PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86373.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tixteller 550 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Rifaximin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Tixteller 550 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Tixteller 550 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Rifaximin. Rifaximin ist ein Antibiotikum zur Bekämpfung von Bakterien, die eine Störung der Hirnfunktion bei bestehender Lebererkrankung verursachen können (zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören Erregung, Verwirrtheit, Muskelprobleme, Sprechschwierigkeiten und in einigen Fällen Koma).

Tixteller 550 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen mit Lebererkrankung angewendet, um das Wiederauftreten von Episoden einer manifesten Störung der Hirnfunktion bei bestehender Lebererkrankung zu vermindern.

Tixteller 550 mg Filmtabletten können entweder allein oder gemeinsam mit Arzneimitteln, die Lactulose (ein Abführmittel) enthalten, eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tixteller 550 mg Filmtabletten beachten?

Tixteller 550 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- Rifaximin

- ähnliche Antibiotikatypen (wie Rifampicin oder Rifabutin)

- einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Unter der Behandlung mit Tixteller 550 mg Filmtabletten kann Ihr Urin eine rötliche Farbe annehmen. Dies ist völlig normal.

Die Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Rifaximin, kann schweren Durchfall verursachen. Dieser kann auch noch mehrere Monate nach dem Ende der Behandlung auftreten. Wenn während oder nach der Anwendung von Tixteller 550 mg Filmtabletten schwere Durchfälle bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Einnahme von Tixteller 550 mg Filmtabletten abbrechen und sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Ihre Lebererkrankung schwerwiegend ist, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und/oder wenn Sie Durchfall haben, sind orale Kontrazeptiva („die Pille“) möglicherweise nicht wirksam. Wenn Sie orale Kontrazeptiva nehmen, wenden Sie während der Behandlung mit Tixteller 550 mg Filmtabletten zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung an.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Tixteller 550 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen geprüft.

Einnahme von Tixteller 550 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

• Warfarin (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)

• Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Tixteller 550 mg Filmtabletten einem ungeborenen Kind schaden könnten. Tixteller 550 mg Filmtabletten dürfen daher nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Rifaximin über die Muttermilch von Ihrem Kind aufgenommen werden kann.Deshalb dürfen Tixteller 550 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tixteller 550 mg Filmtabletten wirken sich normalerweise nicht auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus, bei einigen Patienten kann es jedoch Schwindelgefühle verursachen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3. Wie sind Tixteller 550 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette, mit einem Glas Wasser eingenommen.

Nach 6 Monaten wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie die Behandlung weiter fortsetzen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tixteller 550 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die empfohlene Anzahl Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, auch wenn Sie keinerlei Probleme bei sich feststellen.

Wenn Sie die Einnahme von Tixteller 550 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tixteller 550 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tixteller nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, denn Ihre Symptome könnten zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Tixteller 550 mg Filmtabletten ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

• Wenn Sie eine allergische Reaktion, eine anaphylaktische Reaktion oder Angioödeme bekommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden). Symptome können sein:

- Schwellung des Gesichts, der Zunge oder im Rachenbereich,

- Schluckbeschwerden

- Nesselausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden.

• Blutung aus erweiterten Blutgefäßen entlang der Speiseröhre (Ösophagusvarizen). Dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

• Schwerer Durchfall während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel. Der Grund dafür kann eine Darminfektion sein. Dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

• Unerwartete oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse. Der Grund dafür kann eine Abnahme der Blutplättchenanzahl im Blut sein, wodurch das Blutungsrisiko sich erhöht. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten könnten

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Oberbauchschmerzen und/oder Blähbauch

• Schwindelgefühl

• Depressive Stimmung

• Kopfschmerzen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Durchfall

• Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle

• Atemnot

• Muskelkrämpfe

• Gelenkschmerzen

• Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger

• Ausschlag oder Juckreiz

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Gleichgewichtsstörungen

• Gedächtnisverlust oder Gedächtnisstörungen

• Aufmerksamkeitsstörung

• Verwirrtheit

• Angstgefühl

• Schläfrigkeit

• Schlafstörungen

• Mundtrockenheit

• Hitzewallungen

• Hefepilzinfektionen (wie z. B. Soor)

• Harnwegsinfektion (wie z. B. Harnblasenentzündung)

• Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, die zu blasser Haut und Schwäche oder Atemnot führen kann)

• Appetitverlust

• hoher Kaliumgehalt im Blut

• Häufigeres Wasserlassen als normalerweise

• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen

• Krampfanfälle

• Fieber

• Verminderte Berührungsempfindlichkeit

• Stürze

• Flüssigkeitsansammlung in der Pleurahöhle

• Flüssigkeitseinlagerung

• Muskelschmerzen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Blutergüsse

• Eiweiß im Urin

• Brustinfektionen einschließlich Lungenentzündung

• Entzündung des Unterhautgewebes

• Infektionen der oberen Luftwege (Nase, Mund, Rachen)

• Schnupfen

• Wasserverlust des Körpers

• Veränderter Blutdruck

• Dauerhafte Atemprobleme (wie chronische Bronchitis)

• Schwächegefühl

• Schmerzen während/nach Eingriffen

• Verstopfung

• Rückenschmerz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Ohnmacht oder das Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht

• Hautentzündung, Ekzem (juckende, rote, trockene Haut)

• Veränderungen der Leberfunktion (im Bluttest angezeigt)

• veränderte Blutgerinnung (INR-Wert im Bluttest)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie sind Tixteller 550 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Tixteller 550 mg Filmtabletten sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tixteller 550 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Rifaximin. Jede Tablette enthält 550 mg Rifaximin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Glyceroldistearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Mikrokristalline Cellulose

Filmüberzug Opadry OY-S-34907 bestehend aus:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Propylenglycol

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Tixteller 550 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosafarbene ovale Filmtabletten mit der Prägung „RX“ auf einer Seite.

Tixteller 550 mg Filmtabletten sind in Faltschachteln mit 14, 28, 42, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Ragazzi del '99 n. 5

40133 BOLOGNA

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich Refero 550 mg film-coated tablets

Österreich Refero 550 mg Filmtabletten

Belgien: Tixteller 550 mg filmomhulde tabletten, comprimés

pelliculés, filmtabletten

Tschechische Republik Tixteller 550 mg potahované tablety

Dänemark: Refero 550 mg filmovertrukne tabletter

Finnland: Refero 550 mg kalvopäällysteinen Tabletti

Deutschland: Tixteller 550 mg Filmtabletten

Griechenland: Tixteller 550 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ungarn: Refero 550 mg filmtabletta

Irland: Rifaximin Alfa Wassermann 550 mg film-coated tablets

Italien Tixteller

Luxemburg: Refero 550mg comprimés pelliculés

Niederlande: Tixteller 550 mg filmomhulde tabletten

Norwegen: Refero 550 mg filmdrasjert Tablett

Polen: Tixteller

Portugal: Refero 550 mg comprimidos revestidos por película

Rumänien: Tixteller 550 mg comprimate filmate

Slowakische Republik: Refero 550 mg filmom obalené tablety

Spanien: Tixteller 550 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden: Tixteller 550 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/JJJJ}