Einnahme von Timonil Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Timonil Saft sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Timonil Saft in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausgeschlossen werden können. Zur Früherkennung möglicher Schädigung der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn während einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis eingenommen werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch eine hohe Plasmakonzentration des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung des Plasmaspiegels wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch zentralnervöse Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel kann Timonil Saft auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Timonil Saft

Propyl(4-hydroxybenzoat) und Methyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen auslösen.

PC3 3. WIE IST TIMONIL SAFT EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Timonil Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzelgaben eingenommen.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin.
Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da nach höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).

Timonil Saft sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Timonil Saft ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.

Wieviel von und wie oft sollten Sie Timonil Saft einnehmen?

Anfallsleiden (Epilepsie):
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Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 200 - 400 mg Carbamazepin/Tag langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 800 - 1200 mg Carbamazepin/Tag gesteigert werden.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.

Folgendes Dosierschema wird empfohlen:

Anfangsdosis Erhaltungsdosis
täglich* täglich*

Erwachsene 2 - 4mal 100 mg 3mal 200 - 400 mg
(2 - 4 Messl.) (6 - 12 Messl.)

Kinder**
bis zu 1 Jahr 1mal 100 mg 1mal 100 - 200 mg
(1 Messl.) (1 - 2 Messl.)

1 - 5 Jahre 1 - 2mal 100 mg 2mal 100 - 200 mg
(1 - 2 Messl.) (2 - 4 Messl.)

6 - 10 Jahre 2mal 100 mg 3mal 100 - 200 mg
(2 Messl.) (3 - 6 Messl.)

11 - 15 Jahre 2 - 3mal 100 mg 3mal 200 - 400 mg
(2 - 3 Messl.) (6 - 12 Messl.)

* 1 Messlöffel Suspension (5 ml) enthält 100 mg Carbamazepin

** Hinweise:
Für Kinder unter 4 Jahrenwird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, bevorzugt mit einer Tagesdosis von 20 - 60 mg zu beginnen. Bis zum Erreichen der therapeutisch notwendigen Dosis kann diese Tagesdosis um 20 - 60 mg jeden 2. Tag gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Bei Kindern über 4 Jahrenkann die Anfangsdosis aufgrund klinischer Erfahrungen 100 mg pro Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden 2. Tag oder wöchentlich um bis zu 100 mg pro Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen
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(Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen
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unbekannter Ursache im Rachenraumbereich

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(genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):
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Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1 - 2mal 2 Messlöffel Timonil Saft (entsprechend 200 -400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2 - 4mal 2 Messlöffel Timonil Saft (entsprechend 400 - 800 mg Carbamazepin) zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2mal
2 Messlöffel Timonil Saft (entsprechend 400 mg Carbamazepin) täglich fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2mal 1 Messlöffel Timonil Saft (entsprechend 200 mg Carbamazepin) täglich ausreichend.

Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven
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durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):
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Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3mal 2 Messlöffel Timonil Saft (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 3mal täglich 4 Messlöffel Timonil Saft (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:
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Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2 - 4mal 2 Messlöffel Timonil Saft (entsprechend 400 - 800 mg Carbamazepin).

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung:
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Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3mal 2 Messlöffel Timonil Saft (entsprechend 600 mg Carbamazepin).
In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 3mal täglich 4 Messlöffel Timonil Saft (entsprechend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden.

Die Kombination von Timonil Saft mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann Timonil Saft jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.
Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserscheinungen unter "Nebenwirkungen") wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Hinweis:
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Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Wie und wann sollten Sie Timonil Saft einnehmen?

Vor der Einnahme Flasche schütteln!

Die Suspension wird während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen.

Hier Abbildung Löffel

ie Timonil Saft Flasche ist mit einem Druck-Drehkappenverschluss versehen und entspricht damit der behördlichen Auflage als kindergesichertes, wiederverschließbares Behältnis.

Zum Öffnen – Kappe nach unten drücken und gleichzeitig aufdrehen.

Der hier schematisch abgebildete Löffel liegt jeder Packung bei.

Die oben genannten Mengen Suspension dosieren Sie, indem Sie den Messlöffel bis an die entsprechend beschriftete Messlinie füllen. Die auf dem Löffelstiel genannte Menge von 5 ml Suspension erhalten Sie, indem Sie den Messlöffel bis zu der ca. 1mm unterhalb des Löffelrandes befindlichen Kante füllen.

Nach jeder Einnahme sollte der Löffel gereinigt werden.

Wie lange sollten Sie Timonil Saft einnehmen?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und Ihrer individuellen Reaktion und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapieist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Timonil Saft sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlunghat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einem spontanen Abklingen gekommen ist.
Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände beidiabetischer Neuropathieund der nichtepileptischenAnfälle bei Multipler Sklerosegilt das gleiche.

Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlungsollte die Therapie mit Timonil Saft unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.

Wenn Sie eine grössere Menge Timonil Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Überdosierung mit Timonil Saft können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Zusätzlich sind noch folgende Symptome möglich:
Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Veränderungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
In Einzelfällen wurden veränderte Laborwerte gemessen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie (erhöhte oder verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen), Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).

Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuter Vergiftung mit Timonil Saft gibt es bislang nicht.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Timonil Saft ist abhängig von den Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Timonil Saft vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es ihr Arzt verordnet hat. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Timonil Saft abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Timonil Saft eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorhermit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

PM4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM Wie alle Arzneimittel kann Timonil Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Nebenwirkungen treten bei alleiniger Einnahme von Timonil Saft (Monotherapie) seltener auf, als bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika (Kombinationstherapie).

Ein Großteil der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können insbesondere bei Behandlungsbeginn auftreten. Sie verschwinden meist nach 8-14 Tagen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion. Daher sollte Timonil Saft möglichst einschleichend dosiert werden.

Zentralnervensystem/Psyche:
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Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörung; gelegentlich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe auftreten.

Sehr selten wurden Stimmungsveränderungen wie depressive oder manische (mit gehobener Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimmungen, phobische Störungen (Angsstörungen), aggressives Verhalten, Denkerschwernis, Antriebsverarmung sowie Sinnestäuschungen und Ohrengeräusche, übersteigertes oder vermindertes Hörempfinden sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen beobachtet. Während der Behandlung mit Timonil Saft können latente Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankungen) aktiviert werden.

Gelegentlich treten unwillkürliche Bewegungen (z. B. Flattertremor, Muskelzucken), Augenbewegungsstörungen einhergehend mit Augenzittern und/oder Doppelbildern auf. Darüber hinaus können bei älteren und hirngeschädigten Patienten Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren , verschraubte Bewegungen auftreten. Sehr selten wurden über Sprechstörungen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Nervenerkrankungen , Nervenentzündung sowie Lähmungserscheinungen der Beine und Geschmacksstörungen berichtet.

Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose führen kann.

Es wurden Fälle von aseptischer Meningitis (nicht durch Bakterien oder Viren bedingte Hirnhautentzündung) während einer Behandlung mit Carbamazepin beobachtet (s.a. “Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Wie nach Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch, kann es durch Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen (spezielle von beiden Hirnhälfte ausgehende Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Augen:
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Sehr selten tritt eine Bindehautentzündung auf. Über Linsentrübung wurde berichtet.

Bei zwei Patienten wurde während einer Behandlung mit Carbamazepin über lange Zeit eine Netzhautschädigung beobachtet, die sich nach Absetzen von Carbamazepin zurückbildete.

Bewegungsapparat:
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Sehr selten wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen sowie Muskelkrämpfe berichtet. Nach Absetzen von Timonil Saft verschwanden diese Erscheinungen.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem:
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Häufig bis sehr häufig wird über allergische Hautreaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B. Bläschenbildung (Urtikaria) oder Juckreiz (Pruritus), sowie vereinzelt über großblättrige, schuppenförmige Hautentzündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit, Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom), kleinfleckige Hautblutungen und Lupus erythematodes disseminatus (Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung) berichtet.

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautpigmentierung, Akne, Hirsutismus (vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen), Gefäßentzündung traten vereinzelt bis gelegentlich auf.

Blut- und Lymphsystem:
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Häufig bis sehr häufig sind Blutbildveränderungen wie vermehrte (Leukozytose, Eosinophilie) oder verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Nach Literaturangaben ist davon am häufigsten eine gutartige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % anhaltend.

Über bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzellschäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie, neben anderen Anämieformen (hämolytisch, megaloblastisch), und über Lymphknotenschwellung sowie Milzvergrößerung wurde sehr selten berichtet.

Magen-Darm-Trakt:
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Häufig treten Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, selten Durchfall oder Verstopfung auf. In Einzelfällen ist über Bauchschmerzen und Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis) berichtet worden.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Carbamazepin eine Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) verursachen kann.

Leber und Galle:
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Häufig finden sich Veränderungen von Leberfunktionswerten, selten Gelbsucht, vereinzelt Leberentzündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös, gemischt).

Selten tritt insbesondere innerhalb der ersten Therapiemonate eine lebensbedrohende akute Leberentzündung (Hepatitis) mit Leberversagen auf allergischer Basis auf (s.a. “Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus:
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Häufig ist eine Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blutserum), die gelegentlich zu verminderter Flüssigkeitsausscheidung, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme und verminderter Plasmaosmolalität und selten zu Wasserintoxikation mit Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrung, Lethargie und anderen neurologischen Auffälligkeiten führt.

Sehr selten wird über Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galakthorrhöe) berichtet.

Timonil Saft kann den Serum-Calciumspiegel durch beschleunigten Abbau des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann sehr selten zu einer Knochenerweichung führen.

Die Schilddrüsenfunktionsparameter T₃, T₄, TSH und FT₄können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, beeinflusst werden.

Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyceride, sind sehr selten, ebenso eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum.

Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt es Hinweise auf einen verminderten Vitamin-B 12-Spiegel und einen erhöhten Homocystein-Spiegel im Serum während der Behandlung mit Carbamazepin.

In zwei Fällen wurde eine akute intermittierende Porphyrie (Stoffwechselstörung) einhergehend mit einer Leberfunktionsstörung, Koliken und neurologischen Störungen ausgelöst.

Atmungsorgane:
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Einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung und Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.

Harntrakt, Geschlechtsorgane:
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Gelegentlich sind Störungen der Nierenfunktion, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z. B. Eiweißausscheidung im Urin, Blut im Urin , verminderte Harnproduktion, sehr selten bis hin zu interstitieller Nehpritis (Nierengewebsentzündung) oder Nierenversagen und andere Beschwerden beim Harnlassen (Dysurie, Pollakisurie, Harnretention) auf.

Weiterhin traten Einzelfälle sexueller Störungen, wie z. B. Impotenz, verminderte Libido, verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder veränderte Bildung von Samenzellen auf.

Herz- und Kreislaufsystem:
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Gelegentlich bis selten können eine Verlangsamung des Herzschlages und Herzrhythmusstörungen sowie Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit bekannten Herzfunktionsstörungen.

Gelegentlich treten Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust, sowie erhöhter oder erniedrigter Blutdruck auf. Besonders in hoher Dosierung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Darüber hinaus wurden Venenentzündung und Blutgerinnsel (Thrombembolie) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:
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Gelegentlich sind verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderte Leberfunktionswerte. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Nieren, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen.

Sehr selten wurde eine akute allergische Allgemeinreaktion und eine aseptische (nicht durch Bakterien und Viren ausgelöste) Hirnhautentzündung mit Muskelzucken und Vermehrung bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie), anaphylaktische (Schock-) Reaktionen und Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) beobachtet.

Propyl(4-hydroxybenzoat) und Methyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen auslösen.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann (vgl. auch den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST TIMONIL SAFTAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

P1 Timonil Saft ist nach Anbruch der Flasche 12 Wochen haltbar.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Timonil Saft enthält

Der Wirkstoff ist: Carbamazepin

1 ml Suspension enthält 20 mg Carbamazepin, 1 Messlöffel (5 ml) enthält 100 mg Carbamazepin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aroma, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H₂O, Docusat-Natrium, Natriumcyclamat, Kaliumdihydrogenphosphat, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), Xanthangummi (E 415), gereinigtes Wasser.

Wie Timonil Saft aussieht und Inhalt der Packung

Timonil Saft ist eine weiße bis leicht rötliche Suspension die in Packungen mit 250 ml [N 1] erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2007

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Weitere Darreichungsformen

Timonil^®200 Tabletten

Timonil^®400 Tabletten

Timonil^®150 retard Retardtabletten

Timonil^®200 retard Retardtabletten

Timonil^®300 retard Retardtabletten

Timonil^®400 retard Retardtabletten

Timonil^®600 retard Retardtabletten

1⁺⁺ Aufnahme in Anpassung an die Fachinformation und die anderen Darreichungsformen