1.	Was sind Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten sind ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlo­gistikum / Anti­rheumatikum).

Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten werden angewendet bei:

- leichten bis mäßig starken Schmerzen,

wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen,

- Fieber.

2.	Was müssen Sie vor der Einnahme von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten beachten?

Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Film­tabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten sind

• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthma­anfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Haut­reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben

• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffinger­darm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episo­den nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Per­foration) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroi­dalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

• bei schweren Leber- oder Nieren­funktions­störungen

• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

• im letzten Drittel der Schwangerschaft

• bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosis­stärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten ist erforderlich im Hinblick auf

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließ­lich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Neben­wirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbe­sonde­re Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darm­bereich, die unter Umständen lebens­bedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patien­ten eine be­sonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforder­lich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vor­geschichte, ins­be­sondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: “Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten dürfen nicht ein­genommen werden”), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine be­gleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetyl­salicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinations­therapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arznei­mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen­pumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) besonders am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arznei­mittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, blutgerinnungshemmende Medika­men­te wie Warfarin, selektive Serotonin-Wieder­aufnahme­hemmer, die unter anderem zur Behand­lung von depressiven Verstimmungen ein­gesetzt werden, oder Thrombo­zyten­aggregations­hemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: “Bei Ein­nahme von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Film­tabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointesti­nalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Film­tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (“Herz­infarkt”) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahr­scheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungs­dauer (maximal 4 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen voran­gegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker be­sprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwer­wiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasen­bildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfolia­tive Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungs­monat auftraten. Beim ersten An­zeichen von Haut­ausschlägen, Schleimhaut­defekten oder sonstigen Anzeichen einer Über­empfindlichkeitsreaktion sollten Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten ab­ge­setzt und umgehend ein Arzt konsultiert werden.

Während einer Windpockeninfektion (Vari­zellen-Infektion) sollte eine Anwendung vom Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten vermieden werden.

Sonstige Hinweise

Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Ver­hält­nisses angewendet werden:

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemi­scher Lupus erythematodes und Misch­kolla­genose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

- bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chroni­schen Nasen­schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atem­wegs­erkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten be­obachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Über­empfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten muss die Thera­pie abgebrochen werden. Der Sympto­matik ent­sprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten, kann vorübergehend die Blut­plättchen­funktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten ist eine regel­mäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nieren­funktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Ein­nahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombi­nation mehrerer schmerzstillender Wirk­stoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephro­pathie) führen.

Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Anti­rheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beein­trächtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: “Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”.

Bei Einnahme von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Be­handlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Be­handlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei be­stimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure/As­pi­rin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Blut­hochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Beta­rezeptor­blocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von entwässernden und blutdruck­senkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihyper­tensiva) abschwächen.

Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Be­handlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nieren­funktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten und kaliumsparenden Ent­wässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Togal Ibu­pro­fen AKUT 400 mg Filmtabletten mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyl­säure und bestimmte Antidepressiva (selek­tive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer / SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Trans­plantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner uner­wünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie War­farin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechsel­wirkungen zwischen NSAR (= nicht-steroidale Antirheumatika) und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt.

Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonyl­harnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus (Immunsuppressivum): Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verab­reicht werden.

Zidovudin (Virustatikum, virushemmendes Mittel): Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten (“Blutern”), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Bei Einnahme von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Film­tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei­mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten eine Schwanger­schaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwanger­schaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten in höherer Dosierung zentral­nervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.	Wie sind Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Nehmen Sie Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Film­tabletten immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Körpergewicht bzw. Alter	Einzeldosis	max. Tagesdosis
20 - 29 kg Kinder 6 - 9 Jahre	½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	1½ Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg Kinder 10 - 12 Jahre	½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
(≥ 40 kg Kinder und Jugend­liche ab 12 Jahren und Erwachsene	½ - 1 Filmtablette (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Film­tabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Nehmen Sie Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage an­ge­gebe­nen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerz­linderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zen­tral­nervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauch­schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten benachrich­tigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann ent­sprechend der Schwere einer Vergiftung über die ge­gebenenfalls erforderlichen Maßnahmen ent­scheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlenen Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wir­kungen umfasst alle bekanntgewordenen Neben­wirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheuma­patienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten) bzw. maximal 1800 mg Ibuprofen für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittel­wirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie über­wiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ul­zera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbe­schwer­den, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbre­chen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhaut­entzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungs­dauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika) berichtet.

Arzneimittel wie Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Hals­schmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippe­artige Beschwer­den, starke Abge­schlagen­heit, Nasenbluten und Haut­blutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzu­setzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbst­behandlung mit schmerz- oder fieber­senkenden Arznei­mitteln sollte unterbleiben.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und gering­fügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich:

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ul­zera), unter Umständen mit Blutung und Durch­bruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwür­bildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn.

Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Sehr selten:

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut­er­brechen, Blut im Stuhl und / oder eine Schwarz­färbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Film­tabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten:

Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten:

Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Blut­hochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (inter­stitielle Nephritis), die mit einer akuten Nieren­funktionsstörung einhergehen kann.

Es können auch Nierengewebsschädigungen (Pa­pillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentra­tionen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansamm­lung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allge­meines Unwohlsein können Ausdruck einer Nieren­erkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Togal Ibu­profen AKUT 400 mg Film­tabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut­zellgewebes:

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rö­tung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syn­drom, toxische epidermale Nekrolyse / Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteil­kompli­katio­nen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kom­men (s. auch “Infektionen und parasitäre Erkrankungen”).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten

Ist im zeitlichen Zusammenhang mit der An­wen­dung bestimmter entzündungshemmender Arznei­mittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehören auch Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten), eine Verschlechterung infektions­bedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Sehr selten

Wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Sym­ptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhen­den Hirnhautentzündung (asepti­sche Menin­gitis) wie starke Kopfschmerzen, Übel­keit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusst­seinstrübung beob­achtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die be­reits an bestimmten Auto­immun­erkrankungen (syste­mischer Lupus erythematodes, Misch­kollagenosen) leiden.

Wenn während der Anwendung von Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich ver­schlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu in­formieren, und Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Film­tabletten dürfen nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehl­kopf­schwellung mit Einengung der Luftwege, Luft­not, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedroh­lichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Er­schei­nun­gen, die schon bei Erstanwendung vor­kommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erfor­der­lich.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbeson­dere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Neben­wirkun­gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

5.	Wie sind Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis angege­benen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über + 25°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.	Weitere Informationen

Was Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natri­um (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Magnesium­stearat (Ph. Eur.), Macro­gol 6000, Macrogol 400.

Wie Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Film­tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten sind weiß, oblong, bikonvex mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Togal Ibuprofen AKUT 400 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TOGAL-WERK AG Telefon: 089 / 92 59 - 0

Kardinal-Faulhaber-Str. 5 Telefax: 089 / 92 59 - 95

80333 München eMail: info@togal.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

12/2012

Gute Besserung wünscht Ihnen die TOGAL-WERK AG aus München!

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