iMedikament.de

Tolterodin Hexal Retard 4 Mg

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Tolterodin HEXAL retard 4 mgHartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat]


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


1. Was ist Tolterodin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin HEXAL beachten?

3. Wie ist Tolterodin HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tolterodin HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST Tolterodin HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff von Tolterodin HEXAL ist Tolterodin[(R,R)-tartrat]. Tolterodingehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.


Tolterodin HEXAL wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an einer überaktiven Blase leiden, kann es sein, dass

Sie Ihren Harndrang nicht kontrollieren können

Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette gehen müssen.


2. WAS SolltenSIE VOR DER EINNAHME VON Tolterodin HEXAL BEACHTEN?


Tolterodin HEXAL darf nicht eingenommen werden,



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolterodin HEXAL einnehmen.


wenn Sie ungewöhnlich niedrige Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie), Kalzium (Hypokalzämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) im Blut haben.


Enthält ungefähr 67,2 mg Lactose (33,6 mg Glucose und 33,6 mg Galactose). Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.


Dieses Arzneimittel enthält 0,00404 mmol (oder 0,092988 mg) Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.


Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.


Einnahme von Tolterodin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Tolterodin[(R,R)-tartrat], der Wirkstoff von Tolterodin HEXAL, kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.


Eine gemeinsame Anwendung von Tolterodin mit den folgenden Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen:


Bei Anwendung von Tolterodin HEXAL gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten:


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind.


Einnahme von Tolterodin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Tolterodin HEXAL kann vor, nach oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Sie sollten Tolterodin HEXAL nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder planen, schwanger zu werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin[(R,R)-tartrat], der Wirkstoff von Tolterodin HEXAL, in die Muttermilch übergeht. Stillen wird während der Anwendung von Tolterodin HEXAL nicht empfohlen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Mit Tolterodin HEXAL können Sie sich schwindelig oder müde fühlen oder Ihr Sehvermögen kann beeinträchtigt sein. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen wahrnehmen, kann auch Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.


Tolterodin HEXAL enthält Lactose


Bitte nehmen Sie Tolterodin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.




3. WIE IST Tolterodin HEXAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Hartkapseln, retardiert, sind zur Einnahme vorgesehen und sollten im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen die Kapseln nicht kauen.


Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene.

Die übliche Dosis ist eine 4-mg-Hartkapsel, retardiert, täglich.


Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Bei Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung kann der Arzt die Dosis auf 2 mg Tolterodin HEXAL täglich reduzieren.


Kinder

Tolterodin HEXAL wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Tolterodin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie oder jemand anderer zu viele Hartkapseln, retardiert, eingenommen hat, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf. Symptome einer Überdosierung sind Halluzinationen, Erregtheit, ein schnellerer Herzschlag als gewöhnlich, Pupillenerweiterung und Unfähigkeit Wasser zu lassen oder normal zu atmen.


Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin HEXAL vergessen haben


Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie das nachholen, sobald Sie es bemerken, außer es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. In diesem Fall setzen Sie einfach die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin HEXAL abbrechen


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Tolterodin HEXAL dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine unmittelbare Wirkung feststellen können. Ihre Blase braucht einige Zeit, um sich anzupassen. Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert, über die von Ihrem Arzt empfohlene Zeitspanne ein. Wenn Sie dann keine Besserung Ihrer Symptome durch die Einnahme bemerkt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Nach 2 bis 3 Monaten ist es erforderlich, den Nutzen der Behandlung erneut zu prüfen. Bitte sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung von sich aus abbrechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz auf, wenn Sie bei sich Anzeichen eines Angioödems feststellen, wie etwa:


Sie sollten auch ärztlichen Rat einholen, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion feststellen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Atembeschwerden). Dies tritt gelegentlich auf (bei weniger als
1 von 100 Patienten).


Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf, falls eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Brustschmerzen, Atembeschwerden oder leichte Ermüdbarkeit (auch in Ruhe), nächtliche Atembeschwerden, Schwellung der Beine

Dies könnten Anzeichen einer Herzinsuffizienz sein. Eine solche tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).


Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Tolterodin HEXAL mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet:


Sehr häufige Nebenwirkungen(die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) sind:

Mundtrockenheit


Häufige Nebenwirkungen(die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind:


Gelegentliche Nebenwirkungen(die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) sind:


Zu den weiteren Nebenwirkungen, die beschrieben wurden, zählen schwere allergische Reaktionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, beschleunigter Herzschlag, Hautrötung, Sodbrennen, Erbrechen, Angioödem, trockene Haut und Orientierungsstörung. Es gab auch Berichte über die Verschlechterung von Demenzerscheinungen bei Patienten, die wegen Demenz behandelt wurden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST Tolterodin HEXAL AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25°C aufbewahren.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Tolterodin HEXAL enthält


Der Wirkstoff in Tolterodin HEXAL retard 4 mg Hartkapseln, retardiert, ist 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 2,74 mg Tolterodin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylacetat (teilverseift), Povidon K 30, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat


Kapselhülle:Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine


Innerer Filmüberzug:Ethylcellulose, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)- Dispersion 30 % (Ph.Eur), Propylenglycol


Wie Tolterodin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung


Tolterodin HEXAL ist eineHartkapsel, retardiert, zur einmal täglichen Dosierung.


Tolterodin HEXAL retard 4 mg Hartkapseln, retardiert, sind hellblaue Kapseln.


Tolterodin HEXAL ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen: 28, 49, 98 retardierte Hartkapseln


Pharmazeutischer Unternehmer


Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH

Ruhlandstr. 5

83646 Bad Tölz

Telefon: (08041) 806469

Telefax: (08041) 806483

E-Mail: Info@gruenwalder.de


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder


LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].