^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67179.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topira-Q 50 mg Filmtabletten

(Topiramat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Topira-Q 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topira-Q 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

● zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

● mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren

● um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Topira-Q 50 mg BEACHTEN?

Topira-Q 50 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Topira-Q 50 mg sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),

• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topira-Q 50 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topira-Q 50 mg ist erforderlich:

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topira-Q 50 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

• Leberprobleme haben

• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

• ein Wachstumsproblem haben

• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topira-Q 50 mg einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topira-Q 50 mg gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topira-Q 50 mg einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topira-Q 50 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Topira-Q 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Topira-Q 50 mg und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topira-Q 50 mg angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z.B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

• Antibabypillen. Topira-Q 50 mg kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topira-Q 50 mg einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin und Flunarizin ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topira-Q 50 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Topira-Q 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topira-Q 50 mg zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topira-Q 50 mg einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topira-Q 50 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topira-Q 50 mg einnehmen können.

Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topira-Q 50 mg während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topira-Q 50 mg zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topira-Q 50 mg nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topira-Q 50 mg unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topira-Q 50 mg auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Topira-Q 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topira-Q 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Topira-Q 50 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Topira-Q 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie Topira-Q 50 mg genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topira-Q 50 mg beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

• Topira-Q 50 mg müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

• Topira-Q 50 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topira-Q 50 mg einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topira-Q 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topira-Q 50 mg anwenden.

Anzeichen und Symptome für eine Überdosierung können Krämpfe, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung des Denkens, Koordinationsschwierigkeiten, Bewusstseinstrübungen, niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Unruhe, Schwindel und Depressionen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Topira-Q 50 mg vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topira-Q 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topira-Q 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Gewichtsverlust

• Kribbeln in den Armen und Beinen

• Benommenheit oder Schläfrigkeit

• Schwindel

• Durchfall

• Übelkeit

• verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

• Müdigkeit

• Depression

Häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit

• Gewichtszunahme

• Verminderung oder Verlust des Appetits

• verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen

• Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken

• undeutliche Sprache

• Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen

• unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen

• reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen

• unwillkürliche Bewegungen der Augen

• verzerrtes Geschmacksempfinden

• Sehstörung, Verschwommensehen, Doppeltsehen

• klingelndes Geräusch in den Ohren

• Ohrenschmerz

• Kurzatmigkeit

• Nasenbluten

• Erbrechen

• Verstopfung

• Magenschmerzen

• Verdauungsstörung

• Mundtrockenheit

• Kribbeln oder Taubheit im Mund

• Nierensteine

• häufiges Wasserlassen

• schmerzvolles Wasserlassen

• Haarausfall

• Hautausschlag und/oder Hautjucken

• Gelenkschmerz

• Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche

• Brustschmerz

• Fieber

• Kraftverlust

• generelles Gefühl des Unwohlseins

• allergische Reaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:

• Kristalle im Urin

• anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen

• unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages

• geschwollene Drüsen in Nacken, Achseln oder Leistengegend

• Zunahme der Krampfanfälle

• Probleme mit der verbalen Kommunikation

• Sabbern

• Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität

• Bewusstseinsverlust

• Ohnmacht

• langsame oder verringerte Bewegungen

• beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität

• beeinträchtigter oder schlechter Geruchssinn

• Probleme mit der Handschrift

• Gefühl von Bewegung unter der Haut

• Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft

• Verringerung oder Verlust des Hörens

• Heiserkeit der Stimme

• Entzündung der Pankreas

• Blähungen

• Sodbrennen

• Verlust des Gefühlempfinden im Mund

• Zahnfleischbluten

• Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen

• schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund

• Mundgeruch

• Urin- und/oder Stuhlverlust

• dringendes Bedürfnis zu urinieren

• Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine

• verringertes oder gar kein Schwitzen

• Hautverfärbung

• lokales Anschwellen der Haut

• Anschwellen des Gesichts

• Anschwellen der Gelenke

• muskuloskeletale Steifheit

• erhöhte Säurewerte im Blut

• geringe Kaliumspiegel im Blut

• erhöhter Appetit

• erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit

• niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen

• Hitzewallungen

• grippeähnliches Gefühl

• kalte Extremitäten (z.B. Hände und Füße)

• Lernprobleme

• Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)

• Halluzinationen

• verminderte verbale Kommunikation

Seltene Nebenwirkungen umfassen:

• extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut

• beeinträchtigter Geruchssinn

• Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht

• renal-tubuläre Azidose

• schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können

• Körpergeruch

• Anschwellen des Gewebes um das Auge

• Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefäße in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht

• Kalkablagerung im Gewebe

Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist:

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

• Anschwellen der Bindehaut im Auge

• toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen)

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose, Anis-Aroma, 053319B7KP0504, Firmenich, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:Opadry AMB 80W62680 Gelb bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) , Eisen(II,III)-oxid (E 172), Entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.

Wie Topira-Q 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Topira-Q 50 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten mit der Prägung „TI“ über „50“ auf einer Seite und „>“ auf der anderen Seite.

Topira-Q 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 50, 100 oder 200 Filmtabletten erhältlich.

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstraße 1-3

23795 Bad Segeberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Topiramate Arrow Generics 50 mg Filmomhulde tabletten

Dänemark Topiramate Arrow

Deutschland Topira-Q 50 mg Filmtabletten

Frankreich Topiramate Arrow 50 mg, comprimé pelliculé

Irland Topirama 50 mg Tablets

Italien Topiramate Arrow 50 mg

Malta Topiramate 50 mg Tablets

Niederlande Topiramaat Arrow 50 mg Filmomhulde tabletten

Norwegen Topiramate Arrow

Polen Topiramate Arrow 50 mg

Portugal Topiramato Arrowblue 50 mg

Slowenien Topiramate Arrow 50 mg

Slowakei Topiramate Arrow 50 mg

Ungarn Topiramate Arrow 50 mg

Vereinigtes Königreich Topiramate 50 mg Tablets

April 2011