1 . Bezeichnung des Arzneimittels

Top-Sabona^®

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g Creme enthalten:

0,625 g Pfefferminzöl

0,625 g Eucalyptusöl

0,400 g Rosmarinöl

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:
Zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ zu beachten

Anwendung bei Kindern:

Zur Anwendung von Top-Sabona^® bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Top-Sabona^® bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Dosierung:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Top-Sabona^® 3 bis 5 mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf und massieren dann die Creme gut ein.

6 cm Cremestrang enthalten 0,12 g Pfefferminzöl, 0,12 g Eucalyptusöl und 0,078 g Rosmarinöl.

4.3 Gegenanzeigen

Top-Sabona^® darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

• in der Stillzeit

• bei einem Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündung, schwere Leberschäden

• bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen)

• bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem

• bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp

• bei anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Über-empfindlickeit der Atemwege einhergehen.

• Top-Sabona darf nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Pfefferminzöl und Eukalyptusöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

• Zur Anwendung von Top-Sabona^® bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Top-Sabona^® bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

• Bei Gallensteinleiden sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

• Top-Sabona^® sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

• Bei der Anwendung von Top-Sabona^® ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

• Top-Sabona^® sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

• Nach der Anwendung von Top-Sabona^® sind die Hände gründlich zu reinigen.

• Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

4 .5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

• Zur Anwendung von Top-Sabona^® während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentarschranke.

• Da in geringer Menge ätherische Öle in die Muttermilch übertreten, ist Top-Sabona^® während der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Top-Sabona^® Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

I n seltenen Fällen können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

B ei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von weiteren Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.

Nach Einnahme großer Mengen von Eukalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheiungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorrübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung).

Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend.

Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu über-wachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen

ATC-Code: M02AP59

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Top-Sabona^® liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pharmakologische und Toxikologische Untersuchungen zu Top-Sabona^® liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/ dispeisefettsäure-ester, Cetylpalmitat, Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel noch 9 Monate haltbar.

6 .4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Top-Sabona^® Creme wird in Aluminiumtuben mit Innenschutzlack und Schraubverschluss mit Dorn zum Durchstechen der Membran abgefüllt.

Top-Sabona^® Creme ist erhältlich in

Orginalpackungen mit:

40 g Creme (N1)

Bündelpackung mit 40 g (4x10g) Creme

100 g Creme (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Postanschrift:

Sabona Naturarzneimittel

Flutstr. 74; 47533 Kleve

Tel.: 02821 72 77 0

Fax: 02821 72 77 40

info@mit-gesundheit.com

8. Zulassungsnummer

6782273.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.08.2005

10. Stand der Information

November 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig