GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Topiramat-Actavis 50 mg Filmtabletten

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Topiramat-Actavis und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat-Actavis beachten?

3. Wie ist Topiramat-Actavis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiramat-Actavis aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TOPIRAMAT-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topiramat-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren

• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT-ACTAVIS BEACHTEN?

Topiramat-Actavisdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat-Actavis sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),

• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-Actavisist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat-Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

• Leberprobleme haben

• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

• ein Wachstumsproblem haben

• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat-Actavis gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat-Actavis einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat-Actavis behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Topiramat-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topiramat-Actavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat-Actavis angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

• Antibabypillen. Topiramat-Actavis kann Ihre Antibabypille weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie eine Antibabypille und Topiramat-Actavis einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Bei Einnahme von Topiramat-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topiramat-Actavis zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat-Actavis einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat-Actavis einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat-Actavis einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat-Actavis während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat-Actavis zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiramat-Actavis nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat-Actavis unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat-Actavis auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat-Actavis

Topiramat-Actavis 50 mg Filmtabletten enthalten entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie diese Arzneimittel nicht einnehmen.

3. WIE IST TOPIRAMAT-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Topiramat-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie Topiramat-Actavis genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat-Actavis beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

• Topiramat-Actavis Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Filmtabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

• Topiramat-Actavis kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topiramat-Actavis einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat-Actavis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Actavis vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Actavis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topiramat-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Gewichtsverlust

• Kribbeln in Armen und Beinen

• Benommenheit oder Schläfrigkeit

• Schwindel

• Durchfall

• Übelkeit

• verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

• Müdigkeit

• Depression

Häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Veränderungen in Stimmung oder Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit

• Gewichtszunahme

• Verminderung oder Verlust des Appetits

• verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen

• Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken

• undeutliche Sprache

• Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen

• unwillkürliche Zuckungen in Armen, Händen oder Beinen

• reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen

• unwillkürliche Bewegung der Augen

• verzerrtes Geschmacksempfinden

• Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen

• klingelndes Geräusch in den Ohren

• Ohrenschmerzen

• Kurzatmigkeit

• Nasenbluten

• Erbrechen

• Verstopfung

• Magenschmerzen

• Verdauungsstörung

• Mundtrockenheit

• Kribbeln oder Taubheit im Mund

• Nierensteine

• häufiges Wasserlassen

• schmerzvolles Wasserlassen

• Haarausfall

• Hautausschlag und/oder Hautjucken

• Gelenkschmerzen

• Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche

• Brustschmerzen

• Fieber

• Kraftverlust

• generelles Gefühl des Unwohlseins

• allergische Reaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:

• Kristalle im Urin

• anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen

• unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages

• geschwollene Drüsen im Nacken, in den Achseln oder der Leistengegend

• Zunahme der Krampfanfälle

• Probleme mit der verbalen Kommunikation

• Sabbern

• Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität

• Bewusstseinsverlust

• Ohnmacht

• langsame oder verringerte Bewegungen

• beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität

• beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn

• Probleme mit der Handschrift

• Gefühl von Bewegung unter der Haut

• Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderte Sehkraft

• Verringerung oder Verlust des Hörens

• Heiserkeit der Stimme

• Entzündung des Pankreas

• Blähungen

• Sodbrennen

• Verlust des Gefühlsempfindens im Mund

• Zahnfleischbluten

• Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen

• schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund

• Mundgeruch

• Urin- und/oder Stuhlverlust

• dringendes Bedürfnis zu urinieren

• Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase, verursacht durch Nierensteine

• verringertes oder gar kein Schwitzen

• Hautverfärbung

• lokales Anschwellen der Haut

• Anschwellen des Gesichts

• Anschwellen der Gelenke

• Muskuloskelettale Steifheit

• erhöhte Säurewerte im Blut

• geringe Kaliumspiegel im Blut

• erhöhter Appetit

• erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit

• niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen

• Hitzewallungen

• grippeähnliches Gefühl

• kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)

• Lernprobleme

• Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)

• Halluzinationen

• verminderte verbale Kommunikation

Seltene Nebenwirkungen umfassen:

• extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut

• beeinträchtigter Geruchssinn

• Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht

• renal-tubuläre Azidose

• schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können

• Körpergeruch

• Anschwellen des Gewebes um das Auge

• Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefässe in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht

• Kalkablagerung im Gewebe

Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

• Anschwellen der Bindehaut im Auge

• toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen)

Kinder und Jugendliche

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die häufiger ( ≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurden, umfassen:

• verminderten Appetit

• erhöhten Appetit

• erhöhte Säurewerte im Blut

• geringe Kaliumspiegel im Blut

• anomales Verhalten

• Aggression

• Teilnahmslosigkeit

• Einschlafstörung

• Selbstmordgedanken

• Aufmerksamkeitsstörung

• Störung das Schlafrhythmus

• Trägheit

• schlechte Schlafqualität

• erhöhten Tränenfluss

• verlangsamten Herzschlag

• anomales Gefühl

• Gangstörung

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurden, umfassen:

• erhöhte Anzahl an bestimmten Blutzellen (Eosinophilie)

• erhöhte körperliche und geistige Aktivität

• Schwindel

• Erbrechen

• erhöhte Körpertemperatur

• Fieber

• Lernschwierigkeiten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Topiramat-ActavisAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Topiramat-Actavisenthält

Der Wirkstoff ist Topiramat. Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry II gelb 85G32312 (Poly(vinylalkohol), Talkum, Farbstoff Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O).

Wie Topiramat-Actavisaussieht und Inhalt der Packung

Topiramat-Actavis 50 mg sind runde, bikonvexe, hellgelbeFilmtabletten, mit dem Aufdruck V3.

Topiramat-Actavis 50 mgFilmtabletten sind in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.