Tolvet 50 Mg/Ml Suspension Zum Eingeben Für Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
TOLVET 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Toltrazuril 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg
Natriumpropionat (E281) 2,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Weiße bis gelbliche Suspension
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Ferkel 3 – 5 Tage alt)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3 – 5 Tage alt) in Zuchtbetrieben mit bestätigter Kokzidiose durch Isospora suis in der Vorgeschichte.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es wird empfohlen, alle Ferkel in einem Wurf zu behandeln.
Durch Hygienemaßnahmen kann das Risiko der Schweinekokzidiose reduziert werden. Daher wird empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen in der betroffenen Einrichtung zu verbessern, insbesondere auf eine trockene und saubere Umgebung zu achten.
Um das Krankheitsgeschehen bei einer bereits klinisch manifesten Kokzi-dieninfektion abzumildern, kann bei einzelnen Tieren, die bereits an Durchfall leiden, eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.
Wie bei anderen Antiparasitika kann eine häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika derselben Substanzklasse zur Resistenzentwicklung führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Vermeiden Sie den Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen und der Haut.
Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TOLVET 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt, z.B. besteht keine Wechselwirkung in Kombination mit Eisenergänzungspräparaten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Zur Einzeltierbehandlung.
Jedes Ferkel im Zeitraum vom 3. – 5. Lebenstag mit einer
einmaligen oralen Gabe von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht
behandeln (entsprechend
0,4 ml der Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht).
Aufgrund der kleinen Mengen, die zur Behandlung der einzelnen Ferkel benötigt werden, wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.
Die Suspension zum Eingeben muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Die Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist aufgrund der bereits eingetretenen Schädigung des Dünndarms für das einzelne Ferkel nur von begrenztem Nutzen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 73 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoikum
ATCvet-Code: QP 51AJ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und wirkt gegen Kokzidien der Gattung Isospora. Es ist gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Kokzidien in der Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrungsphase) und Gamogonie (geschlechtliche Vermehrungsphase) wirksam. Da sämtliche Stadien vernichtet werden, handelt es sich um einen kokzidioziden Wirkmechanismus.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Toltrazuril wird nach oraler Verabreichung mit einer
Bioverfügbarkeit von
≥ 70% langsam resorbiert. Als Hauptmetabolit entsteht
Toltrazurilsulfon. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam
mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 3 Tagen. Die
Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen über die Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumbenzoat (E211)
Natriumpropionat (E281)
Docusat-Natrium
Simeticonemulsion
Bentonit
Citronensäure, wasserfrei
Xanthangummi
Propylenglycol
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Das Tierarzneimittel ist in einer HDPE-Flasche (High Density Polyethylene) mit einem HDPE-Schraubverschluss mit Dichtungsscheibe für 250 ml oder 1 L verpackt.
Die Flasche befindet sich in einer Pappschachtel, Behälter mit 1 Einheit (250-ml-Flasche) und Klinikbehälter mit 15 Einheiten (250-ml-Flaschen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts 23
08028 BARCELONA
Spanien
8. Zulassungsnummer:
401880.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
30.10.2013
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig