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Tobi 300 Mg/5 Ml Lösung Für Einen Vernebler

Document: 11.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

DE TOBI V11 r2q + MAH Chnge

German PIL Text


((Novartis Logo))



Gebrauchsinformation


TOBI®

300 mg/5 ml - Lösung für einen Vernebler

Tobramycin


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.


Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:


1. Was ist TOBI und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TOBI beachten?

3. Wie ist TOBI anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist TOBI aufzubewahren?

6. Weitere Angaben


TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Tobramycin

- Der arzneilich wirksame Bestandteilist Tobramycin. Eine Ampulle enthält 300 mg pro 5 ml als Einmaldosis.

- Die sonstigen Bestandteilesind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).

Klare, schwach gelbliche Lösung für einen Vernebler (Inhalationslösung). TOBI steht Ihnen in Packungen mit 56, 112 oder 168 Ampullen zur Verfügung. Diese Menge reicht für einen, zwei oder drei Zyklen. Ein Zyklus umfasst 28 Tage, in denen Sie Ihr Medikament einnehmen und anschließend 28 Tage ohne Medikamenteneinnahme. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt “Welche Menge des Arzneimittels verwende ich wie oft?”. In jeder Packung befinden sich Folienbeutel mit je 14 Ampullen (für 7 Behandlungstage).



Tobramycin ist ein Antibiotikum aus der Familie der sogenannten Aminoglykoside. Es dient der Bekämpfung von Infektionen, die durch Pseudomonas hervorgerufen werden.


Einleitung


Was ist Pseudomonas aeruginosa?


Es handelt sich hierbei um ein sehr häufig vorkommendes Bakterium, mit dem sich nahezu alle Patienten mit Mukoviszidose (CF, Zystischer Fibrose) im Laufe ihres Lebens infizieren. Einige Menschen bekommen diese Infektion erst später in ihrem Leben, während andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind.


Pseudomonas ist eine der bedrohlichsten Bakterienarten für Mukoviszidose-Patienten. Wird die Infektion nicht richtig unter Kontrolle gebracht, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung der Lunge und weiteren damit verbundenen Problemen.


Pseudomonas aeruginosa und TOBI


Dieses Arzneimittel tötet die zu Infektionen in der Lunge führenden Pseudomonas-Bakterien ab. Diese Infektionen können insbesondere dann erfolgreich bekämpft werden, wenn das Problem frühzeitig in Angriff genommen wird. Zur Erzielung des bestmöglichen Behandlungserfolgs ist das Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation anzuwenden.


Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH,

90327 Nürnberg

Tel: (09 11) 273-0

Fax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de


Hersteller:

Chiron Corporation Limited, Symphony House, 7 Cowley Business Park, High Street, Cowley, Uxbridge, UB8 2AD, England.





1. WAS IST TOBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


TOBI dient der Bekämpfung von chronischen Infektionen der Atemorgane bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren, die durch Pseudomonas-Bakterien hervorgerufen werden. Es tötet Pseudomonas-Bakterien ab und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei. Da TOBI inhaliert und nicht eingenommen wird, kann eine größere Menge des Antibiotikums Tobramycin in Ihre Lungen gelangen, um dort die der Infektion zugrunde liegenden Bakterien zu bekämpfen.


Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Erkrankung Mukoviszidose hat.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBI BEACHTEN?


TOBI darf nicht angewendet werden,
wenn Sie auf irgendein Aminoglykosid-Antibiotika allergisch reagieren. Klären sie mit Ihrem Arzt ab, ob sie jemals durch die Einnahme eines Antibiotikums krank geworden sind.


Das in TOBI enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die gelegentlich zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen und ein ungeborenes Kind schädigen können. (Siehe auch Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOBI ist erforderlich, falls einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:


• Schwangerschaft


TOBI sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die Risiken für den Fetus bzw. Säugling.


Mögliche Nebenwirkungen durch das Inhalieren von TOBI sind unbekannt. Jedoch können gleichzeitige i.v. Gaben (Einspritzungen) von Tobramycin, dem Wirkstoff von TOBI, oder von verwandten Arzneimitteln höhere Blutspiegel verursachen, die dem ungeborenen Kind schaden können (z.B. Taubheit verursachen).


• Stillzeit


Wenn Sie ein Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihr Arzneimittel anwenden.


Wegen der Möglichkeit Hörschäden oder Nierenschäden bei Kindern zu verursachen, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu beenden oder die TOBI-Therapie abzubrechen ist.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBI BEACHTEN?


• Kinder


Da keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit diesem Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren vorliegen, soll die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht erfolgen.


• Gehörprobleme


Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals an einem der folgenden Symptome gelitten haben:


- Ohrgeräusche,

- andere Gehörprobleme,

- Schwindelgefühl.


Bevor Sie TOBI zum ersten Mal inhalieren oder während Ihrer Behandlung mit TOBI wird Ihr Arzt eventuell Ihr Gehör testen.


• Nierenprobleme


Wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Nierenprobleme hatten, sollten Sie es Ihrem Arzt mitteilen.


Bevor Sie TOBI inhalieren, überprüft Ihr Arzt eventuell Ihre Nierenfunktion. Möglicherweise wird diese Untersuchung während der Behandlung regelmäßig wiederholt.


• Muskelschwäche


Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals an Muskelschwäche gelitten haben.


• Probleme mit Resistenzen bei Pseudomonas


Die Behandlung mit einem Antibiotikum kann zur Entwicklung von Resistenzen führen. Patienten, die TOBI inhalieren, können resistente Stämme von Pseudomonas entwickeln. Wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBI BEACHTEN?


• Beklemmungsgefühle in der Brust


Die Inhalation von Arzneimitteln kann zu Beklemmungsgefühlen in der Brust führen, und dies kann auch mit TOBI geschehen. Ihr Arzt wird die erste Verabreichung von TOBI an Sie beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Verabreichung überprüfen. Falls notwendig, wird Ihnen Ihr Arzt vor der Anwendung von TOBI ein Broncholytikum (z.B. Salbutamol) verordnen.


• Blutiges Sputum


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie derzeit Blut mit Ihrem Sputum abhusten. Die Inhalation von Arzneimitteln könnte bei Ihnen zu vermehrtem Husten führen und Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Anwendung von TOBI zu unterbrechen, bis in Ihrem Sputum wenig oder kein Blut mehr enthalten ist.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich über eines dieser Probleme unsicher sind.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:


Kann ich TOBI mit anderen Arzneimitteln mischen?


Nein, Sie sollten TOBI in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.


Welche anderen Arzneimittel werden beeinflusst?


Die Injektion von Aminoglykosiden sollte nicht durchgeführt werden, wenn gleichzeitig folgende Arzneimittel ebenfalls eingenommen werden:


• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z.B. Amphotericin B, Cefalotin und Polymyxine.

• Arzneimittel zur Suppression des Immunsystems, z.B. Ciclosporin, Tacrolimus

• Platinverbindungen, wie z.B. Cisplatin (Tumorhemmstoff)

• Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen, wie z.B. Botulinustoxin, zur Behandlung von Muskelschwäche oder zur Beeinflussung der Muskelfunktion unter Anästhesie (Narkose).

• Mannitol, Harnstoff


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBI BEACHTEN?


Wird dieses Arzneimittel durch andere Arzneimittel beeinflusst?


Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit TOBI angewendet werden. Sie sollten TOBI nicht anwenden, wenn Sie Diuretika (harntreibende Mittel) einnehmen, die Furosemid enthalten, ohne dies mit Ihrem Arzt abzusprechen. Einige Arzneimittel, wie Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine oder Platinverbindungen können eventuell die Nieren oder das Hörvermögen schädigen, was durch die TOBI Behandlung verstärkt werden könnte.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


3. WIE IST TOBI ANZUWENDEN?


Nehmen Sie TOBI immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzneimittel wird nicht geschluckt, sondern inhaliert.


TOBI, als Einmaldosis ist eine sterile, wässrige Lösung zur einmaligen Anwendung. Nach Öffnen der Ampulle sollte der gesamte Inhalt sofort verbraucht werden. Restlösungen sind zu verwerfen.


Welche Menge des Arzneimittels verwende ich wie oft?


• Die Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von sechs Jahren gleich.

• Verwenden Sie zwei Ampullen pro Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen. Inhalieren Sie den Inhalt einer Ampulle am Morgen und den einer zweiten am Abend. Der Abstand zwischen den Behandlungen sollte 12 Stunden betragen.

• In den darauf folgenden 28 Tagen wenden Sie Ihr Arzneimittel nicht an, bevor Sie mit einem weiteren 28-tägigen Behandlungszyklus beginnen.

• Es ist wichtig, dass Sie an jedem der 28 Behandlungstage das Produkt zweimal täglich anwenden und dass Sie den Zyklusablauf mit 28 Tagen Behandlung / 28 Tagen Behandlungspause einhalten.


TOBI Dosierungsschema


28 Tage mit TOBI

28 Tage ohne TOBI

TOBI 300 mg/5 ml zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie

Standardtherapie


Wiederholung des Dosierungsschema


Bei Patienten unter 6 Jahren, bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) < 25% oder > 75 % oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt waren, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht in kontrollierten, offenen Studien bis zu 96 Wochen (12 Zyklen) untersucht.


3. WIE IST TOBI ANZUWENDEN?


Sollte ich mein Arzneimittel mit irgendeiner bestimmten Inhalationsausrüstung anwenden?


• Ja! Ihr Arzneimittel sollte mit einem sauberen, trockenen, wieder verwendbaren PARI LC PLUS Vernebler und einem geeigneten Kompressor angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten um Rat, welche Art Kompressor verwendet werden sollte.


• Ihr Arzt oder Physiotherapeut kann Sie bei der korrekten Anwendung Ihres Arzneimittels und der benötigten Ausrüstung beraten. Möglicherweise benötigen Sie verschiedene Vernebler für andere zu inhalierende Arzneimittel wie z.B. Dornase alfa.


Welche Ausrüstung brauche ich, um mein Arzneimittel

anzuwenden?


Bevor Sie mit der Anwendung Ihres Arzneimittels beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass die folgende Ausrüstung bereit steht:



Überprüfen Sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels, ob Vernebler und Kompressor einwandfrei entsprechend den Herstelleranweisungen funktionstüchtig sind.


3. WIE IST TOBI ANZUWENDEN?


Zusammenfassung Aufbau des Verneblers:


Insert full page diagram showing nebuliser components here


Einatemventilkappe (c)

Oberteil des Verneblers (a)

Mundstück (d)

Schlauchsystem (e)

Unterteil des Verneblers (b)


3. WIE IST TOBI ANZUWENDEN?


Vorbereitung Ihres Arzneimittels für die Inhalation


1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.


2. Jeder Folienbeutel enthält einen Träger mit 14 Ampullen. Reißen Sie einen Folienbeutel auf und nehmen Sie eine Ampulle aus dem Träger. Stecken Sie den Träger zurück in den Folienbeutel und bewahren Sie diesen im Kühlschrank auf.


Insert diagram of ampoules being separated


3. Breiten Sie die Teile Ihres PARI LC PLUS Verneblers auf einem sauberen, trockenen Papier- oder Stofftuch aus. Sie benötigen folgende Teile:



Insert diagram of nebuliser parts on towel


4. Entfernen Sie das Oberteil (a) vom Unterteil (b) des Verneblers durch Drehen des Oberteils gegen den Uhrzeigersinn und darauffolgendes Abheben. Legen Sie das Oberteil auf das Tuch und stellen Sie das Unterteil aufrecht darauf.


5. Verbinden Sie das eine Ende des Schlauchsystems mit dem Luftauslass des Kompressors. Stellen Sie sicher, dass das Schlauchsystem fest angeschlossen ist. Schließen Sie den Kompressor ans Stromnetz an.


Insert diagram of tube being attached to compressor


3. WIE IST TOBI ANZUWENDEN?


6. Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie die Schlaufe am Boden mit einer Hand festhalten und den Verschluss mit der anderen Hand abdrehen. Achten Sie darauf, die Ampulle nicht zusammenzudrücken, bis Sie bereit sind, ihren Inhalt in den Unterteil des Verneblers zu entleeren.


Insert diagram of ampoule being opened


7. Drücken Sie den gesamten Inhalt der Ampulle in das Unterteil des Verneblers (b).


Insert diagram of ampoule contents being placed in nebuliser


8. Setzen Sie das Oberteil des Verneblers (a) wieder auf. Drehen Sie das Oberteil im Uhrzeigersinn, bis es fest auf dem Unterteil des Verneblers (b) sitzt.


9. Befestigen Sie das Mundstück (d) am Auslass des Verneblers. Dann drücken sie die Einatemventilkappe (c) fest an ihren Platz am Vernebler-Oberteil. Bitte beachten Sie: Die Einatemventilkappe sollte fest und genau sitzen (lesen Sie auch den entsprechenden Abschnitt in derGebrauchsinformation Ihres PARI LC PLUS Verneblers).


Insert diagram of nebuliser assembly


10. Verbinden Sie das freie Ende des Schlauchsystems mit dem Lufteinlass am Unterteil des Verneblers und stellen Sie sicher, dass Sie den Vernebler aufrecht halten. Drücken Sie die Schläuche fest auf den Lufteinlass.


3. WIE IST TOBI ANZUWENDEN?


Die Anwendung Ihres Arzneimittels


1. Schalten Sie den Kompressor ein.


Insert diagram of compressor being switched on


2. Überprüfen Sie, ob ein gleichmäßiger Nebel aus dem Mundstück austritt. Wenn kein Nebel zu sehen ist, überprüfen Sie alle Schlauchverbindungen und stellen Sie sicher, dass der Kompressor einwandfrei arbeitet.


Insert diagram of nebuliser with mist


3. Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung, so dass Sie normal atmen können.


Insert diagram of patient using nebuliser


4. Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne und auf den Rücken Ihrer Zunge. Atmen Sie normal, jedoch nur durch den Mund (eine Nasenklemme kann Ihnen dabei helfen). Achten Sie darauf, den Luftfluss nicht mit Ihrer Zunge zu blockieren.


5. Setzen Sie die Inhalation fort, bis die gesamte Menge TOBI aufgebraucht ist und kein Nebel mehr produziert wird.


6. Denken Sie bitte daran, Ihren Vernebler nach der Behandlung zu reinigen und zu desinfizieren.


3. WIE IST TOBI ANZUWENDEN?


Die Reinigung Ihres Verneblers


• Verwenden Sie keinen Vernebler mit verstopfter Düse. (Wenn kein Nebel produziert wird, ist die Düse verstopft.) Verwenden Sie einen neuen Vernebler, wenn die Düse verstopft ist.


• Es ist sehr wichtig, daß Sie alle Teile Ihres Verneblers nach Anweisung durch Ihren Physiotherapeuten oder Arzt nach jeder Behandlung gründlich reinigen. Andernfalls gehen Sie das Risiko einer Infektion und Erkrankung, die durch Kontamination des Verneblers verursacht wurde, ein.


1. Entfernen Sie das Schlauchsystem vom Vernebler und nehmen Sie den Vernebler auseinander.


2. Waschen Sie alle Teile (mit Ausnahme des Schlauchsystems) mit warmem Wasser und flüssiger Seife.


3. Spülen Sie gründlich mit warmem Wasser nach und schütteln Sie das Wasser ab.


Eventuell in Ihrem Vernebler verbliebene Reste von TOBI-Lösung sollten Sie sofort nach dem Gebrauch abwaschen. Wenn TOBI an der Innenseite des Verneblers antrocknet, ist es sehr schwer zu entfernen.


4. Lassen Sie die Teile des Verneblers an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Tuch trocken. Wenn alle Teile trocken sind, setzen Sie sie wieder zusammen und stellen den Vernebler beiseite.


5. Wenn Sie möchten, können Sie alle Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) auch in der Spülmaschine reinigen. Legen Sie die Teile des Verneblers in den oberen Korb der Spülmaschine. Entnehmen und trocknen Sie die Teile, wenn das Reinigungsprogramm abgelaufen ist.


Die Desinfektion Ihres Verneblers


• Sie sollten Ihren Vernebler nie gemeinsam mit anderen Menschen benutzen.1


3. WIE IST TOBI ANZUWENDEN?


• Des Weiteren ist es sehr wichtig, daß Sie Ihren Vernebler regelmäßig an jedem zweiten Behandlungstag desinfizieren, indem Sie eine der folgenden Methoden anwenden:


1. Reinigen Sie Ihren Vernebler nach Anweisung. An jedem zweiten Behandlungstag lassen Sie alle Teile (mit Ausnahme des Schlauchsystems) eine Stunde lang in einer Lösung von einem Teil destilliertem weißen Essig und drei Teilen heißem Leitungswasser einweichen.


Spülen Sie alle Teile des Verneblers gründlich mit warmem Leitungswasser ab und trocknen Sie sie mit einem sauberen fusselfreien Tuch. Schütten Sie zum Schluss die Essiglösung weg.


2. Die Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) können auch durch zehnminütiges Kochen in Wasser desinfiziert werden. Trocknen Sie die Teile nach diesem

Vorgang auf einem sauberen, fusselfreien Tuch.


Die Pflege Ihres Kompressors


Folgen Sie den Herstelleranweisungen zur Pflege und zum Gebrauch Ihres Kompressors.


Wie lange sollte die Anwendung dauern?


Die Anwendung der gesamten Menge sollte etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen. Wenn die Schale des Verneblers leer ist, hören Sie eventuell ein zischendes Geräusch.


In welcher Reihenfolge soll ich meine Mukoviszidose-Arzneimittel

und meine Physiotherapie anwenden?


Wenn Sie mehrere verschiedene Mukoviszidose-Arzneimittel erhalten, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:


• Broncholytikum (z.B. Salbutamol)

• Brustkorb-Physiotherapie

• andere zu inhalierende Arzneimittel

• zum Schluss TOBI


Sprechen Sie auch diese Reihenfolge mit Ihrem Arzt ab.


3. WIE IST TOBI ANZUWENDEN?


Wenn Sie eine größere Menge von TOBI inhaliert haben, als Sie sollten:


werden Sie möglicherweise stark heiser. Teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie TOBI verschlucken, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.


Wenn Sie die Anwendung von TOBI vergessen haben:


Sie dürfen innerhalb von 6 Stunden nicht mehr als eine Dosis anwenden.


• Holen Sie die ausgelassene Dosis nach, wenn bis zum nächsten geplanten Anwendungstermin noch mindestens 6 Stunden vergehen.


• Lassen Sie diese Dosis aus, wenn Ihr nächster Anwendungstermin in weniger als 6 Stunden geplant ist.


Was passiert, wenn ich unterbrochen werde?


Falls Sie bei der Anwendung unterbrochen werden, oder husten oder eine Ruhepause einlegen müssen, schalten Sie den Kompressor ab, damit Ihr Arzneimittel nicht unnütz verdampft.

Schalten Sie den Kompressor wieder ein, wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung fortzufahren.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann TOBI Nebenwirkungen haben.


Gelegentlich (0,1 - 1%)


Patienten berichteten nach Inhalation des Arzneimittels über Stimmveränderungen (einschließlich Heiserkeit), Kurzatmigkeit, vermehrten Husten und Pharyngitis (Rachenreizung).


Selten (0,01 - 0,1%)


Patienten können bekommen: Brustschmerz, Schwächegefühl, Fieber, Kopfschmerzen, Schmerz, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Geschwürbildung im Mundbereich, Erbrechen, Schwindelgefühl, Krampf der Bronchialmuskeln (Symptome schließen Brustenge, Husten und Atemnot mit ein), Lungenerkrankung, Vermehrung der Sputummenge, Bluthusten, Verlust an Lungenfunktion, Kehlkopfentzündung, Nasenbluten, laufende Nase, Asthma, Ohrgeräusche, Geschmacksveränderungen, Hörverlust, Stimmverlust, Hautausschlag.


Patienten, die TOBI gleichzeitig mit oder nach der wiederholten intravenösen Gabe von Tobramycin oder verwandten Arzneimitteln bekommen hatten, zeigten Hörverlust.


Die Anwendung parenteraler Aminoglykoside (Einspritzungen) kann mit Überempfindlichkeit, Hörschäden und Nierenschäden einhergehen.


Sehr selten (Einzelfälle)


Patienten können Bauchschmerzen, Pilzbesiedlung auch im Mundbereich, Krankheitsgefühl, Rückenschmerzen, allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht und Juckreiz, Durchfall, Lymphknotenschwellung, Schläfrigkeit, verstärkte Atmungsaktivität (Hyperventilation), Nasennebenhöhlenentzündung, Ohrerkrankungen

oder Ohrenschmerzen bekommen.


Menschen mit Mukoviszidose haben durch ihre Erkrankung viele Symptome. Diese Symptome können während der Behandlung mit TOBI fortbestehen, sollten jedoch nicht häufiger werden oder sich verschlechtern. Patienten haben während der Behandlung mit TOBI über Symptome wie Änderung der Sputumfarbe, Infektion der oberen Atemwege, Muskelschmerzen, Nasenpolypen und Ohrinfektionen berichtet.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST TOBI AUFZUBEWAHREN?


• Überprüfen Sie das auf der Packung, dem Folienbeutel oder der Ampulle aufgedruckte Verfallsdatum.


• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


• Bewahren Sie Ihre Ampullen in der Originalverpackung auf, da TOBI lichtempfindlich ist. TOBI ist normalerweise schwach gelblich. Obwohl diese Farbe mit zunehmendem Alter dunkler werden kann, bedeutet dies keine Veränderung in der Wirkungsweise von TOBI, vorausgesetzt die Lagerungsvorschriften wurden eingehalten.


• Bei 2°C – 8°C lagern (im Kühlschrank)


• Wenn Ihnen kein Kühlschrank zur Verfügung steht (wie z.B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Folienbeutel (geöffnet oder ungeöffnet) bei Zimmertemperatur (nicht über 25°C) bis zu 28 Tage lang aufbewahren.


• Verwahren Sie keine geöffneten Ampullen. Die Ampullen müssen nach Öffnung unverzüglich aufgebraucht werden. Restlösungen sind zu verwerfen.


• Wenn die Lösung trüb erscheint, Teilchen darin erkennbar sind oder wenn sie länger als 28 Tage bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde, sollten Sie das Arzneimittel nicht verwenden.


• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Stand der Information:

Juli 2005




6. WEITERE ANGABEN


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.






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