Toctino 30 Mg Weichkapseln
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Toctino® 30 mg Weichkapseln
Alitretinoin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Toctino und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Toctino beachten?
3. Wie ist Toctino einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Toctino aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Toctino und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Toctino ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. Toctino Weichkapseln sind in zwei Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten.
Toctino wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einem schweren chronischen Handekzem leiden, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich wirkenden Behandlungsmethoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat. Die Behandlung mit Toctino muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Toctino beachten?
Toctino darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden können und keine wirksamen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung praktizieren
(siehe unten im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie hohe Blutfettwerte haben (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte Triglyceride).
• wenn Sie an einer nicht ausreichend eingestellten Schilddrüsenerkrankung leiden.
• wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A).
• wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin, gegen andere Retinoide (wie z. B. Isotretinoin), gegen
Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Tetrazykline einnehmen (eine spezielle Gruppe von Antibiotika).
> Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Sie dürfen Toctino nicht einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Toctino einnehmen:
• wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen gelitten haben, einschließlich Depressionen, Selbstmordgedanken oder einer Psychose, oder wenn Sie Medikamente wegen einer dieser Erkrankungen einnehmen.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Die Anwendung von Toctino wird bei Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Behandlung mit Toctino für Sie geeignet ist, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufigere Bluttests erforderlich sind. Toctino erhöht häufig Blutfettwerte wie z. B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder Toctino absetzen.
• wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben, kann es sein, dass häufigere Kontrollen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich sind und Ihr Arzt Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosis von Toctino verschreibt.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung gelitten haben. Toctino kann Ihre Schilddrüsenhormonspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt Ergänzungspräparate verschreiben.
Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist erforderlich:
• Falls Sie irgendwelche Sehstörungen bekommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Toctino muss unter Umständen abgesetzt und Ihr Sehvermögen überwacht werden.
• Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen (ein Gefühl, krank zu sein) und verschwommenes Sehen auftreten, können dies Hinweise auf eine Erkrankung sein, die benigne intrakranielle Hypertonie genannt wird.
Setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Wenn bei Ihnen psychische Probleme auftreten, einschließlich einer Depression, Selbstmordgedanken oder einer Psychose, müssen Sie die Kapseln sofort absetzen und sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Falls Sie blutigen Durchfall bekommen, setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie Solarien. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen. Wenn Sie während der Behandlung trockene Haut und Lippen bekommen, verwenden Sie eine Feuchtigkeit spendende Salbe oder Creme und einen Lippenbalsam.
• Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.
• Wenn Sie trockene Augen bekommen, können eine Feuchtigkeit spendende Augensalbe oder Tränenersatztropfen helfen. Wenn Sie Kontaktlinsen benutzen, müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit Toctino eine Brille tragen. Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der Behandlung.
• Toctino kann einen Anstieg der Leberenzymwerte verursachen. Ihr Arzt wird während der Behandlung Bluttests durchführen, um diese Werte zu überprüfen. Sollten die Werte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder Toctino absetzen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Toctino wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die
Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Einnahme von Toctino zusammen mit anderen Arzneimitteln
Während der Einnahme von Toctino dürfen Sie keine anderen Retinoid-haltigen Arzneimittel (z. B. Isotretinoin), Vitamin-A-haltigen Nahrungsergänzungsmittel oder Tetrazykline (eine spezielle Gruppe von Antibiotika) einnehmen. Dies erhöht das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
> Sie Amiodaron (ein Arzneimittel, das zur Regulierung der Herzfrequenz beiträgt) einnehmen. Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig Amiodaron und Toctino einzunehmen.
> Sie Ketoconazol, Fluconazol, Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis von Toctino reduzieren.
> Sie Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) einnehmen. Toctino kann die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper verringern.
> Sie Gemfibrozil (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Oxandrolon (ein anaboles Steroid) einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis von Toctino reduzieren.
> Sie Paclitaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), Rosiglitazon oder Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) einnehmen. Toctino kann die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit Wichtige Hinweise für Frauen
Sie dürfen Toctino nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
• Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden. Sie dürfen Toctino nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Toctino kann schwere Missbildungen hervorrufen (mit dem medizinischen Fachbegriff ausgedrückt ist es teratogen). Es erhöht auch das Risiko für eine Fehlgeburt.
• Sie dürfen Toctino nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• Sie dürfen während der Behandlung mit Toctino oder in dem Monat, der auf die Behandlung folgt, nicht schwanger werden.
Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten:
Sie dürfen Toctino aufgrund des Risikos für Missbildungen (Schädigung des ungeborenen Kindes) nicht anwenden, es sei denn, Sie beachten die folgenden STRENGEN Regeln:
• Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für das Auftreten von Missbildungen erklärt haben: Sie
müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Er wird Ihnen Informationen zur Empfängnisverhütung geben. Er kann Sie an einen Spezialisten für die Beratung zur Empfängnisverhütung überweisen.
• Sie müssen sich bereit erklären, für einen Monat vor der Einnahme von Toctino, während der Behandlung und für einen Monat danach eine oder vorzugsweise zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden, einschließlich Kondom bzw. Portiokappe oder Diaphragma plus Spermizid. Einen Monat vor Behandlungsbeginn und zu Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, dessen Ergebnis negativ sein muss.
• Sie müssen auch dann schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie zurzeit sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass absolut kein Risiko einer Schwangerschaft besteht (z. B. weil Ihre Gebärmutter entfernt wurde).
• Sie müssen einer monatlichen Kontrolluntersuchung und weiteren Schwangerschaftstests während und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung zustimmen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Diese Tests müssen innerhalb der ersten 3 Tage des Menstruationszyklus durchgeführt werden. Sie dürfen während der Behandlung und einen Monat danach nicht schwanger werden.
• Ihr Arzt wird Sie (oder einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen, in dem bestätigt wird, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie den notwendigen Sicherheitsmaßnahmen zustimmen.
Frauen, die schwanger werden könnten, erhalten nur ein Rezept für höchstens 30 Tage Behandlung. Für eine weitere Behandlung muss ein neues Rezept ausgestellt werden. Jedes Rezept ist nur 7 Tage gültig.
> Wenn Sie während der Einnahme von Toctino schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Wenn Sie in dem Monat, der auf das Behandlungsende folgt, schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Er kann Sie in beiden Fällen an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Ihr Arzt wird Ihnen schriftliches Informationsmaterial über Schwangerschaft und Schwangerschaftsverhütung zeigen, das für Patientinnen bestimmt ist, die mit Toctino behandelt werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Informationsmaterial noch nicht gezeigt hat, bitten Sie ihn darum.
Ratschläge für Männer
Im Sperma von Männern, die Toctino einnehmen, sind sehr geringe Mengen Alitretinoin vorhanden. Diese Mengen sind aber zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Dritte weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
Ratschläge für beide Geschlechter
Während der Einnahme von Toctino und für einen Monat danach dürfen Sie kein Blut spenden.
Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, kann das Baby mit Missbildungen zur Welt kommen. Teilen Sie niemals Ihr Arzneimittel mit einer anderen Person. Bringen Sie am Ende der Behandlung nicht verwendetes Arzneimittel zu Ihrem Apotheker zurück.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Toctino enthält Sojaöl und Sorbitol
Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten besteht, sollten Sie sich vor der Einnahme von Toctino mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
3. Wie ist Toctino einzunehmen?
Wann sollten Sie die Weichkapseln einnehmen?
Nehmen Sie die Weichkapseln zusammen mit einer Hauptmahlzeit ein, vorzugsweise jeweils zur gleichen Tageszeit. Schlucken Sie die Weichkapseln ganz ohne sie zu zerkauen.
Welche Dosis sollten Sie einnehmen?
Die Dosis beträgt entweder 10 oder 30 mg einmal täglich. Wenn Ihr Körper die empfohlene Dosis von 30 mg nicht verträgt, kann Ihnen die niedrigere Dosis von 10 mg verschrieben werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie lange sollten Sie die Weichkapseln einnehmen?
Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 12 bis 24 Wochen, je nachdem, wie sich Ihre Krankheit bessert. Wenn Ihre erste Behandlung erfolgreich war, kann Ihnen Ihr Arzt erneut Toctino verschreiben, falls die Symptome zurückkehren sollten.
Wenn Sie eine größere Menge von Toctino eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Weichkapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme einer Weichkapsel vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald wie möglich ein. Wenn allerdings schon bald die Zeit für die nächste reguläre Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte die verpasste Einnahme und nehmen Sie das Arzneimittel zu der gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Weichkapsel vergessen haben.
> Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
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sehr häufig: |
treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf |
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häufig: |
treten bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf |
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gelegentlich: |
treten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf |
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selten: |
treten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf |
Sehr häufige Nebenwirkungen
• Kopfschmerzen
• Erhöhte Blutfettwerte: erhöhte Werte der Fette (Triglyceride) und des Cholesterins im Blut.
Häufige Nebenwirkungen
• Depressionen und andere psychische Probleme: Depressionen, einschließlich Traurigkeit oder Gefühl der Leere
> Erzählen Sie einem Familienmitglied oder einem engen Freund, dass bei Ihnen während der Behandlung mit Toctino Depressionen oder erhebliche Stimmungsschwankungen oder Veränderungen in Ihrem Verhalten auftreten können, und bitten Sie sie, diese Packungsbeilage zu lesen. Bitten Sie sie, sich um Sie zu kümmern, wenn sie sich Sorgen wegen Depressionen oder anderen Veränderungen in Ihrem Verhalten machen.
• Veränderungen der Blutzusammensetzung: Zunahme der Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), Abnahme von roten und bestimmten weißen Blutkörperchen in Bluttests
• Störungen der Schilddrüsenfunktion: Verringerte Schilddrüsenhormonspiegel
• Augenerkrankungen: Entzündung des Auges (Konjunktivitis) und des Bereichs der Augenlider; Augentrockenheit und Reizung
> Bitte fragen Sie den Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augentrockenheit auftritt, müssen Sie eventuell stattdessen eine Brille tragen.
• Ohrenerkrankungen: dauerhafte Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
• Schwindel
• Blut und Kreislauf: Gesichtsröte, hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Magen- und Darmbeschwerden: Übelkeit (Nausea), Erbrechen (Vomitus), Mundtrockenheit
• Muskel- und Gelenkschmerzen: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Mangel an Energie (Abgeschlagenheit bzw. Fatigue). Hohe Spiegel von Muskelabbauprodukten im Blut nach intensiver körperlicher Betätigung
• Haut- und Haarprobleme: Hauttrockenheit, insbesondere im Gesicht, trockene und entzündete Lippen, Rötung der Haut, juckender Hautausschlag, entzündete Haut, Haarausfall.
• Lebererkrankungen: Erhöhte Leberenzyme in Bluttests.
Gelegentliche Nebenwirkungen
• Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens, verzerrten Sehens, Trübung auf der Augenoberfläche (Hornhauttrübung, Katarakte)
> Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie Toctino sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt.
• Hauterkrankungen: juckende Haut, Schuppung der Haut, Hautausschlag, trockenes Hautekzem
• Ohren-, Nasen- und Halsprobleme: Nasenbluten
• Magen- und Darmbeschwerden: Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Knochenerkrankungen: Zusätzliches Knochenwachstum, einschließlich der
Wirbelsäulenerkrankung Spondylitis ankylosans.
Seltene Nebenwirkungen
• Anhaltende Kopfschmerzen, mit Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des Sehvermögens, einschließlich verschwommenen Sehens. Diese Beschwerden können Hinweise auf einen gutartigen erhöhten Schädelinnendruck sein.
> Wenn Sie derartige Symptome feststellen, setzen Sie Toctino sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt.
• Blut und Kreislauf: Entzündung der Blutgefäße.
Weitere Nebenwirkungen
Weitere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Anzahl an Personen auf, die genaue Häufigkeit
ist jedoch nicht bekannt:
Schwere allergische Reaktionen. Die Anzeichen hierfür können sein:
• erhabener und juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• Schwellung, manchmal des Gesichts oder des Mundes (Angioödem), welche Schwierigkeiten beim Atmen verursacht
• Kollaps.
> Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Brechen Sie die Einnahme von Toctino sofort ab.
Magen- und Darmerkrankungen. Starke Bauchschmerzen mit oder ohne blutigem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
> Setzen Sie Toctino sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt. Dies können Hinweise auf schwerwiegende Darmerkrankungen sein.
Stimmungsschwankungen oder Gedanken an Selbstmord. Weinanfälle und emotionale Störungen. Einige Patienten hatten den Wunsch, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, unternahmen einen Selbstmordversuch oder begingen Selbstmord. Es kann sein, dass diese Patienten nicht depressiv erscheinen.
> Bitte verständigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten. Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von Toctino anordnen. Es kann aber sein, dass diese Maßnahme nicht ausreicht, um die Wirkungen zu beenden: Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.
Probleme mit dem Sehvermögen bei Dunkelheit. Probleme mit dem Sehvermögen normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der Behandlung.
Blut und Kreislauf: Anschwellen der Hände, Unterschenkel und Füße (peripheres Ödem).
Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln, die zur selben Wirkstoffgruppe gehören wie Toctino
Diese Nebenwirkungen wurden bisher bei Toctino noch nicht beobachtet, können aber nicht ausgeschlossen werden.
Sie sind sehr selten und können bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten.
Diabetes
Übermäßig starker Durst, häufiger Harndrang, Feststellung von erhöhten Blutzuckerwerten in Bluttests. Dies können Hinweise auf Diabetes sein.
Knochenerkrankungen
Arthritis, Knochenerkrankungen (verzögertes Wachstum, Veränderungen der Knochendichte), im Wachstum befindliche Knochen können aufhören zu wachsen.
Augenprobleme und Sehstörungen
Farbenblindheit kann auftreten bzw. das Farbsehen kann sich verschlechtern; eine Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen kann auftreten.
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Toctino aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern. Bewahren Sie die Blisterpackungen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Toctino enthält
Der Wirkstoff ist: Alitretinoin.
Eine Weichkapsel enthält 30 mg Alitretinoin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.), Partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Mittelkettige Triglyceride, Gelbes Wachs, all-rac-a-Tocopherol, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser, Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Toctino aussieht und Inhalt der Packung
Toctino ist eine Weichkapsel. Die Weichkapseln sind etwa 13 mm lang und 8 mm breit, oval, rotbraun gefärbt und mit „A3“ gekennzeichnet. Die Weichkapseln sind in Blisterpackungen mit 30 Stück erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701; http://www.glaxosmithkline .de
Hersteller:
SwissCaps GmbH, Grassingerstraße 9, D-83043 Bad Aibling, Deutschland Mitvertrieb:
Stiefel GmbH & Co. KG, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Island, Italien, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich: Toctino Griechenland: Cehado
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
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