Document: 07.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Timox^®600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Timox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antikonvulsiva oder Antiepileptika genannt werden.

Antiepileptika wie Timox sind die Standardbehandlung bei Epilepsie.

Patienten, bei denen Epilepsie festgestellt wurde, hatten wiederholt Krämpfe oder Krampfanfälle. Krämpfanfälle treten durch einen vorübergehenden Fehler im elektrischen System des Gehirns auf. Normalerweise steuern die Gehirnzellen die Bewegungen des Körpers, indem sie über die Nerven geordnet Signale an die Muskeln senden. Bei Epilepsie senden die Gehirnzellen zu viele und ungeordnete Signale aus. Das Ergebnis ist eine unkoordinierte Aktivität der Muskeln, die epileptischer Anfall oder Krampfanfall genannt wird.

Timox wirkt, indem es die “übererregbaren” Zellen des Gehirns unter Kontrolle hält und dadurch solche Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit verringert.

Timox wird zur Behandlung bestimmter Formen von epileptischen Anfällen und zwar von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet. Fokale Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich aber auf das ganze Gehirn ausbreiten und einen generalisierten tonisch-klonischen Anfall hervorrufen. Es gibt zwei Arten von fokalen Anfällen: einfache und komplexe. Bei einfachen fokalen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, während sich bei komplexen fokalen Anfällen der Bewusstseinszustand des Patienten ändert.

Normalerweise versucht der Arzt, ein einziges Antiepileptikum zu finden, das am besten wirkt; aber bei schwereren Fällen von Epilepsie wird unter Umständen eine Kombination von zwei oder mehr Arzneimitteln benötigt, um die Anfälle zu kontrollieren. Timox kann allein (Monotherapie) oder zusammen mit anderen Medikamenten (Kombinationstherapie) angewendet werden. Timox ist für Erwachsene und für Kinder von 6 oder mehr Jahren bestimmt.

Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie anders sind als die Informationen in dieser Gebrauchsinformation.

Timox darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Timox ist erforderlich,

• wenn Sie irgendwann einmal eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Hautausschlag oder irgendwelche anderen Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder irgendein anderes Arzneimittel gezeigt haben. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, liegt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie auch auf Oxcarbazepin (Timox) eine allergische Reaktion entwickeln, bei etwa 1 zu 4 (25 %).

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

• wenn Sie gleichzeitig sogenannte Diuretika einnehmen (harntreibende Medikamente, die den Nieren helfen, Salze und Wasser aus dem Körper zu entfernen, indem sie die Menge an Harn vergrößern)

• wenn Sie an einer Herzerkrankung, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenen Füßen oder Beinen aufgrund einer Flüssigkeitseinlagerung im Körper leiden

• wenn Sie wissen, dass Sie eine niedrige Natrium-Konzentration in Ihrem Blut haben (siehe Abschnitt 4 “Mögliche Nebenwirkungen”)

• wenn Sie als Frau ein hormonales Verhütungsmittel (die “Pille”) einnehmen. Timox kann das Verhütungsmittel unwirksam machen. Deshalb sollten Sie eine andere oder eine zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode verwenden, solange Sie Timox einnehmen. Dies soll dazu beitragen, eine unerwünschte Schwangerschaft zu verhindern. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn es bei Ihnen zu Blutungen außerhalb des normalen Zyklus oder zu Schmierblutungen kommt. Falls Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie bei sich Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Fieber mit Lymphknotenschwellung, Hautausschlag oder Bläschenbildung auf der Haut feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses (siehe Abschnitt 4 “Nebenwirkungen”).

• Wenn Sie bei sich ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Nackens zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken (Anzeichen eines Angioödems feststellen informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notfallstation des nächsten Krankenhauses (siehe Abschnitt 4 ”Nebenwirkungen”).

• Wenn Sie bei sich einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) feststellen, z. B. Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Störung des Blutbilds feststellen, z. B. Erschöpfung, Kurzatmigkeit bei Anstrengungen, ein blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Kältegefühl, Schwindelgefühl, häufige Infektionen mit Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund, Nasenbluten, rötliche oder purpurfarbene Flecken, unerklärliche Hautflecken, oder wenn Sie leichter als normal bluten oder nach dem Anstoßen blaue Flecken bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Timox mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt vor allem für

• Hormonale Verhütungsmittel, z. B. die “Pille” (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Timox ist erforderlich…”)

• Andere Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Lamotrigin)

• Arzneimittel, die die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigen, z. B. Diuretika (harntreibende Medikamente, die den Nieren helfen, Salze und Wasser aus dem Körper zu entfernen, indem sie die Menge an Harn vergrößern), Desmopressin oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Indometacin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen von Depression (Lithium und Monoaminoxidase-Hemmern)

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus).

Bei Einnahme von Timox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Timox kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol kann die schläfrig machende Wirkung von Timox verstärken. Vermeiden Sie daher Alkohol soweit wie möglich und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Es kann jedoch mit einem Risiko für Ihr Baby verbunden sein, wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die Vorteile und Risiken erklären und Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie Timox einnehmen sollen.

Beenden Sie die Behandlung mit Timox während der Schwangerschaft nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Timox tritt in die Muttermilch über. Dies könnte zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen führen. Daher sollte Timox während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, da Timox Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen kann.

Nehmen Sie Timox immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein, auch wenn diese von den Angaben in dieser Gebrauchsinformation abweicht.

Wie viel sollen Sie einnehmen?

Nehmen Sie Timox immer so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis für Erwachsene

Sie sollten Timox jeden Tag, und zwar 2-mal täglich, einnehmen, am besten immer ungefähr zur gleichen Zeit, wenn Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat. Dadurch halten Sie Ihre Erkrankung am besten unter Kontrolle und Sie erinnern sich besser daran, wann Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene (auch ältere Patienten) beträgt 600 mg pro Tag. Nehmen Sie 2-mal täglich eine 300-mg-Tablette oder 2-mal täglich zwei 150-mg-Tabletten ein. Wenn nötig, wird Ihr Arzt diese Dosis allmählich steigern, bis die besten Ergebnisse erzielt werden. Dies ist normalerweise bei Dosen zwischen 600 und 2 400 mg pro Tag der Fall.

Die Dosis ist die gleiche, wenn Sie Timox zusammen mit einem anderen Antiepileptikum einnehmen.

Die Anfangsdosis bei Patienten mit einer Nierenerkrankung (eingeschränkter Nierenfunktion) ist halb so groß wie die übliche Anfangsdosis.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell anpassen.

Dosis für Kinder

Timox kann von Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden.

Die Dosis bei Kindern hängt von ihrem Gewicht ab. Die Anfangsdosis beträgt 8–10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben. Beispielsweise würde ein Kind von 30 kg mit einer 150-mg-Tablette 2-mal täglich beginnen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt diese Dosis allmählich steigern, bis die besten Ergebnisse erzielt werden. Dies ist normalerweise bei einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag der Fall. Die Maximaldosis für Kinder liegt bei 46 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Wenn nötig, können die Tabletten geteilt werden, um Ihnen die Einnahme zu erleichtern. Brechen Sie die Tablette nicht auseinander, um nur die halbe Dosis einzunehmen. Die Bruchrille wurde nicht dafür entwickelt, die Tablette in gleiche Hälften zu teilen.

Für kleine Kinder, die noch keine Tabletten schlucken können oder bei denen die benötigte Dosis nicht in Tablettenform gegeben werden kann, ist Timox in Form einer Suspension zum Einnehmen verfügbar.

Timox kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollen Sie Timox einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Timox dauert. Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art Ihrer Anfälle bzw. der Anfälle Ihres Kindes und es kann sein, dass eine Behandlung über viele Jahre erforderlich ist, um die Anfälle in den Griff zu bekommen. Ändern Sie die Dosierung nicht und beenden Sie die Behandlung mit Timox nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen!

Wenn Sie eine größere Menge Timox eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie viel mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich umgehend an das nächste Krankenhaus oder Ihren Arzt. Anzeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, gesteigerte Aktivität, Trägheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder deutliche Verschlimmerung der Krämpfe, Koordinationsstörungen und/oder ungewollte Bewegungen der Augen.

Wenn Sie die Einnahme von Timox vergessen haben

Wenn Sie nur eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Tablette(n) ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann schon Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie die vergessene(n) Tablette(n) nicht ein, sondern nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis ein.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Timox abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Medikaments nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen!

Um zu verhindern, dass es bei Ihnen plötzlich zur Verschlechterung der Anfälle kommt, hören Sie nie plötzlich mit der Einnahme auf! Wenn die die Behandlung beendet wird, soll dies nur allmählich geschehen entsprechend der Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Timox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Nackens zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken (Anzeichen eines Angioödems) oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, z. B. Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen

• Starke Bläschenbildung auf der Haut und/oder der Schleimhaut der Lippen, Augen, des Mundes, des Nasen-Rachen-Raums oder der Genitalien (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion)

• Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Anstrengungen, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Kältegefühl, Schwindelgefühl, häufige Infektionen mit Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund, Nasenbluten, rötliche oder purpurfarbene Flecken, unerklärliche Hautflecken oder wenn Sie leichter als normal bluten oder nach dem Anstoßen blaue Flecken bekommen (Anzeichen eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen oder der Zahl der Blutzellen)

• Roter fleckiger Hautausschlag hauptsächlich im Gesicht, der von Erschöpfung, Fieber, Übelkeit oder Appetitverlust begleitet sein kann (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes)

• Trägheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder deutliche Verschlimmerung der Anfälle (Anzeichen, die auf eine erniedrigte Natrium-Konzentration im Blut hindeuten können) (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Timox”)

• Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen im Auge) (Anzeichen von Hepatitis)

• Starke Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Dies sind Anzeichen sehr seltener, aber möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen, die unter Umständen sofort medizinisch behandelt werden müssen. Ihr Arzt wird auch entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Timox sofort abbrechen müssen und wie Sie weiter behandelt werden.

Informieren Sie bitte so bald als möglich Ihren Arzt, wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da bei diesen eine medizinische Behandlung notwendig sein kann:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Zittern, Koordinationsschwierigkeiten, unfreiwillige Bewegungen der Augen, Angstgefühl, Nervosität, Gefühl einer Depression, Hautausschlag.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle): Unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Doppeltsehen.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Schwächegefühl, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Antriebsverarmung, Unruhe, Verwirrtheit, Verschwommensehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Nesselsucht. Während der Behandlung mit Timox können Sie auch erhöhte Leberwerte haben.

Diese Nebenwirkungen von Timox sind meistens leicht bis mäßig. Die meisten von ihnen sind vorübergehend und werden mit der Zeit geringer.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Timox nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen dafür zeigt, dass sie manipuliert wurde.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Timox^® enthält

Der Wirkstoff ist:

Oxcarbazepin

Timox^®600 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Hochdisperses Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Film:

Hypromellose, Macrogol 4000, Eisenoxid rot und schwarz (E 172), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Timox aussieht und Inhalt der Packung

Timox 600 mg Filmtabletten sind blassrosa, oval, mit Bruchrille auf beiden Seiten, auf einer Seite Prägung TF/TF, auf der anderen CG/CG.

Timox ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Timox Filmtabletten sind in den Stärken 150 mg, 300 mg und 600 mg verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Lancyl

Deutschland Timox

Spanien Epilexter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2007

Weitere Darreichungsformen

Timox 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Timox 150 mg Filmtabletten

Timox 300 mg Filmtabletten