Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tolperison HEXAL^®50 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tolperison HEXAL 50 mg und wofür wird es angewendet?

Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolperison HEXAL 50 mg beachten?

Tolperison HEXAL 50 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (rasche Ermüdbarkeit der Muskulatur).

- wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

- bei Kindern

- während der Schwangerschaft

- bei Zuckerunverträglichkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in Tolperison HEXAL) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z.B. allergischer Schock).

Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.

Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall. Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Bei Einnahme von Tolperison HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine negativen Erfahrungen bei gleichzeitiger Einnahme von Tolperison HEXAL 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.

Sofern erforderlich, kann Tolperison HEXAL 50 mg mit Schlaf- oder Beruhigungsmitteln eingenommen werden.

Tolperison HEXAL 50 mg kann mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kombiniert werden. Die Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wird durch Tolperison HEXAL 50 mg verstärkt.

Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Tolperisongleichzeitig mit anderen zentral wirksamen Muskel-Relaxantien verabreicht wird.

Bei Einnahme von Tolperison HEXAL 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Da die Sicherheit einer Anwendung von Tolperison HEXAL 50 mg nicht belegt ist, dürfen Sie Tolperison HEXAL 50 mg nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tolperison HEXAL 50 mg in die Muttermilch übertritt. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind, insbesondere unter einer Dauertherapie mit Tolperison HEXAL 50 mg, nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Tolperison HEXAL 50 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Tolperison zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Tolperison HEXAL 50 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Tolperison HEXAL 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Tolperison HEXAL 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Für Erwachsene: 3-mal täglich 1-3 Filmtabletten

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene	1-3 Filmtabletten (entsprechend 50-150 mg Tolperisonhydrochlorid)	3-9 Filmtabletten (entsprechend 150-450 mg Tolperisonhydrochlorid)

Art der Anwendung

Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Tolperison HEXAL 50 mg ist für eine Langzeitanwendung geeignet.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Tolperison durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Tolperison durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tolperison HEXAL 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tolperison HEXAL 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tolperison HEXAL 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt Ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tolperison HEXAL 50 mg abbrechen

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tolperison HEXAL 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Selten: erhöhte Herzschlagfrequenz, Blutdruckabfall

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Selten: Kopfschmerzen, Schlafstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Selten: Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Rötung, Juckreiz, Exanthem

Sehr selten: schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Anzeichen hierfür können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim ersten Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche

Sehr selten: psychische Veränderungen, in einem möglichen Zusammenhang mit Tolperison wurden beschrieben; Verwirrtheit

Allgemeine Erkrankungen

Selten: vermehrtes Schwitzen

Meist sind die oben genannten Beschwerden vorübergehend oder nehmen ab bzw. verschwinden bei Reduktion der Dosis.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Tolperison HEXAL abzusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tolperison HEXAL 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tolperison HEXAL 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tolperisonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Betainhydrochlorid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Mannitol (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Tolperison HEXAL 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tolperison HEXAL 50 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „50“ auf einer Seite.

Tolperison HEXAL 50 mg ist in Packungen mit 20, 48 und 96 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.