Toltranil
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Toltranil 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Toltrazuril 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg
Natriumpropionat (E281) 2,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Dickflüssige weiße Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Ferkel, 3 - 5 Tage alt)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3 - 5 Tage) in Betrieben mit bestätigter Kokzidiose durch Isospora suis in der Vorgeschichte.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wie bei anderen Antiparasitika kann eine häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika einer Substanzklasse zur Entwicklung einer Resistenz führen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Toltranil sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt, z.B. besteht keine Wechselwirkung in Kombination mit Eisenergänzungspräparaten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Zur Einzeltierbehandlung.
Jedes Ferkel im Zeitraum vom 3. bis 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Gabe von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht behandeln, entsprechend 0,4 ml der oralen Suspension pro kg Körpergewicht.
Aufgrund der kleinen Mengen, die zur Einzelbehandlung von Ferkeln erforderlich sind, wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.
Die Suspension muss vor der Anwendung aufgeschüttelt werden.
Die Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das einzelne Ferkel aufgrund des bereits eingetretenen Schadens am Dünndarm nur von beschränktem Nutzen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine dreifache Überdosierung wird von gesunden Ferkeln ohne Anzeichen einer Unverträglichkeit gut vertragen.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein: Essbare Gewebe: 77 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika
ATCvet Code: QP51AJ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Triazinonderivat. Es wirkt gegen Kokzidien der Gattung Isospora. Es wirkt gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Kokzidien aus Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Phase). Da alle Stadien vernichtet werden, ist der Wirkungsmechanismus kokzidiozid.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach der oralen Verabreichung wird Toltrazuril mit einer Bioverfügbarkeit von > 70 % langsam resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Toltrazuril liegt bei 14 mg/ml und wird nach ungefähr 30 h erreicht. Der Hauptmetabolit ist Toltrazuril-Sulfon. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshalbwertzeit von ca. 3 Tagen. Die Ausscheidung findet im Wesentlichen über die Fäzes statt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumbenzoat (E211)
Natriumpropionat (E281)
Propylenglycol
Docusat-Natrium
Simeticon Emulsion
Aluminium-Magnesium-Silicat
Citronensäure-Monohydrat
Xanthangummi
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Flasche (HDPE), Verschluss (HDPE), Versiegelung (LDPE)
Eine Flasche mit 250 ml Suspension in einer Faltschachtel
Flasche (HDPE), Verschluss (HDPE), Versiegelung (LDPE): 1000 ml Suspension zum Eingeben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
KRKA d.d. NOVO mestoSmarjeska cesta 68501 NOVO MESTO
Slowenien
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig