1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

TOLFEDINE 4 %

Injektionslösung für Hunde und Katzen

Tolfenaminsäure

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Injektionslösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Tolfenaminsäure 4 g

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 1,04 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose bis gelbliche leicht visköse Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierarten:

Hunde und Katzen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Katzen: Zur symptomatischen Fiebersenkung.

Hunde: Akute Schübe bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.

4.3

Gegenanzeigen:

Das Mittel ist kontraindiziert bei Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, möglichen Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, fehlerhafter Zusammensetzung des Blutes und Überempfindlichkeit gegen das Mittel.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Behandlung von unter sechs Wochen alten oder betagten Tieren ist mit einem erhöhten Risiko verbunden. Wenn die Anwendung unvermeidlich ist, sollen diese Tiere geringere Dosen erhalten und sorgfältig klinisch überwacht werden.

Bei an Dehydratisierung, Hypovolämie oder Hypotonie leidenden Tieren sollte das Mittel wegen des potentiellen Risikos verstärkter renaler Toxizität nicht angewendet werden. Bei Vollnarkose soll Tolfedine 4% vorsichtshalber nicht vor der vollständigen Wiederherstellung des Patienten angewendet werden.

Bei anhaltenden Anzeichen von Appetitlosigkeit, Erbrechen und Durchfall sowie beim Auftreten von blutigem oder teerartigem Kot ist der Tierarzt zu benachrichtigen und ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich treten Diarrhoe oder Erbrechen während der Behandlung auf, welche in den meisten Fällen nach der Behandlung spontan aufhören. Weiterhin kommt es gelegentlich zu gesteigertem Durst und/oder vermehrter Harnausscheidung. Gelegentlich treten, insbesondere bei Katzen, Reaktionen an der Injektionsstelle auf.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TOLFEDINE sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Obwohl die Studien an Versuchstieren keine Auswirkung des Mittels auf die Vermehrung gezeigt haben, soll es bei trächtigen Tieren vorsichtshalber nicht angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Mittel darf nicht gleichzeitig oder im Abstand von weniger als 24 Stunden mit anderen nicht steroidalen Antiphlogistika angewendet werden. Bestimmte nichtsteroidalen Antiphlogistika binden stark an die Plasmaproteine und treten in Wettbewerb mit anderen stark bindenden Mitteln, so dass toxische Effekte möglich sind.

Die gleichzeitige Behandlung mit potentiell nephrotoxischen Mitteln soll vermieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Für Tiere mit kleinem Gewicht wird empfohlen, Spritzen mit genauer Skala zu verwenden, um eine präzise Dosierung zu gewährleisten.

Einmalige Injektion von 4 mg Tolfenaminsäure pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Tolfedine 4% pro 10 kg Körpergewicht), subkutan (Katze) oder subkutan oder intramuskulär (Hund).

Weiterführung der Therapie mit oraler Verabreichung von Tolfedine Tabletten mit 4 mg Tolfenaminsäure pro kg Körpergewicht einmal täglich am 2. und 3. Tag.

Gesamte Therapiedauer: 3 Tage.

Die angegebene Dosierung und Behandlungsdauer sollen nicht überschritten werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung oder Nebenwirkungen wird symptomatisch behandelt, da es kein Gegenmittel gibt.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tolfenaminsäure (N-(2-Methyl-3-Chlorophenyl)Anthranilsäure) gehört zur chemischen Gruppe der Fenamate. Diese Substanzen wirken entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Die Fenamate sind in die therapeutische Klasse der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mittel eingeordnet. Die entzündungshemmende Wirkung der Tolfenaminsäure beruht hauptsächlich auf der Hemmung der Cyclooxygenase und somit der reduzierten Synthese von Prostaglandin als wichtigem Entzündungsmediator.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Tolfenaminsäure wird nach intramuskulärer und subkutaner Injektion schnell resorbiert und im gesamten Organismus verteilt. Am höchstens konzentriert ist sie in Plasma, Verdauungstrakt, Leber, Lunge und Nieren. Dagegen liegt im Gehirn nur eine niedrige Konzentration vor. Die Plazentapassage der Tolfenaminsäure und ihrer Metaboliten ist nur gering. Die Tolfenaminsäure wird im Organismus in mehrere schwach wirksame Metaboliten umgewandelt.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

2-Aminoethan-1-ol

Diethylenglycolmonoethylether (Ph.Eur.)

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden..

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 10 Tage

Nach Ablauf dieser Frist im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Art der Primärverpackung:

Braunglasflasche Typ II

Chlorbutylstopfen Typ I

Packungsgrößen:

Flasche mit 10 ml,

Flasche mit 30 ml,

Flasche mit 50 ml,

Packung mit 12 Flaschen zu 10 ml,

Packung mit 12 Flaschen zu 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol S.A.

34, Rue du Chene Sainte-Anne

F-70200 Magny-Vernois

8.

Zulassungsnummer:

24002.03.01

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

29.05.1995

10.

Stand der Information:

November 2010

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig