Tioblis 10 Mg/10 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation:
Information für Patienten
Tioblis® 10 mg/10 mg Filmtabletten Tioblis® 10 mg/20 mg Filmtabletten Tioblis® 10 mg/40 mg Filmtabletten Tioblis® 10 mg/80 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Ezetimib und Atorvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tioblis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tioblis beachten?
3. Wie ist Tioblis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tioblis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tioblis und wofür wird es angewendet?
Tioblis ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Tioblis enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.
Tioblis wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sog. „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sog. Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Tioblis die Spiegel des sog. „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).
Tioblis senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, zu verhindern, dass sich „schlechtes“ Cholesterin in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.
Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Tioblis wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät
auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.
Tioblis wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:
• erhöhte Cholesterinspiegel (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie),
- für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.
- wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.
• eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
• eine Herzerkrankung haben. Tioblis senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
Tioblis ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tioblis beachten?
► Tioblis darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6 („Inhalt der Packung und weitere Informationen“) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten
• wenn Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärte Abweichungen Ihrer
Leberfunktionswerte hatten
• wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen
► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tioblis einnehmen,
• wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose)
• wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind
• wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen
• wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Tioblis kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse])
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während
der Behandlung mit Tioblis bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin sind bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ezetimib berichtet.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Tioblis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.
Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit Tioblis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Tioblis eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig gemeinsam eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Tioblis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Während der Behandlung mit Tioblis wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.
Die gemeinsame Anwendung von Tioblis mit Fibraten (Lipidsenker, die Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate enthalten) sollte vermieden werden, da die gemeinsame Anwendung von Tioblis mit Fibraten nicht untersucht wurde.
► Kinder und Jugendliche
Tioblis wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.
► Einnahme von Tioblis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel.
Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Tioblis verändern können, oder deren Wirkung durch Tioblis verändert werden kann (siehe Abschnitt 3). Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund (Rhabdomyolyse), welche in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Colestipol oder Colestyramin.
• Einige Arzneimittel aus der Klasse der Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten) zur Behandlung von unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina) oder Bluthochdruck mit Wirkstoffen wie z. B. Amlodipin, Diltiazem.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit den Wirkstoffen Digoxin, Verapamil oder Amiodaron.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS) mit Wirkstoffen wie z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von Tipranavir/Ritonavir etc.
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen der Leber mit dem Wirkstoff Telaprevir.
• Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Tioblis vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Tioblis gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Tioblis zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.
• Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit Tioblis
- Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung, sogenannte orale Kontrazeptiva.
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) mit dem Wirkstoff Stiripentol.
- Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren mit dem Wirkstoff Cimetidin.
- Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Phenazon.
- Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden aus der Gruppe der Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten.
- Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion.
- Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen der Leber mit dem Wirkstoff Boceprevir.
- Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit Johanniskraut als Wirkstoff.
► Einnahme von Tioblis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
Zu Hinweisen, wie Tioblis eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:
Grapefruitsaft
Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 - 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Tioblis verändern können.
Alkohol
Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
► Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Tioblis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen Tioblis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung mit Tioblis schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Sie dürfen Tioblis nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Die Sicherheit von Tioblis während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Tioblis Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Tioblis schwindlig werden kann.
► Tioblis enthält Milchzucker (Lactose)
Tioblis enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
3. Wie ist Tioblis einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Vor Beginn der Behandlung mit Tioblis sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
• Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Tioblis fortsetzen. Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Tioblis zur einmal täglichen Einnahme.
Zeitpunkt, der Einnahme
Sie können Tioblis zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Tioblis zusammen mit einem weiteren Lipidsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-bindende Wirkstoffe enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Tioblis mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.
► Wenn Sie eine größere Menge von Tioblis eingenommen haben, als Sie sollten
• Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
► Wenn Sie die Einnahme von Tioblis vergessen haben
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Tioblis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
• Schwere allergische Reaktionen, mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können.
• Schwerwiegende Erkrankungen mit starken Abschälungen und Schwellungen der Haut, Blasenbildung auf der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung.
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder Muskelschmerzen. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenerkrankungen führt.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.
Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):_
• Durchfall
• Muskelschmerzen
Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):_
• Grippe
• Depression; Einschlafstörungen; Schlafstörungen
• Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Kribbelgefühl
• verlangsamter Herzschlag
• Hitzewallungen
• Kurzatmigkeit
• Bauchschmerzen; aufgeblähter Bauch; Verstopfung; Verdauungsstörungen; Blähungen;
häufige Darmentleerungen; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Magenverstimmung
• Akne; Quaddeln
• Gelenkschmerzen; Rückenschmerzen; Beinkrämpfe; Muskelermüdung, Muskelkrämpfe oder
Muskelschwäche; Schmerzen in Armen und Beinen
• ungewöhnliches Schwächegefühl; Müdigkeitsgefühl oder Unwohlseinsgefühl; Schwellungen
• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leber- oder Muskelfunktion (Kreatininkinase)
• Gewichtszunahme
Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit Tioblis oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin enthalten, behandelt wurden:_
• allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen
• erhabener, rötlicher Ausschlag mit manchmal zielscheibenförmigem Aussehen
• Leberbeschwerden
• Husten
• Sodbrennen
• verminderter Appetit; Appetitlosigkeit
• Bluthochdruck
• Hautausschlag und Jucken; allergische Reaktionen, einschließlich solche mit Ausschlag und
_Quaddeln_
• Sehnenverletzungen
• Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase, welche zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit oft schweren Bauchschmerzen
• erniedrigte Anzahl bestimmter Blutzellen, die zu Blutergüssen und Blutungen führen kann
(Thrombozytopenie)
• Entzündung der Nasengänge; Nasenbluten
• Nackenschmerzen; Schmerzen; Schmerzen im Brustkorb; Halsschmerzen
• erhöhte oder erniedrigte Blutzuckerwerte (kontrollieren Sie weiter sorgfältig Ihre Blutzuckerwerte, wenn Sie an der Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden)
• Alpträume
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
• vermindertes Schmerzempfinden oder verminderte Berührungsempfindlichkeit
• Störung der Geschmackswahrnehmung; Mundtrockenheit
• Gedächtnisverlust
• Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf; Hörverlust
• Erbrechen
• Aufstoßen
• Haarausfall
• erhöhte Temperatur
• positiver Urintest auf weiße Blutkörperchen
• verschwommenes Sehen; Sehstörungen
• Vergrößerung der Brustdrüse bei Mann und Frau (Gynäkomastie)_
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:_
• Störung der Sexualfunktion
• Depression
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Blutzuckererkrankung (Diabetes):
Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Tioblis überwachen.
• Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder anhaltende
Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Tioblis nicht abklingen
_(Häufigkeit nicht bekannt)._
► Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tioblis aufzubewahren?
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen Tioblis nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Sauerstoff zu schützen.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen
Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
► Was Tioblis enthält
• Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Atorvastatin.
Eine Tioblis 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H2O).
Eine Tioblis 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H2O).
Eine Tioblis 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H2O).
Eine Tioblis 10 mg/80 mg Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose,
Polysorbat 80, Povidon (K29/32), Natriumdodecylsulfat.
Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum.
► Wie Tioblis aussieht und Inhalt der Packung
Tioblis 10 mg/10 mg Filmtabletten sind kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten mit der Aufprägung „257“ auf einer Seite.
Tioblis 10 mg/20 mg Filmtabletten sind kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten mit der Aufprägung „333“ auf einer Seite.
Tioblis 10 mg/40 mg Filmtabletten sind kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten mit der Aufprägung „337“ auf einer Seite.
Tioblis 10 mg/80 mg Filmtabletten sind kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten mit der Aufprägung „357“ auf einer Seite.
Packungsgrößen
Packungen zu 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blistern (oPA-Al-PVC-Kavität mit Al-Deckfolie), unter Schutzatmosphäre (Stickstoff) verpackt.
Packungen zu 30 x 1 und 45 x 1 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen (oPA-Al-PVC-Kavität mit Al-Deckfolie), unter Schutzatmosphäre (Stickstoff) verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
► Pharmazeutischer Unternehmer:
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN 11 9BU Vereinigtes Königreich
Mitvertrieb:
BERLIN-CHEMIE AG; Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
► Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dieses Arzneimittel ist in Deutschland unter der Bezeichnung Tioblis zugelassen.
Dieses Arzneimittel ist in Österreich unter der Bezeichnung Ezetimib/Atorvastatin MSD zugelassen.
Dieses Arzneimittel ist in Spanien unter der Bezeichnung Zardiux zugelassen.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
Tioblis-PPI-2016-04-12/Type IB WS 297