Document: 27.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74324.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Tolperisonhydrochlorid ALUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tolperisonhydrochlorid AL wird angewendet zur Behandlung bei Spastizität der Skelettmuskulatur.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLPERISONHYDROCHLORID ALBEACHTEN?

Tolperisonhydrochlorid ALdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tolperison oder einen der sonstigen Bestandteile von Tolperisonhydrochlorid AL sind,

• wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die mit einer Muskelschwäche einhergeht),

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL ist erforderlich

Wenn Sie zurzeit wegen Ihres hohen Blutdrucks z. B. mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, müssen Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL beginnen.

Bei Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Tolperisonhydrochlorid AL mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

• bestimmte andere Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (zentral wirksame Muskelrelaxanzien)

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR)

• bestimmte weitere Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Tolperison im Körper beeinflussen können.

Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Es gibt zwar keine Belege dafür, dass Tolperison den Fetus schädigt, Ihr Arzt muss jedoch auf Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen oder nicht, insbesondere während der ersten drei Schwangerschaftsmonate.

Stillzeit

Tolperisonhydrochlorid AL darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tolperisonhydrochlorid AL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tolperisonhydrochlorid AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST TOLPERISONHYDROCHLORID ALEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tolperisonhydrochlorid AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren 3-mal täglich je 1 bis 3 Filmtabletten (entsprechend 3-mal 50 mg bis 3-mal 150 mg Tolperisonhydrochlorid pro Tag).

Zum Einnehmen.

Tolperisonhydrochlorid AL sollte direkt nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolperisonhydrochlorid AL eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Wenn Sie die Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL nicht ab, wenn es Ihnen besser geht, außer wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tolperisonhydrochlorid AL einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tolperisonhydrochlorid AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit.

Selten: Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.

Selten: Verstopfung, Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Vermehrtes Schwitzen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit/Erschöpfung, Abgeschlagenheit, Schwäche.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Blutdruckabfall und erhöhter Herzschlagfrequenz.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Nesselsucht

(Urtikaria), Atemnot, angioneurotischem Ödem (in Einzelfällen; Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge eventuell mit Atem- oder Schluckbeschwerden), anaphylaktischem Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion).

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Tolperisonhydrochlorid AL sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tolperisonhydrochlorid AL nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

- Der Wirkstoff ist Tolperisonhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Talkum, Stearinsäure (Ph. Eur.), Crospovidon (Typ A), Betainhydrochlorid, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose

Filmüberzug:Opadry II weiß (Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Hypromellose, Lactose-Monohydrat).

Wie Tolperisonhydrochlorid ALaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „50“ auf der einen und einem speziellen eingeprägten Code auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Filmtabletten in farblosen, durchsichtigen PVC/Al-Blisterpackungen in einem Umkarton.

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

89150 Laichingen

Hersteller

Meditop Gyogyszeripari Kft.

Ady Endre u. 1.

2097 Pilisborosjenó

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten

Ungarn Tolperistad 50 mg filmtabletta