GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Topiramat-Actavis 25 mg Filmtabletten

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Topiramat-Actavis und wofür wird es angewendet?

2. Was solltenSie vor der Einnahme von Topiramat-Actavis beachten?

3. Wie ist Topiramat-Actavis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiramat-Actavis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Topiramat-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber

• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

Topiramat-Actavisdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnit 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat-Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

• Leberprobleme haben

• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

• ein Wachstumsproblem haben

• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

• schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat-Actavis gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat-Actavis einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat-Actavis behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Topiramat-Actavis mit anderen Arzneimitteln

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat-Actavis angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

• Antibabypillen. Topiramat-Actavis kann Ihre Antibabypille weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie eine Antibabypille und Topiramat-Actavis einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Einnahme von Topiramat-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topiramat-Actavis zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat-Actavis einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat-Actavis einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat-Actavis während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat-Actavis zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiramat-Actavis nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat-Actavis unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat-Actavis auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat-Actavis beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

• Topiramat-Actavis Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Filmtabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

• Topiramat-Actavis kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten mangelnde Koordination, haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen doppelt oder verschwom­men; fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck; fühlen sich niedergeschla­gen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle (Krampfan­fälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat-Actavis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Actavis vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Actavis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig(kannbis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anfälle (Krampfanfälle)

• Angst, Gereiztheit, Stimmungschwankungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

• Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem Gedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung)

• Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren

Gelegentlich(kannbis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (kann eine gestörte Atmung verursachen, einschließlich Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

• Vermindertes oder fehlendes Schwitzen

• Gedanken an gravierendes selbstverletzendes Verhalten, Versuch der erheblichen Selbstverletzung

Selten (kann bis zu 1von 1.000 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein; wenn diese schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehrals 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verstopfte, laufende Nase oder Halsschmerzen

• Kribbeln, Schmerzen und/oder Taubheit verschiedener Körperteile

• Schläfrigkeit, Müdigkeit

• Schwindel

• Übelkeit, Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht)

• Appetitverlust, verminderter Appetit

• Aggression, Agitiertheit, Wut

• Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen

• Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache

• Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

• verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen

• verminderter, Verlust oder fehlender Geschmackssinn

• unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen

• Sehstörung wie Doppelbilder, verschwommen Sehen, vermindertes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim scharf Sehen

• das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

• Kurzatmigkeit

• Nasenbluten

• Erbrechen

• Verstopfung, Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich, Verdauungsstörung, Infektion des Magens oder des Darms

• Mundtrockenheit

• Haarausfall

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutplättchen sind an der Blutgerinnung beteiligt), Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionen leisten, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

• Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut

• erhöhter Appetit

• gehobene Stimmung (Hochgefühl)

• Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung (Psychose)

• keine Emotionen zeigen und/oder fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken

• Unruhe, Hyperaktivität

• verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit

• verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen, unwillkürliche anormale oder sich wiederholende Muskelbewegungen

• Ohnmacht

• anormaler Tastsinn, gestörter Tastsinn

• beeinträchtigter, verfälschter oder fehlender Geruchssinn

• ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen

• trockene Augen, Lichtampfindlichkeit der Augen, Zucken der Augenlider, tränende Augen

• Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

• verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren

• niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einige Behandelte, die Topamax einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können ohnmächtig werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten)

• Gesichtsrötung, sich warm fühlen

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion, Sabbern, Mundgeruch

• übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, Durst

• Hautverfärbung

• Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite

• Blut im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren, Schmerzen in der Flanke oder den Nieren

• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, sexuelle Störung

• grippeähnliche Symptome

• kalte Finger und Zehen

• sich betrunken fühlen

• Lernschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit

• Sehschwäche

• Schwellungen im und um das Auge

• Taubheit, Kribbeln und Farbänderung (weiß, blau, dann rot) in Fingern und Zehen bei Einwirkung von Kälte

• Leberentzündung, Leberversagen

• Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, an der die Schleimhäute (wie Mund, Nase und Augen) stark mitbeteiligt sind und mit Hautausschlag und Blasenbildung einhergehen kann

• Beschwerden in Armen und Beinen

• Nierenerkrankung

• Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, der Bereich des schärfsten Sehens im Auge. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

• toxische epidermale Nekrolyse, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die verglichen mit dem Stevens-Johnson-Syndrom weitaus schwerwiegender ist, charakterisiert durch stark ausgedehnte Blasenbildung und Ablösen der oberen Hautschichten (siehe seltene Nebenwirkungen)

• Husten

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwir­kungen. Einige Nebenwirkungen können entweder häufiger bei Kindern beobachtet werden und/oder bei Kindern schwerer als bei Erwachsenen ausgeprägt sein. Zu den Nebenwirkungen, die schwerer ausgeprägt sein können, gehören vermindertes oder fehlendes Schwitzen und stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes. Zu den Nebenwirkungen, die häufiger auftreten können, gehören Erkrankungen der oberen Atemwege.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST Topiramat-ActavisAUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topiramat-Actavisenthält

Der Wirkstoff ist Topiramat. Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry II weiß 85F18422 (Poly(vinylalkohol), Farbstoff Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum).

Wie Topiramat-Actavisaussieht und Inhalt der Packung

Topiramat-Actavis 25 mg sind runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit dem Aufdruck V1.

Topiramat-Actavis 25 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.