Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Tobramycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®beachten?

3. Wie ist Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.

Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®wird bei Patienten ab 6 Jahren angewendet.

Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®wird angewendet bei Mukoviszidose zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die von dem weit verbreiteten Bakterium Pseudomonas aeruginosaverursacht werden. Das Arzneimittel tötet das Bakterium ab und verbessert die Atmung. Da Tobramycin inhaliert und nicht als Pille genommen wird, gelangt eine größere Menge des Antibiotikums in die Lungen.

Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®darf nichtangewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®ist erforderlich

Das Inhalieren von Arzneimitteln einschließlich Tobramycin kann ein Engegefühl in der Brust verursachen. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten Tobramycin-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, vor der Anwendung von Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®einen Bronchodilatator (z. B. Salbutamol) anzuwenden, wenn dies noch nicht der Fall ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

• Wenn Sie Hörprobleme haben, ein Klingeln in den Ohren hören oder Schwindel haben, kann Ihr Arzt Ihr Gehör und Ihren Gleichgewichtssinn untersuchen, bevor oder während Sie mit Tobramycin behandelt werden.

• Wenn Sie Blut husten, kann Ihr Arzt Sie bitten, die Anwendung von Tobramycin zu beenden, bis Ihr Sputum kein oder wenig Blut enthält.

• Wenn Sie Nierenprobleme gehabt haben, kann Ihr Arzt kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.

• Wenn Sie an Muskelschwäche gelitten haben. Dies ist ein Symptom, welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie oder Parkinson-Krankheit einhergeht.

• Wenn Sie resistent gegenüber Antibiotika sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bei Anwendung von Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®nicht anwenden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Diuretika (Wassertabletten), die Furosemid enthalten;

• Harnstoff oder Mannitol, die im Krankenhaus zur Behandlung schwerer Erkrankungen eingesetzt werden;

• Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können, werden womöglich in ihrer Wirkung durch Tobramycin Teva^® 300 mg/5 ml Steri-Neb^® verstärkt.

Es ist möglich, dass Sie zusätzlich zur Anwendung von inhaliertem Tobramycin auch Injektionen von Tobramycin oder anderen Aminoglykosiden erhalten. Solche Injektionen können die durch das inhalierte Tobramycin verursachten sehr niedrigen Aminoglykosid-Konzentrationen erhöhen und werden nicht empfohlen, wenn außerdem die folgenden Arzneimittel eingenommen werden:

• Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine

• Platinverbindungen (z. B. Carboplatin und Cisplatin)

• Cholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin und Pyridostigmin), Botulinumtoxin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche schädliche Wirkung dieses Arzneimittels sprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation von Tobramycin während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht. Erhöhte Blutkonzentrationen von Tobramycin und ähnlichen Arzneimitteln, wie sie bei Gabe als Injektion auftreten können, können jedoch den Fetus schädigen (z. B. durch Verursachen von Taubheit).

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tobramycin sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

3. Wie ist TOBRAMYCIN TEVA^®300 MG/5 ML STERI-NEB^®ANZUWENDEN?

Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen gegen Mukoviszidose erhalten, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge durchführen:

• Bronchodilatator (z. B. Salbutamol)

• Brustkorb-Physiotherapie

• andere inhalierte Arzneimittel

• und dann Tobramycin Teva^® 300 mg/5 ml Steri-Neb^®.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, überprüfen Sie die Reihenfolge mit Ihrem Arzt.

Wenden Sie Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist für alle Behandelten ab 6 Jahren gleich.

Wenden Sie 28 Tage lang jeden Tag zwei Ampullen an. Inhalieren Sie jeweils am Morgen und am Abend den Inhalt einer Ampulle. Zwischen den Dosen sollte ein Abstand von 12 Stunden liegen.

Anschließend nehmen Sie Ihr Arzneimittel 28 Tage lang nicht ein, bevor ein neuer 28-tägiger Behandlungszeitraum beginnt.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.

Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®sollte mit einem sauberen, trockenen und wiederverwendbaren PARI LC PLUS Vernebler und einem geeigneten Kompressor angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bei der Auswahl des Kompressors um Rat. Ihr Arzt oder Physiotherapeut kann Sie über die richtige Anwendung Ihres Arzneimittels und die dafür benötigte Ausrüstung informieren. Es ist möglich, dass Sie für andere inhalierte Arzneimittel wie Dornase alfa, das bei Mukoviszidose zur Verbesserung der Sputum-Clearance eingesetzt werden kann, verschiedene Vernebler benötigen.

Bevor Sie mit der Anwendung von Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie über die folgenden Ausrüstungsgegenstände verfügen:

• Tobramycin-Ampulle

• wiederverwendbarer PARI LC PLUS Vernebler

• geeigneter Kompressor

• Schlauch für die Verbindung zwischen Vernebler und Kompressor

• Saubere Papier- oder Stofftücher

• Nasenklemmen (bei Bedarf)

Bevor Sie mit der Anwendung Ihres Arzneimittels beginnen, sollten Sie überprüfen, dass Vernebler und Kompressor wie in den Herstelleranweisungen vorgesehen funktionieren.

Vorbereitung des Arzneimittels zur Inhalation

Anwendung Ihres Arzneimittels

Die Anwendung der gesamten Menge sollte etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen. Wenn die Schale des Verneblers leer ist, hören Sie eventuell ein zischendes Geräusch. Falls Sie bei der Anwendung unterbrochen werden, husten oder eine Ruhepause einlegen müssen, schalten Sie den Kompressor ab, damit Ihr Arzneimittel nicht verloren geht. Wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung fortzufahren, schalten Sie den Kompressor wieder ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®angewendet haben als Sie sollten

Falls Sie zu viel Tobramycin inhalieren, werden Sie möglicherweise stark heiser. Teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®versehentlich verschlucken, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Sie dürfen innerhalb von sechs Stunden nicht mehr als eine Dosis anwenden. Holen Sie die ausgelassene Dosis sofort nach, wenn bis zum nächsten geplanten Anwendungstermin noch mindestens sechs Stunden Zeit sind, oderlassen Sie diese Dosis aus, wenn Sie Ihre nächste Dosis in weniger als sechs Stunden anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Behandlungszyklus beendet haben oder Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

• Engegefühl in der Brust mit Atemschwierigkeiten (selten)

• Allergische Reaktionen einschließlich Nesselausschlag und Juckreiz (sehr selten)

Wenn Sie von einer dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der angegebenen ungefähren Häufigkeit berichtet:

Gelegentlich (betrifft weniger als einen Behandelten von 100, aber mehr als einen Behandelten von 1.000):

• Veränderung der Stimme (Heiserkeit)

• Vermehrtes Husten

• Kurzatmigkeit

• Rauer Hals

Selten (betrifft weniger als einen Behandelten von 1.000, aber mehr als einen Behandelten von 10.000):

• Brustschmerzen

• Allgemeine Schmerzen

• Laryngitis (Veränderung der Stimme mit rauem Hals und Schluckschwierigkeiten)

• Klingeln in den Ohren

• Geschwürbildung im Mund

• Ausschlag

• Schwäche

• Fieber

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Appetitverlust

• Schwindel

• Erhöhte Sputummenge

• Bluthusten

• Verlust der Stimme

• Nasenbluten

• Laufende Nase

• Geschmacksstörungen

• Patienten, die Tobramycin Teva^® 300 mg/5 ml Steri-Neb^® gleichzeitig mit oder nach der wiederholten intravenösen Gabe von Tobramycin oder verwandten Arzneimitteln bekommen haben, können einen Hörverlust erleiden.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Bauchschmerzen

• Ohrenschmerzen

• Durchfall

• Rückenschmerzen

• Pilzinfektionen (z. B. Soor)

• Schwellung der Lymphknoten

• Schläfrigkeit

• Hyperventilation

• Entzündung der Nasennebenhöhlen

Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf. Diese Symptome können auch während der Behandlung mit Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®fortbestehen, sollten jedoch nicht häufiger werden oder sich verschlechtern. Patienten haben häufig über Symptome wie Änderung der Sputumfarbe, Infektion der Atemwege, Muskelschmerzen, Nasenpolypen und Ohrinfektionen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ampullen im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Die Folienbeutel (geöffnet oder ungeöffnet) können bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C lagern). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Niemals eine angebrochene Ampulle aufbewahren. Nach dem Öffnen sollte die Ampulle sofort verbraucht werden.

Sie dürfen Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Verfall (trübe Lösung oder Partikel in der Lösung) bemerken. Die Tobramycin-Lösung kann leicht gelblich sein. Eine gewisse Farbvariabilität ist möglich; dies weist jedoch nicht auf einen Aktivitätsverlust hin, sofern die Lösung wie empfohlen aufbewahrt wurde.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®enthält

• Der Wirkstoff ist Tobramycin. Jede Ampulle mit 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einzeldosis.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion, Schwefelsäure 10 % (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®aussieht und Inhalt der Packung

Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®ist eine klare bis leicht gelbliche Lösung.

Tobramycin Lösung zur Inhalation ist in Einzeldosisampullen zu 5 ml erhältlich.

Je 4 Ampullen sind in einem Folienbeutel verpackt und versiegelt.

Jeder Umkarton enthält 14 (56 Ampullen), 28 (112 Ampullen) oder 42 (168 Ampullen) Folienbeutel, was für einen, zwei bzw. drei Behandlungszyklen ausreicht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Runcorn

Ashton Lane North

Whitehouse Lane Ind. Estate

WA7 4FA

Preston Brook Runcorn Cheshire

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Tobramycin-Teva 300 mg/5 ml nebuliser solution

Dänemark Tobramycin TEVA

Deutschland Tobramycin Teva^®300 mg/5 ml Steri-Neb^®Lösung für einen Vernebler

Irland Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Italien Tobramicina Teva, soluzione da nebulizzare

Niederlande Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing

Portugal Tobramicina Teva

Spanien Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalador

Tschechische Republik Tobramycin Teva 300mg/5ml, Roztok k rozprašování

Vereinigtes Königreich Tobramycin 300 mg/ 5ml Nebuliser Solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imAugust 2012.

Versionscode: Z02