Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tolterodin HEXAL 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Tolterodin HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tolterodin HEXAL gehört zur Arzneimittelklasse der urologischen Muskelrelaxanzien, welche den Blasenmuskel entspannen.

Tolterodin HEXAL wird zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blaseangewendet wie z. B.

• fehlende Kontrolle über das Wasserlassen

• plötzlicher starker Harndrang ohne entsprechende Vorzeichen und/oder häufiges Wasserlassen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tolterodin HEXAL BEACHTEN?

Tolterodin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tolterodintartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Tolterodin HEXAL sind

• Sie Ihre Blase nicht entleeren können

• Sie an einer chronischen ulzerativen und entzündlichen Darmerkrankung leiden (schwere Colitis ulcerosa)

• Ihr Augeninnendruck erhöht und dadurch Ihr Sehvermögen vermindert ist und diese Erkrankung nicht ausreichend behandelt wird (unkontrolliertes Engwinkelglaukom)

• bei Ihnen eine bestimmte Art der Muskelschwäche mit der Bezeichnung Myasthenia gravis vorliegt

• Sie an einer akuten Aufweitung des Dickdarms leiden (toxisches Megakolon).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolterodin HEXAL ist erforderlich, wenn

• Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben und Ihre ausgeschiedene Harnmenge gering ist

• Ihr Bauch stark geschwollen und schmerzhaft ist, einhergehend mit Schluck- und Verdauungsbeschwerden

• Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tolterodin HEXAL einzunehmen?“)

• Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden, die gelegentlich bei Diabetikern auftritt und zu Durchfall, Impotenz oder niedrigem Blutdruck führen kann (autonome Neuropathie)

• bei Ihnen ein Zwerchfellbruch vorliegt, d. h. wenn Magenteile durch das Zwerchfell gleiten

• Sie gegenwärtig an schwerer Verstopfung leiden oder früher einmal daran gelitten haben

• bei Ihnen eine bestimmte Anomalie des Herzschlags vorliegt, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird

• Ihre Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut krankhaft niedrig sind

• Ihr Puls bei unter 60 Schlägen pro Minute liegt

• Sie an einer Herzerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung des Herzmuskels, einer verminderten Blutversorgung des Herzmuskels, Herzrhythmusstörungen oder Herzschwäche.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder unter 18 Jahren

Tolterodin wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Bei Einnahme von Tolterodin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tolterodin HEXAL und die folgenden Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen:

• Makrolidantibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol

• Arzneimittel zur HIV-Behandlung, die Wirkstoffe mit der Endung „-navir“ enthalten

• Metoclopramid oder Cisaprid, Mittel zur Steigerung der Darmtätigkeit

Arzneimittel mit demselben Wirkmechanismus (antimuscarinerge Eigenschaften) oder einem gegensätzlichen Wirkmechanismus (cholinerge Eigenschaften) können mit Tolterodin HEXAL in Wechselwirkung treten. Hierzu zählen:

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Tolterodin HEXAL während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da Tolterodin HEXAL dem ungeborenen Kind schaden könnte, dürfen Sie Tolterodin HEXAL nicht während der Schwangerschaft anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tolterodin HEXAL in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie Tolterodin HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie ein Kind stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tolterodin HEXAL kann Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen verursachen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

3. WIE IST Tolterodin HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tolterodin HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten 2-mal täglich.

Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder wenn belastende Nebenwirkungen auftreten liegt die übliche Dosis bei 1 Tablette 2-mal täglich.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind als Ganzes mit 1 Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends einzunehmen.

Behandlungsdauer

Über die Behandlungsdauer entscheidetIhr behandelnder Arzt.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung bemerken. Es dauert eine Weile, bis sich Ihre Blase angepasst hat. Der Arzt wird den Behandlungserfolg nach 2-3 Monaten beurteilen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tolterodin HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tolterodin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Tolterodin HEXAL eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tolterodin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses auf, wenn Sie Symptome eines so genannten Angioödems bemerken, d. h.:

• Schwellungen im Bereich von Gesicht, Zunge oder Hals

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Nesselausschlag und Probleme beim Atmen

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, bei mehr als 1 von 10 Behandelten:

Häufig, bei 1 bis 10 von 100 Behandelten:

• Verstopfung

• Bauchschmerzen

• Schwindel

• Schläfrigkeit

• verminderte Tränenbildung mit der Folge von trockenen und gereizten Augen

• Erschöpfung

• Benommenheit

• Gefühlsstörungen - Ameisenlaufen

• Verschwommensehen

• Drehschwindel

• Schmerzen in der Brust

• Blähungen

• Erbrechen

• Durchfall

• Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen

• Unfähigkeit die Blase zu entleeren

• trockene Haut

• Herzklopfen

• Bronchitis

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe mit der Folge einer Schwellung von Händen, Knöcheln und/oder Füßen

• Gewichtszunahme

Gelegentlich, bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten:

• allergische Reaktionen

• Sodbrennen

• Nervosität

• Gedächtnisstörung

• verstärkte Herzaktivität

• unregelmäßiger Herzschlag

• Herzschwäche

Häufigkeit nicht bekannt,Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Gesicht und Hals

• Halluzinationen

• Verwirrung

• Orientierungsstörungen

• gerötete Haut

• Angioödem

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Tolterodin HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Tolterodin HEXAL enthält

Der Wirkstoffist Tolterodin[(R,R)-tartrat].

1 Tablette enthält 1 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 0,68 mg Tolterodin.

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Farbstoff Titandioxid (E 171)

Wie Tolterodin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Tolterodin HEXAL 1 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „1“ auf einer Seite.

Tolterodin HEXAL 1 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Warszawa

Polen

oder

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tolterodin HEXAL 1 mg Filmtabletten

Luxemburg: Tolterodin HEXAL 1 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: TOLTERODINE TARTRATE 1 MG FILM-

COATED TABLETS

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.