Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tokid 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Tokid 200 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Tokid 200 mg Tabletten beachten?

3.    Wie ist Tokid 200 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tokid 200 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST TOKID 200 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Tokid 200 mg Tabletten ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel

und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

Anwendungsgebiet:

Tokid 200 mg Tabletten wird angewendet,

-    wenn die Nierenfunktion stark vermindert ist (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin- Konzentration größer als 6 mg/dl),

-    wenn bei schwerer Niereninsuffizienz eine (Rest-) Harnausscheidung - auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Restharnausscheidung vorliegt (mehr als 200 ml pro 24 Stunden) - aufrechterhalten werden soll,

-    wenn Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder Körperhöhlen oder Bluthochdruck bestehen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOKID 200 MG

TABLETTEN BEACHTEN?

Tokid 200 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Tokid 200 mg Tabletten sind

-    bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

-    bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)

-    bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

-    bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

-    bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)

-    bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. auf Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)

-    wenn Sie stillen

-    wenn Ihre Nierenfunktion normal oder nur mäßig eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance größer als 30 ml pro Minute und/oder Serum-KreatininKonzentration weniger als 3,5 mg pro dl), da die Gefahr eines übermäßigen Salz- und Wasserverlustes besteht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tokid 200 mg Tabletten ist erforderlich:

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte Tokid 200 mg Tabletten nicht angewendet werden bei:

-    Gicht

-    höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

-    krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes

-    gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)

-    krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Nierenfunktionsstörung)

-    Nierenfunktionsstörungen auf Grund nierenschädigender Substanzen

-    einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder einer Serum-Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg und 6 mg pro dl.

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollten diese Tokid 200 mg Tabletten nicht erhalten.

Bei Einnahme von Tokid 200 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Tokid 200 mg Tabletten verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Tokid 200 mg Tabletten gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Tokid 200 mg Tabletten verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Tokid 200 mg Tabletten kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Tokid 200 mg Tabletten abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Tokid 200 mg Tabletten verstärkt werden.

Tokid 200 mg Tabletten kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Tokid 200 mg Tabletten kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucocorticoide, z.B. Cortison) können einen durch Tokid 200 mg Tabletten bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Tokid 200 mg Tabletten und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.

Tokid 200 mg Tabletten kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Tokid 200 mg Tabletten aus dem Magen-DarmTrakt und somit dessen Wirkungen vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Tokid 200 mg Tabletten auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Tokid 200 mg Tabletten, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Tokid 200 mg Tabletten während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Tokid 200 mg Tabletten, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen Tokid 200 mg Tabletten während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Tokid 200 mg Tabletten behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Tokid 200 mg Tabletten kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.    WIE IST TOKID 200 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tokid 200 mg Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tokid 200 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tokid 200 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen.

Die Behandlung sollte mit 1/4 Tablette Tokid 200 mg Tabletten (entsprechend 50 mg Torasemid) pro Tag begonnen werden. Bei ungenügender Harnausscheidung ist eine Dosissteigerung auf täglich 1/2 Tablette Tokid 200 mg Tabletten (entsprechend 100 mg Torasemid) bis maximal 1 Tablette Tokid 200 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Torasemid) möglich.

Hinweis zur Tablettenteilung

Die Tabletten sind durch das beidseitige Bruchkreuz leicht in zwei bzw. vier Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und rechts eines Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie die gewünschte Teilung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Tokid 200 mg Tabletten kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tokid 200 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tokid 200 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Tokid 200 mg Tabletten kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Tokid 200 mg Tabletten vergessen haben:

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme von Tokid 200 mg Tabletten vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme, verstärkte Wasseransammlung in den Geweben usw.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tokid 200 mg Tabletten abbrechen:

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Tokid 200 mg Tabletten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tokid 200 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von Tokid 200 mg Tabletten oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Stoffwechsel / Elektrolyte

Häufig:    Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt

(metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten:    Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische

Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z.B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:    Magen-Darm-Beschwerden [z.B. Appetitmangel (Inappetenz),

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Sehr selten:    Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Nieren und Harntrakt

Gelegentlich:    Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

Leber

Häufig:    Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).

Haut, allergische Reaktionen

Sehr selten:    Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche

Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.

Blut und blutbildendes System

Sehr selten:    Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Tokid 200 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.    WIE IST TOKID 200 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Tokid 200 mg Tabletten enthält:

Wirkstoff: Torasemid.

1 Tablette enthält 200 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Tokid 200 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Tokid 200 mg Tabletten hat eine Kreuzbruchkerbe und kann in 4 gleiche Teile geteilt werden.

Tokid 200 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Klinikpackung mit 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

D-71034 Böblingen

Tel.: +49-7031-4206-0

Fax: +49-7031-4206-31

e-mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

D-29439 Lüchow

C. P. M. ContractPharma GmbH & Co. KG Arzneimittelherstellung und Verpackung Frühlingstr. 7

D-83620 Feldkirchen-Westerham

Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Straße 28 81673 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.

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