1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.1 Fachinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Top-Siga, Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe

10 g Creme enthalten:

0,625 g Pfefferminzöl

0,625 g Eucalyptusöl

0,40 g Rosmarinöl

Sonstige Bestandteile:

Enthält u.a. Menthol, Campher und Cineol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Top-Siga, Creme 3 bis 5 mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf und massieren dann die Creme gut ein.

6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eucalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter Abschnitt 2 zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Top-Siga, Creme darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Wirkstoffe Pfefferminzöl, Eucalyptusöl oder Rosmarinöl, Cineol, dem Hauptbestandteil von Eucalyptus- und Rosmarinöl, Menthol, dem Hauptbestandteil von Pfefferminzöl, Campher, einem Bestandteil von Rosmarinöl oder einen der sonstigen Bestandteile

• in der Stillzeit

• Verschluß der Gallenwege, Gallenblasenentzündung, schwere Leberschäden

• geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen)

• Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem

• Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp

• anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Top-Siga, Creme darf wegen seines Gehalts an Menthol, Cineol und Campher nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Zur Anwendung von Top-Siga, Creme bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Top-Siga, Creme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Bei Gallensteinleiden sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Top-Siga, Creme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Top-Siga, Creme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Top-Siga, Creme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

Nach der Anwendung von Top-Siga, Creme sind die Hände gründlich zu reinigen.

Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Top-Siga, Creme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Top-Siga, Creme Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In seltenen Fällen können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol, Cineol und Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) aus gelöst werden.

Menthol, Cineol und Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von weiteren Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.

Nach Einnahme großer Mengen von Eukalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheiungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen.

Zeichen ein schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorrübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M02AP59

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakologische, toxikologische und pharmakokinetische Untersuchungen zu Top-Siga, Creme liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentarschranke. In geringer Menge treten ätherische Öle in die Muttermilch über.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride

Hartfett

Glycerol(dihydrogencitrat)stearat

Glycerolmono/dispeisefettsäureester

Cetylpalmitat

Xanthangummi

Gebleichtes Wachs

Octyldodecanol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel noch 9 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Top-Siga, Creme ist in Tuben abgefüllt und in Originalpackungen mit 10g, 40g und 100g Creme erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

66424 Homburg

8. Zulassungsnummer(n)

64977.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

25.07.2006

10. Stand der Information

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig