Tms Forte

Document: 16.01.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

TMS forte^®800 mg / 160 mg Tabletten

Sulfamethoxazol / Trimethoprim (Cotrimoxazol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TMS forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von TMS forte beachten?

Wie ist TMS forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TMS forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist TMS forte und wofür wird es angewendet?

TMS forte ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen (Trimethoprim und Sulfamethoxazol, auch als Cotrimoxazol bezeichnet), die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).

TMS forte wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii,
Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung),
Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall,
Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und verschiedenen Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst),
Granuloma venereum,
Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Shigellose, Reisediarrhö, Typhus-Dauerausscheider.
Bei folgenden Infektionen ist Trimethoprim/Sulfamethoxazol nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können: Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten,
Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit),
Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt),
nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten),
südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit).

Hinweis

Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit TMS forte behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s.o.).

Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

2. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TMS forte beachten?

TMS forte darf nicht eingenommen werden bei

wenn Sie allergisch gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, gegenüber Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z.B. Tetroxoprim) oder eine der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
schwere Erkrankung der Haut mit Rötung und Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist,
krankhaften Blutbildveränderungen: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), bestimmte Form der Blutarmut (megaloblastische Anämie),
bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
Nierenschäden oder hochgradig verminderte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion),
schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z.B. bei akuter Leberentzündung),
Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute Porphyrie),
Frühgeborenen,
Neugeborenen mit erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin (einem Gallenfarbstoff, Hyperbilirubinämie) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s.o.).

Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die TMS forte oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf TMS forte bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TMS forte einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie TMS forte nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenndiese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen TMS forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei

leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
Funktionsstörungen der Schilddrüse,
Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,
möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z.B. für die Blutbildung),
einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),

Ausdrückliche Rücksprache mit dem Arzt ist auch erforderlich bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Trimethoprim (ein Bestandteil von TMS forte) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). TMS forte kann dennoch von Patienten eingenommen werden die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangelund älteren Patienten bedarf die Anwendung von TMS forte einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Bei Patienten nach Nierenverpflanzung (Nierentransplantation), die den Arzneistoff Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit TMS forte eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte TMS forte bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

„Schwere Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollten, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktion besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Steven-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Sulfamethoxazol behandelt werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Sulfamethoxazol und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Sulfamethoxazol einnehmen.

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von TMS forte erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch ein erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) oder ein bedrohlich erhöhter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie) in Verbindung mit einem schweren, erniedrigten Natriumgehalt des Blutes (Hyponatriämie) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch erniedrigter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) wurde im Zusammenhang mit einer TMS forte-Behandlung in Standarddosis beobachtet.

Auch bei mit einer Normaldosis von TMS forte behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.

Während der Behandlung mit TMS forte ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von TMS forte kann es zu einem Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen (Photosensibilisierung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständensowie bei Verabreichung hoher Dosen von TMS forte sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von TMS forte sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von TMS forte kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Zweitinfektion (Sekundärinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit TMS forte muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Hinweis

Bei Mandelentzündung (Streptokokken-Angina) ist TMS forte nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist TMS forte weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Erkennbarwerden der Erkrankung wirksam.

Eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie und Furunkel), abgeschlossene Eiteransammlungen (Abszess) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die TMS forte oft nicht ausreichend wirksam ist. TMS forte ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.

Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) ausgelöst werden.

Einnahme von TMS forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TMS forte?

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z.B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von TMS forte vermindert wird.
Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von TMS forte durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
Es kann eine verstärkte Wirkung von TMS forte durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.
Eine erhöhte schädigende Wirkung von TMS forte bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) kann ebenfalls auftreten.
Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z.B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.
Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z.B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von TMS forte durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z.B. Methotrexat) kann ebenfalls auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch TMS forte beeinflusst?

Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) [z.B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Amantadin (Arzneistoff gegen Viren)], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).

Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr [s. Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“]),
eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs)
und eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarine), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) sowie von
bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe) und weiterhin von
Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
und von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z.B. Thiopental)
sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten auftreten.

Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Behandlung einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastische Anämie) kann durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol vermindert oder aufgehoben sein.

Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Cotrimoxazol die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

TMS forte sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko eines erhöhten Gehalts von Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie).

Stillzeit:

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit TMS forte zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist TMS forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da TMS forte sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt:

Standardanwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Tablette TMS forte ein.

Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau

Es werden einmal 3 Tabletten TMS forte eingenommen.

Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

TMS forte wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht [KG] und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.

Hinweis

Für höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren bzw. niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)

Zweimal täglich 1 Tablette TMS forte in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Nocardiose

Dreimal täglich 1 Tablette TMS forte für die Dauer von 8 - 10 Wochen.

Hinweis:

Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatininclearance:	Dosis:
über 30 ml/min	Standarddosis
15 bis 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Blutabnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z.B. nach Hämodialyse ("Blutwäsche"), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte TMS forte auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.
Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TMS forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von TMS forte eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von TMS forte vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie TMS forte weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie TMS forte gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von TMS forte abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, TMS forte einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 Fall von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Arzneimittel können neben den erwünschten, auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter der Behandlung mit TMS forte beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Mögliche Nebenwirkungen

Zentrales Nervensystem

Sehr selten wurden eine nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Kopfschmerz, Nervosität, Schlaflosigkeit und Depression beobachtet.

Sehr selten traten auch seelisch-geistige Erkrankungen (akute Psychosen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Schwindel (Vertigo) auf.

Peripheres Nervensystem und Bewegungsapparat

Nervenentzündungen (Periphere Neuritiden) sowie nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen (Neuropathien und Parästhesien) traten sehr selten auf.

Sehr selten wurden auch Zittern (Tremor), Störung im geordneten Bewegungsablauf (Ataxie), verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen (Dysdiadochokinese), Schüttelkrampf (Konvulsion), Muskelschmerz (Myalgie) und Gelenkschmerz (Arthralgie) beobachtet.

Sinnesorgane

Auge

Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Entzündung der Aderhaut (Uveitis) wurden sehr selten beobachtet.

Ohr

Gelegentlich wurde über Ohrensausen (Tinnitus) berichtet.

Mundhöhle und Magen-Darm-Trakt

Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können häufig auftreten.

Die Anwendung von TMS forte führt häufig zu Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Selten ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - beobachtet worden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TMS forte ist erforderlich“).

Leber und Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich kann die Behandlung mit TMS forte zu einer Lebererkrankung mit Gallestau (cholestatische Hepatose) führen. Sehr selten wurden Zerfall von Lebergewebe (fokale oder diffuse Lebernekrose), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) beobachtet.

Stoffwechsel und Blutmineralstoffe (Elektrolyte)

Sehr selten wurden eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Blutzucker (Hypoglykämie) beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer TMS forte-Behandlung ist gelegentlich eine Verminderung des Blutkaliumgehalts (Hypokaliämie) oder eine Erhöhung des Blutkaliumgehalts (Hyperkaliämie) in Verbindung mit einer Erniedrigung des Blutnatriumgehalts (Hyponatriämie) beobachtet worden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TMS forte ist erforderlich“).

Niere und ableitende Harnwege

Sehr selten wurden Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten (Kristallurie), akute Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis) und akutes Nierenversagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff) beobachtet.

Lunge

Sehr selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe (Lungeninfiltrate), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und Atemnot (respiratorische Insuffizienz). Häufiger treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.

Herz und Kreislauf

Sehr selten wurde über Herzmuskelentzündung (Myokarditis) berichtet.

Blut und Blutbildung

Sehr selten wurden Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut z.B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B₁₂(megaloblastische Anämie) beobachtet.

Sehr selten wurden auch eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie) beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde sehr selten beobachtet.

QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung) und Störung der Herzschlagfolge (Torsade de pointes) wurden nach Einnahme von Cotrimoxazol sehr selten beschrieben.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Haut und Schleimhaut

Häufig treten Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z.B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Jucken (Pruritus), kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura), Hauterkrankung durch Lichteinwirkung (Photodermatose) und Erkrankungen mit Bildung von roten Hautknötchen (Erythema nodosum) auf.

Selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung (Wirkstoffe von TMS forte) über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis) berichtet worden. Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Sehr selten treten im Zusammenhang mit Sulfamethoxazol schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) auf.

Sehr selten traten Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe (systemischer Lupus erythematodes), Hautschwellungen (Angioödem) und punktförmige (petechiale) Hautblutungen auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen

Weiterhin sind sehr selten schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechenden Notfallmaßnahmen erfordern (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten wurden Arzneimittelfieber oder ein Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung (Pseudosepsis) beobachtet.

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit TMS forte in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)

Hier muss die Behandlung mit TMS forte sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

5. 5. Wie ist TMS forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TMS forte enthält:

Die Wirkstoffe sind: Sulfamethoxazol und Trimethoprim.

1 Tablette TMS forte enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); mikrokristalline Cellulose

Wie TMS forte aussieht und Inhalt der Packung

TMS forte sind eine weiße, kapselförmige Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung “TMS forte“ auf der anderen Seite.

TMS forte ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

Deutschland

Tel.: +49 5264 655 999 20

Fax: +49 5264 655 999 30

E-Mail: info@td-pharma.de

Hersteller

T&D Pharma GmbH

Lemgoer Str. 16

32689 Kalletal

Deutschland

Tel.: +49 5264 655 999 20

Fax: +49 5264 655 999 30

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.