Tobramycin-Mp Ampullen 80 Mg

Document: 03.12.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tobramycin-mp Ampullen80 mg

Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation

Wirkstoff: Tobramycin-2.5-sulfat 122 mg (entsprechend 80 mg Tobramycin)

Zur intramuskulären Anwendung, intravenösen Anwendung oder zur Inhalation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tobramycin-mp Ampullen 80 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tobramycin-mp Ampullen 80 mg beachten?

Wie sind Tobramycin-mp Ampullen 80 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tobramycin-mp Ampullen 80 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Tobramycin-mp Ampullen 80 mg und wofür wird es angewendet?

Tobramycin-mp Ampullen 80 mg ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.

Tobramycin-mp Ampullen80 mgkönnen unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:

- Infektionen der Harnwege

- Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien; da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Tobramycin in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl)

- Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich im Krankenhaus erworbener Infektionen

- Mukoviszidose (erbliche Stoffwechselerkrankung) bei Pseudomonas aeruginosa-Besiedlung

- Infektionen des Bauchraumes (intraabdominelle Infektionen)

- im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)

- bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

- Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger

- Infektionen der Knochen (Osteomyelitis) und eitrigen Gelenkentzündungen (Arthritis)

- Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten.

Hinweis:

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie (Behandlung unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzsituation der Erreger) ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen durch einen zunächst noch unbekannten Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakterieller Endokarditis, bei systemischen Pseudomonas-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten angezeigt. Beide Antibiotika können in empfohlener Dosierung gegeben werden, je nach Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten. Die Nierenfunktion ist sorgfältig zu überwachen, besonders, wenn die Antibiotika in höheren Dosen gegeben werden. Sobald Ergebnisse der Kulturen und Resistenzprüfungen vorliegen, ist die antibiotische Behandlung entsprechend anzupassen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Tobramycin-mp 80 mg Ampullen beachten?

TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Tobramycin, anderen Aminoglykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe unter 6. Weitere Informationen) von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg sind
wenn Sie an einer bestimmten nervlich bedingten Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg ist erforderlich,

wenn Sie bereits unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden oder wenn Ihre Nierenfunktion während der Behandlung nachlässt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt fortlaufende Kontrollen der Nierenfunktion vornehmen und zusätzlich auch Hörtests durchführen, da das Gehör geschädigt werden kann. Ihr Arzt wird Blut- und Urintests durchführen und, falls nötig, die Dosierung von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg anpassen.

wenn bei Ihnen nervlich bedingte Hör- oder Gleichgewichtsstörungen (Vorschädigung im Bereich des achten Hirnnervs) bestehen. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.

bei älteren Patienten mit Flüssigkeitsmangel. Trinken Sie stets ausreichend Flüssigkeit während einer Behandlung mit TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg!

bei längerer Behandlung, hoher Dosierung oder bei mehrfachen, aufeinander folgenden Behandlungsperioden.

bei gleichzeitiger Gabe anderer ohren- und nierenschädigender Arzneimittel oder entwässernder Mittel (Diuretika). Falls die gleichzeitige Gabe nicht vermieden werden kann, wird Ihr Arzt regelmäßig die Nieren- und Gleichgewichtsfunktion sowie das Hörvermögen prüfen. Achten Sie unbedingt darauf, ausreichend zu trinken.

wenn Sie eine nervlich bedingte Muskelerkrankung haben (z. B. Parkinson’sche Krankheit) oder gleichzeitig muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), Narkosemittel oder Bluttransfusionen (Citratblut) erhalten, da Muskellähmungen einschließlich Atemlähmung auftreten können (neuromuskuläre Blockade). Falls solche Lähmungen auftreten, können sie durch Injektion von Calciumchlorid aufgehoben werden.

bei Patienten mit schweren Verbrennungen. Bei diesen ist es besonders wichtig, die Blutspiegel von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg zu überwachen.

wenn bei Ihnen Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside gleichzeitig als Spülung oder auf der Haut angewendet werden, da hierbei Wirkstoff in das Blut übergehen kann.

bei Früh- und Neugeborenen aufgrund der Unreife der Nieren.

wenn Sie TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg inhalieren. Zumindest die erste Behandlung muss unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes erfolgen.

wenn Sie unter Bluthusten (Haemoptysis) leiden, da die Inhalation von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg einen Hustenreflex auslösen kann.

Bei Anwendung von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg die folgenden Medikamente erhalten:

muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) und Ether / Citratblut
bestimmte Narkosemittel (Methoxyfluran)
andere nieren- oder ohrenschädigende Arzneimittel wie z. B.: Amphotericin B, Colistin, Ciclosporin, Tacrolimus, Cisplatin, Vancomycin, Polymyxin B, Aminoglykoside, Cephalotin oder Schleifendiuretika wie Etacrynsäure und Furosemid.
andere Antibiotika (so genannte Betalaktame). Diese dürfen nicht über denselben Infusionszugang eingeleitet werden, da sie die Wirkung von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg hemmen können. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
harntreibende Mittel (Diuretika)

Die Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit so genannten Betalaktamen) kann die Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg bei Schwangeren vor. Bei sehr hoher Dosierung können beim ungeborenen Kind Hörstörungen oder Nierenschäden verursacht werden. Daher sollten Sie TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Falls TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg während der Schwangerschaft angewendet wurde, sollten beim Neugeborenen Hörvermögen und Nierenfunktion überprüft werden.

Stillzeit

Tobramycin geht nur in geringem Maße in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können Durchfälle und ein Befall der Schleimhäute durch bestimmte Pilze, so genannte Sprosspilze auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt, ob das Stillen unterbrochen oder TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg abgesetzt werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen hinsichtlich der Auswirkungen von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg auf das Fahren und Bedienen von Maschinen vor. Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten, z. B. Schwindel, die zu Gefahren führen können. Seien Sie daher besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, solange Sie TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg anwenden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg

TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Inhalation bei Mukoviszidose:

Kinder unter 10 Jahren: 2 x täglich bis zu 40 mg Tobramycin

Jugendliche und Erwachsene: 2 x täglich 80 mg Tobramycin

Unter Umständen kann eine höhere Dosis, z. B. 2 x 160 mg Tobramycin/Tag, in besonderen Fällen bis zu 2 x 300 mg Tobramycin/Tag, sinnvoll sein.

Ihr Arzt wird Ihnen je nach gewünschter Dosierung die geeignete Wirkstärke verordnen. Falls erforderlich, kann die gewünschte Einzeldosis durch Kombination von Ampullen verschiedener Wirkstärken erreicht werden.

Die zu inhalierende Tagesdosis sollte auf 2 Inhalationssitzungen verteilt werden.

Injektion in einen Muskel oder Einleitung in die Vene (intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion)

Bitte lassen Sie diese Art der Anwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal vornehmen.

Hinweise zur Dosierung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Art der Anwendung

TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg kann inhaliert (nur bei Besiedlung der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose), in den Muskel oder die Vene gespritzt oder in die Vene eingeleitet werden (sogenannter Tropf).

Inhalation bei Mukoviszidose:

Damit der Wirkstoff gut in der Lunge verteilt wird, werden zur Inhalation Geräte mit einem Unterbrecher für die Einatmung empfohlen (wie z. B. Pari LL und Pari LC Sprint mit blauem Einsatz), bei denen es nur bei der Einatmung zur Verneblung kommt. Der unterschiedlichen Atemtechnik der Patienten ist ggf. durch Dosisanpassung Rechnung zu tragen.

Hinweise zur Anwendung (Überführung in den Vernebler)

Öffnen Sie die TOBRAMYCIN-MP AMPULLEN 80 mg erst unmittelbar vor der Inhalation. Verbrauchen Sie den gesamten Ampulleninhalt sofort nach dem Öffnen. Verwenden sie niemals eine Ampulle, die schon früher geöffnet wurde. Es ist wichtig, dass Sie sich nach diesen Anweisungen richten, um eine Verunreinigung der Lösung in den Ampullen zu vermeiden.

Beachten Sie bei der Vorbereitung und Inhalation von TOBRAMYCIN-MP Ampullen80 mg die bei Mukoviszidose üblichen Hygienestandards. Reinigen und desinfizieren Sie Ihren Vernebler regelmäßig gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers. Der Vernebler ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch gedacht.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Bereiten Sie Ihren Vernebler für die Anwendung vor. Befolgen Sie dabei die Anleitung des Geräteherstellers und die Einweisung durch Ihren Arzt.
Achten Sie vor dem Öffnen der Ampulle darauf, dass sich keine Medikamentenlösung im Ampullenspieß befindet. Klopfen Sie gegebenenfalls mit dem Fingernagel gegen den Ampullenspieß, um darin befindliche Lösung zu entfernen (Abbildung 1).