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Tolposan 150 Mg Filmtabletten

Document: 20.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Sanochemia Tolperisone HCl 150 mg film-coated tablets ENR: 2162074



1.3.3 Package leaflet



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Tolposan 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind Tolposan 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tolposan 150 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Tolposan 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tolposan 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Tolposan und wofür wird es angewendet?


Tolposan 150 mg Filmtabletten ist ein muskelentspannendes Arzneimittel.


Tolposan 150 mg Filmtabletten werden angewendet bei Spastizität bei neurologischen Erkrankungen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tolposan 150 mg Filmtablettenbeachten?


Tolposan 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolposan 150 mg Filmtabletten ist erforderlich

bei gleichzeitiger Anwendung von anderen, zentral wirksamen Muskelrelaxantien – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.





Bei Einnahme von Tolposan 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln


Bisher sind keine negativen Erfahrungen bei gleichzeitiger Einnahme von Tolposan 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Tolposan 150 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Tolposan 150 mg Filmtabletten sollten nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da dadurch die Wirksamkeit erhöht wird.


Schwangerschaft und Stillzeit


Da die Sicherheit einer Anwendung von Tolperison nicht belegt ist, dürfen Sie Tolposan 150 mg Filmtabletten nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tolposan 150 mg Filmtabletten in die Muttermilch übertritt. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind insbesondere unter einer Dauertherapie mit Tolposan 150 mg Filmtabletten nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Tolposan 150 mg Filmtabletten in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, müssen Sie abstillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei der Einnahme von Tolperison bis zu einer Einzeldosis von 450 mg wurde keine Beeinträchtigung festgestellt.



3. Wie sind Tolposan 150 mg Filmtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Tolposan 150 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Tolposan 150 mg Filmtabletten:


Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 15 Jahren

und

Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend 150 mg Tolperisonhydrochlorid)

2 - 3 Tabletten

(entsprechend 300– 450 mg Tolperisonhydrochlorid)


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tolposan 150 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.


Art der Anwendung:

Filmtabletten zum Einnehmen


Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlichFlüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Dies fördert den Wirkungseintritt. Die Filmtabletten sollten nach den Mahlzeiten eingenommen werden.


Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 8 Stunden bis zur nächsten Einnahme.


Wenn Sie eine größere Menge von Tolposan 150 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bisher sind keine Vergiftungsfälle mit Tolperison bekannt geworden. Suchen Sie aber unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Atemnot bekommen.


Wenn Sie die Einnahme von Tolposan 150 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Tolposan 150 mg Filmtabletten abbrechen

Ausgenommen Unverträglichkeit, sollten Sie die Einnahme nur in Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Entzugssymptome sind nicht bekannt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Tolposan 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Tolperison, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Patienten mit spastischen Erkrankungen. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 900 mg Tolperison (entsprechend 6 Tabletten Tolposan 150 mg Filmtabletten).


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle






Nebenwirkungen


Herz/Kreislauf:

Selten: Blutdruck erniedrigt.


Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Selten: Kopfschmerzen, Schlafstörung


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Magen-Darm Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten: Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung


Erkrankungen der Haut:

Selten: Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken


Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.


Sonstige Nebenwirkungen:


Gelegentlich: Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie sind Tolposan 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfallsdatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Tolposan 150 mg Filmtabletten nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder sonstige Veränderungen des Aussehens der Tabletten bemerken.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.




6. Weitere Informationen


Was Tolposan 150 mg Filmtabletten enthalten


-Der Wirkstoff ist: Tolperisonhydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tolperison.

1 Filmtablette enthält 150 mg Tolperison als Hydrochlorid.

150 mg Tolperisonhydrochlorid entsprechen 130, 59 mg Tolperison


-Die sonstigen Bestandteile sind:


Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]

hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Hypromellose

Citronensäure

Titandioxid

Eisen (III)-oxid (E 172)

Macrogol 6000


Wie Tolposan 150 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Tolposan 150 mg Filmtabletten sind rote Filmtabletten.

Tolposan 150 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:


Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

A-1091 Wien, Österreich

Tel.-Nr.: 0043 1 319 14 56

Fax-Nr.: 0043 1 319 14 56-344

office@sanochemia.at

www.sanochemia.at


Hersteller:


Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha, Österreich



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008

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1.3.3 Package Leaflet TDE-1.3.3 v07 08may08 - page 11