Document: 27.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Topiragamma^®25 mg Filmtabletten

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

● Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Topiragamma^®25 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiragamma^®25 beachten?

3. Wie ist Topiragamma^®25 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiragamma^®25 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST TOPIRAGAMMA^®25 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topiragamma^®25 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

● zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

● mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren

● um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAGAMMA^®25 BEACHTEN?

Topiragamma^®25 darf nicht eingenommen werden,

● wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

● zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten,

aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

"Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiragamma^®25 einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiragamma^®25 einnehmen, wenn Sie

● Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

● in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

● Leberprobleme haben

● unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

● ein Wachstumsproblem haben

● eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiragamma^®25 einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiragamma^®25 gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topiragamma^®25 einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiragamma^®25 behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Topiragamma^®25 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topiragamma^®25 und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiragamma^®25 angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

● andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das

Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

● Antibabypillen. Topiragamma^®25 kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topiragamma^®25 einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiragamma^®25 einnehmen.

Einnahme von Topiragamma^®25 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Sie können Topiragamma^®25 zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiragamma^®25 einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiragamma^®25 einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiragamma^®25 einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiragamma^®25 einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiragamma^®25 während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiragamma^®25 zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiragamma^®25 nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiragamma^®25 unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiragamma^®25 auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiragamma^®25

Topiragamma^®25 enthält Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, setzen Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit ihm in Verbindung.

3. WIE IST TOPIRAGAMMA^®25 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

● Nehmen Sie Topiragamma^®25 genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich

mit einer geringen Dosis von Topiragamma^®25 beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

● Topiragamma^®25 Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Filmtabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

● Topiragamma^® 25 kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie

Topiragamma^®25 einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiragamma^®25 eingenommen haben, als Sie sollten

● Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

● Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen,

Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck

oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiragamma^®25 anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiragamma^®25 vergessen haben

● Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

● Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies

bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Topiragamma^®25 abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Behandelten von 10) umfassen:

● Gewichtsverlust

● Kribbeln in den Armen und Beinen

● Benommenheit oder Schläfrigkeit

● Schwindel

● Durchfall

● Übelkeit

● verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

● Müdigkeit

● Depression

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) umfassen:

● Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit

● Gewichtszunahme

● Verminderung oder Verlust des Appetits

● verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen

● Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit

der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken

● undeutliche Sprache

● Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen

● unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen

● reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen

● unwillkürliche Bewegung der Augen

● verzerrtes Geschmacksempfinden

● Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen

● klingelndes Geräusch in den Ohren

● Ohrenschmerz

● Kurzatmigkeit

● Nasenbluten

● Erbrechen

● Verstopfung

● Magenschmerzen

● Verdauungsstörung

● Mundtrockenheit

● Kribbeln oder Taubheit im Mund

● Nierensteine

● häufiges Wasserlassen

● schmerzvolles Wasserlassen

● Haarausfall

● Hautausschlag und/oder Hautjucken

● Gelenkschmerz

● Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche

● Brustschmerz

● Fieber,

● Kraftverlust,

● generelles Gefühl des Unwohlseins,

● allergische Reaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) umfassen:

● Kristalle im Urin

● anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder

Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen

● unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages

● geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

● Zunahme der Krampfanfälle

● Probleme mit der verbalen Kommunikation

● Sabbern

● Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität

● Bewusstseinsverlust

● Ohnmacht

● langsame oder verringerte Bewegungen

● beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität

● beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn

● Probleme mit der Handschrift

● Gefühl von Bewegung unter der Haut

● Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen,

Tränen und verminderter Sehkraft

● Verringerung oder Verlust des Hörens

● Heiserkeit der Stimme

● Entzündung der Pankreas

● Blähungen

● Sodbrennen

● Verlust des Gefühlempfinden im Mund

● Zahnfleischbluten

● Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen

● schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund

● Mundgeruch

● Urin- und/oder Stuhlverlust

● dringendes Bedürfnis zu urinieren

● Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine

● verringertes oder gar kein Schwitzen

● Hautverfärbung

● lokales Anschwellen der Haut

● Anschwellen des Gesichts

● Anschwellen der Gelenke

● Muskuloskeletale Steifheit

● erhöhte Säurewerte im Blut

● geringe Kaliumspiegel im Blut

● erhöhter Appetit

● erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit

● niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen

● Hitzewallungen

● grippeähnliches Gefühl

● kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)

● Lernprobleme

● Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)

● Halluzinationen

● verminderte verbale Kommunikation

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) umfassen:

● extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut

● beeinträchtigter Geruchssinn

● Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge,

Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht

● renal-tubuläre Azidose

● schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden

Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema

multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können

● Körpergeruch

● Anschwellen des Gewebes um das Auge

● Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefässe in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft

und Schmerzen und Kältegefühl verursacht

● Kalkablagerung im Gewebe.

Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt, d.h. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

● Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen

am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine

Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

● Anschwellen der Bindehaut im Auge.

● toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe

seltene Nebenwirkungen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TOPIRAGAMMA^®25 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Topiragamma^®25 enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile von Topiragamma^®25 sind:

Tablettenkern:

-Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

-Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Talkum, Stearinsäure, Natriumdodecylsulfat.

Wie Topiragamma^® 25 aussieht und Inhalt der Packung

Topiragamma^®25mg Filmtabletten werden dargereicht in Form eines Tablettenkerns mit Filmüberzug.

Topiragamma^®25 mg Filmtabletten sind rund und weiß.

Topiragamma^®25mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 30, 50,100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Zudem gibt es Bündelpackungen mit 100 (2x50) und 200 (4x50) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Deutschland

Telefon 07031-6204-0

Fax 07031-6204-27

E-Mail: info@woerwagpharma.de

Weitere Hersteller

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

und

Generosan GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Deutschland

und

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza-South area,

2140 Botevgrad

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Topiragamma^®25 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imMai 2013.