Wirkstoff: Imipraminhydrochlorid 10 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Tofranil® mite ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (trizyklisches Antidepressivum) und Schmerzen.

Anwendungsgebiete

- depressive Syndrome unabhängig von ihrer nosologischen Zuordnung

- langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts

- zur Behandlung von Bettnässen (Enuresis) (ab einem Alter von 5 Jahren und Ausschluss organischer Ursachen) und von Nachtangst (Pavor nocturnus) im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts.

Tofranil® mite darf nicht eingenommen werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Imipraminhydrochlorid, die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere trizyklische Antidepressiva,

- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,

- akutem Harnverhalten,

- akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen),

- unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung),

- Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer) und

- in der Erholungsphase nach einem Herzinfarkt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tofranil® mite ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tofranil® mite nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Tofranil® mite darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden bei

– gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung),

– schweren Leber- oder Nierenschäden,

– erhöhter Krampfbereitschaft,

– Störungen der Blutbildung

– Nebennierenmarktumoren (Phäochromozytom, Neuroblastom) wegen möglicher gefährlicher Erhöhung des Blutdrucks und

– Vorschädigungen am Herzen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen: Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit Tofranil® mite behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Es bestehen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tofranil® mite bei Kindern unter 5 Jahren.

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Tofranil® mite auszuschließen. Ausnahmen sind möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Anwendung unter Krankenhausbedingungen.

Kinder und Jugendliche-Behandlung bei Depressionen

Tofranil® mite sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für

Tofranil® mite nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Tofranil® mite in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Kap. 4)

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen fortbesteht.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.

Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist Tofranil® mite sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Imipraminhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Bei Einnahme/Anwendung von Tofranil® mite mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tofranil® mite oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Tofranil® mite beeinflusst?

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Tofranil® mite verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Tofranil® mite wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung siehe „Gegenanzeigen"]) zu rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Imipramin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Imipramin, Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine), kann durch gleichzeitige Gabe von Tofranil® mite erheblich verstärkt werden, z.B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika.

Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Tofranil® mite abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohem Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und der Beendigung einer Behandlung mit Tofranil® mite müssen ebenfalls mindestens 14 Tage liegen.

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Tofranil® mite kann die Wirkungen von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia [z.B. Chinidin] und Typ III [z.B. Amiodaron]), verstärken und dadurch Herzrhythmusstörungen auslösen.

Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Imipraminhydrochlorid und zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Imipraminhydrochlorid erhöht werden.

Stoffe, die das Enzymsystem der Leber aktivieren, wie einige Antiepileptika (Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), Nikotin oder hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") können den Abbau von Tofranil® mite beschleunigen und dadurch die Wirkung abschwächen. Umgekehrt kann der Abbau von Antiepileptika verlangsamt werden, so dass Dosisanpassungen notwendig werden können. Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogen enthaltende Medikamente gelegentlich die Wirkung von Tofranil® mite abschwächen und Nebenwirkungen verstärken können.

Die Wirkung von Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien, Coumarin-derivate) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Tofranil® mite verstärkt werden, so dass die Gerinnungsfähigkeit des Blutes während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden muss.

Bei Einnahme/Anwendung von Tofranil® mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Tofranil® mite dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Beobachtungen haben keine Hinweise für teratogene Wirkungen therapeutischer Dosen von Tofranil® mite ergeben.

Trotzdem sollte Tofranil® mite während der Schwangerschaft insbesondere im ersten Trimenon (= 1. Drittel der Schwangerschaft) nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Wird Tofranil® mite im letzten Trimester (=Drittel) der Schwangerschaft angewendet, ist das Neugeborene während des ersten Lebensmonats auf Entzugssymptome (Koliken, Zyanose, Unruhezustände) zu überwachen.

Stillzeit

Imipramin geht in die Muttermilch über, daher sollte während der Behandlung nicht gestillt werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tofranil® mite

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Tofranil® mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Tofranil® mite immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung nehmen erwachsene Patienten 3-mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten Tofranil® mite (entsprechend 30 mg bis 60 mg Imipraminhydrochlorid/Tag). Die Dosis kann im Verlauf von mehreren Tagen stufenweise auf bis zu 3-mal täglich 5 überzogene Tabletten Tofranil® mite (entsprechend 150 mg Imipraminhydrochlorid/Tag) erhöht werden. Bei Bedarf kann auf überzogene Tabletten und Tabletten mit demselben Wirkstoff, aber einem höheren Wirkstoffgehalt zurückgegriffen werden. Dafür stehen Tofranil® 25 überzogene Tabletten mit 25 mg Imipraminhydrochlorid zur Verfügung.

Ältere Patienten

Die Behandlung älterer Patienten sollte mit 1 überzogenen Tablette Tofranil® mite (entsprechend 10 mg Imipraminhydrochlorid) pro Tag begonnen und kann bei Bedarf auf 3 bis 5 überzogene Tabletten pro Tag (entsprechend 30 mg bis 50 mg Imipraminhydrochlorid) innerhalb von 10 Tagen gesteigert werden.

Kinder

Bei depressiven Syndromen im Kindesalter, Bettnässen und Nachtangst (Pavor nocturnus) erhalten 5- bis 8-Jährige Imipraminhydrochlorid in einer Tagesdosis von 1 bis 2 überzogenen Tabletten Tofranil® mite (entsprechend 10 mg bis 20 mg Imipraminhydrochlorid) und 9- bis 14-Jährige 2 bis 5 überzogene Tabletten Tofranil® mite (entsprechend 20 mg bis 50 mg Inipraminhydrochlorid). Ab einem Alter von 15 Jahren beträgt die Tagesdosis 5 bis 8 überzogene Tabletten Tofranil® mite (entsprechend 50 mg bis 80 mg Imipraminhydrochlorid). Bei Bedarf kann auf überzogene Tabletten und Tabletten mit demselben Wirkstoff, aber einem höheren Wirkstoffgehalt zurückgegriffen werden. Dafür stehen Tofranil® 25 überzogene Tabletten mit 25 mg Imipraminhydrochlorid zur Verfügung.

Hinweise

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung:

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tofranil® mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tofranil® mite eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Tofranil® mite kann starke Vergiftungserscheinungen auslösen. Kinder und Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -laktat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.

Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome (Delir, Koma, Myoklonus, extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen, die häufig mit ventrikulären Extrasystolen und/oder Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, QRS-Verbreiterung, AV-Block) auftreten, eignet sich Physostigmin. Unter intensivmedizinischer Überwachung (EKG-Kontrolle) werden 2 mg bis maximal 8 mg Physostigmin/Stunde infundiert. Leitsymptome sind die Herzfrequenz und der QRS-Komplex. Vorsicht bei Hypotonie.

Bei Überdosierung mit Physostigmin (Eliminationshalbwertszeit 20 – 40 Minuten) ist Atropin das Mittel der Wahl. 0,5 mg Atropin antagonisieren etwa 1 mg Physostigmin.

Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Tofranil® mite vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr von Tofranil® mite ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tofranil® mite abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Tofranil® mite unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tofranil® mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Psyche (Allgemeinbefinden)

Häufig tritt Benommenheit, insbesondere zu Beginn der Behandlung auf, gelegentlich Müdigkeit und Schlafstörungen, innere Unruhe, Verstärkung von Angst und Erregung, ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie, Verwirrtheitszustände und andere delirante Symptome (Desorientierung, Sinnestäuschungen, besonders bei älteren Patienten und Patienten mit Morbus Parkinson/Parkinson-Syndrom). Selten kommt es zur Aktivierung psychotischer Symptome und in Einzelfällen zu aggressivem Verhalten.

Häufigkeit unbekannt: suizidale Gedanken suizidales Verhalten.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Tofranil® mite oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tofranil® mite ist erforderlich“).

Zentralnervensystem

Besonders zu Beginn der Behandlung kommt es häufig zum Auftreten von Zittern der Hände und Schwindel. Gelegentlich treten Missempfindungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln) und Kopfschmerzen auf, selten wurden Krampfanfälle beobachtet. In Einzelfällen treten Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien), EEG-Veränderungen, Muskelkrämpfe, Schwäche, Sprachstörungen, Nervenschmerzen und Arzneimittelfieber auf.

Vegetatives Nervensystem (anticholinerge Wirkungen)

Häufige Nebenwirkungen, besonders zu Beginn der Behandlung, sind Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Schwitzen, verschwommenes Sehen, Hitzewallungen, Verstopfung. Gelegentlich treten Harnentleerungsstörungen auf, selten kommt es zu einer Harnsperre. In Einzelfällen wurden Pupillenerweiterungen und Anfälle von grünem Star, insbesondere bei Patienten mit engem Kammerwinkel, beobachtet.

Herz-Kreislauf-System

Häufige Nebenwirkungen, besonders zu Beginn der Behandlung, sind niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall bei Aufstehen, schneller Puls, EKG-Veränderungen ohne Krankheitswert (T- und ST-Streckenveränderungen), bei Herzgesunden gelegentlich Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung und PQ-

Verlängerung, Schenkelblock) und „Herzstolpern". Selten kommt es zu Kollapszuständen oder Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche. Vereinzelt wurden Blutdruckanstieg, verminderte Herzleistung und Gefäßverengungen an Armen und Beinen beobachtet.

Magen-Darm-Trakt

Häufig kommt es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu Darmträgheit und Verstopfung, gelegentlich treten Übelkeit, Durstgefühl, Erbrechen und Appetitlosigkeit auf. Selten wurde ein Darmverschluss beobachtet und in Einzelfällen Bauchschmerzen und Entzündungen der Schleimhaut des Mundes und des Rachens.

Leber- und Gallengangsystem

Häufig ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme zu beobachten, selten kommt es zu wesentlichen

Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen wurde über das Auftreten einer Leberentzündung mit Gelbsucht berichtet.

Haut und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich kommt es unter der Therapie zu allergischen Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), in Einzelfällen zu Juckreiz, Hautblutungen, Lichtempfindlichkeit, Wasseransammlungen im Gewebe und Haarausfall.

Hormonsystem

Häufig kommt es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Zunahme des Körpergewichtes, gelegentlich treten sexuelle Funktionsstörungen (Libido, Potenz) auf, während selten über Sekretabsonderungen aus der Brustdrüse bei Frauen berichtet wird. In Einzelfällen wurden das Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH), Erhöhung oder Erniedrigung der Blutzuckerkonzentrationen, Gewichtsabnahme und Brustdrüsenvergrößerung bei Männern beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

In Einzelfällen wurden eine Entzündung der Lunge (Alveolitis) durch eine allergische Reaktion mit und ohne Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und allergische Reaktionen mit Erniedrigung des arteriellen Blutdrucks beobachtet.

Blutbildung

Selten kommt es unter der Behandlung mit Tofranil® mite zu Veränderungen des Blutbildes, die sich meist in Form von Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen äußern. In Einzelfällen wurden eine Erhöhung der eosinophilen Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und das Fehlen aller Zellen des blutbildenden Systems, teilweise in Verbindung mit Hautblutungen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

In Einzelfällen ist über das Auftreten von Ohrgeräuschen berichtet worden. Nach Abbruch der Behandlung ohne vorhergehende stufenweise Dosisreduktion sind Absetzphänomene wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe und Angstgefühl beobachtet worden.

Hinweise für besondere Patientengruppen

Trizyzklische Antidepressiva können die Krampfschwelle erniedrigen, so dass es bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, Hirnschäden unterschiedlicher Genese), Alkoholkrankheit, unter Alkoholentzug, gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, bei Beendigung der Behandlung mit Antiepileptika wie Barbituraten und Benzodiazepinen zu Krampfanfällen kommen kann. Da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Krampfanfällen dosisabhängig ist, sollten die empfohlenen Höchstdosen, insbesondere bei Risikogruppen, nicht überschritten werden.

Hinweise

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Auslösung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Tofranil® mite sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der inneren Verpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Tofranil® mite enthält:

Der Wirkstoff ist: Imipraminhydrochlorid

1 überzogene Tablette Tofranil® mite enthält 10 mg Imipraminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Croscarmellose natrium, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Hypromellose, Povidon K-Wert 30, Carnaubawachs, Macrogol 8000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Schellack, gebleichtes Wachs, Eisen(III)-oxid E 172, Titandioxid E 171.

Wie Tofranil® mite aussieht und Inhalt der Packung:

rote, dreieckige, facettenförmige, gewölbte überzogene Tabletten

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) überzogene Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co.KG

Otto-von-Guericke-Straße 1

D-53757 Sankt Augustin/Bonn

Telefon: 02241/317-0

Telefax: 02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.