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• 25.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Topiramat AL 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Topiramat AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat AL beachten?

3.    Wie ist Topiramat AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Topiramat AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Topiramat AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika" genannt werden.

Topiramat AL wird angewendet:

•    zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren,

•    mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren,

•    um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.

Topiramat AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat AL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat AL einnehmen, wenn Sie

•    Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten,

•    in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben,

•    Leberprobleme haben,

•    unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden,

•    ein Wachstumsproblem haben,

•    eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat AL einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat AL gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat AL einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat AL behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Anwendung von Topiramat AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Topiramat AL und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat AL angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

•    andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z.B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel),

•    eine Antibabypille. Topiramat AL kann Ihre Antibabypille weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie eine Antibabypille und Topiramat AL einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat AL einnehmen.

Einnahme von Topiramat AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Topiramat AL zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag, während Sie Topiramat AL einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat AL einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat AL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat AL einnehmen können.

Schwangerschaft

Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat AL während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer

Anwendung von Topiramat AL zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiramat AL nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat AL unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat AL auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topiramat AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Topiramat AL genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat AL beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topiramat AL 200 mg Filmtabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Filmtabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

Topiramat AL kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern, während Sie Topiramat AL einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat AL eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten mangelnde Koordination, haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen doppelt oder verschwommen; fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck; fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle (Krampfanfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat AL anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat AL vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Depression (neu aufgetreten oder bestehende verschlechtert).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Anfälle (Krampfanfälle),

•    Angst, Gereiztheit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit,

•    Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem Gedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung),

•    Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (kann eine gestörte Atmung verursachen, einschließlich Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag),

•    vermindertes oder fehlendes Schwitzen,

•    Gedanken an gravierendes selbstverletzendes Verhalten, Versuch der erheblichen Selbstverletzung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Glaukom - eine Abflussstörung des Kammerwassers im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen oder eine verminderte Sehfähigkeit verursacht.

Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein; wenn diese

schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Entzündung des Nasen-Rachen-Raums,

•    Kribbeln, Schmerzen und/oder Taubheit verschiedener Körperteile,

•    Schläfrigkeit, Müdigkeit,

•    Schwindel,

•    Übelkeit, Durchfall,

•    Gewichtsverlust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen),

•    allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht),

•    Appetitverlust, verminderter Appetit,

•    Schlaflosigkeit,

•    Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache,

•    Aggression, Agitiertheit, Wut,

•    Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen,

•    verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen,

•    verminderte Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut,

•    verminderter, Verlust oder fehlender Geschmackssinn,

•    unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen,

•    Sehstörung wie Doppelbilder, verschwommen Sehen,

•    das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz,

•    Kurzatmigkeit,

•    Nasenbluten,

•    verstopfte, laufende Nase,

•    Fieber, sich nicht gut fühlen, Schwäche,

•    Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich, Verdauungsstörung, Infektion des Magens oder des Darms,

•    Mundtrockenheit,

•    Haarausfall,

•    Jucken,

•    Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe oder Muskelzittern, Muskelschmerz oder Muskelschwäche, Brustschmerz,

•    Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutplättchen sind an der Blutgerinnung beteiligt), Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionen leisten, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut,

•    Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut,

•    geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leistengegend,

•    erhöhter Appetit,

•    gehobene Stimmung (Hochgefühl),

•    Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung (Psychose),

•    keine Emotionen zeigen und/oder fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken,

•    Probleme beim Lesen, Sprachstörung, Probleme mit der Handschrift,

•    Unruhe, Hyperaktivität,

•    Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen,

•    verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit,

•    verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen, unwillkürliche anormale oder sich wiederholende Muskelbewegungen,

•    Ohnmacht,

•    anormaler Tastsinn, gestörter Tastsinn,

•    beeinträchtigter, verfälschter oder fehlender Geruchssinn,

•    ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen,

•    Gesichtsfeldausfall, verminderte Sehschärfe, Pupillenerweiterung,

•    trockene Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Zucken der Augenlider, tränende Augen,

•    Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr,

•    verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren,

•    niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einige Behandelte, die Topiramat AL einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können ohnmächtig werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten),

•    Gesichtsrötung, sich warm fühlen,

•    Heiserkeit der Stimme,

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),

•    übermäßiges Abgehen von Darmgasen und -winden, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen,

•    Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion, Sabbern, Mundgeruch,

•    übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, Durst,

•    Hautverfärbung,

•    Gelenkschwellung, Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite, Muskelermüdung,

•    Blut oder Kristalle im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren, Schmerzen in der Flanke oder den Nieren,

•    Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, sexuelle Störung,

•    grippeähnliche Symptome,

•    kalte Finger und Zehen,

•    sich betrunken fühlen,

•    Lernschwierigkeiten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    anormal gesteigerte Stimmung,

•    Bewusstseinsverlust,

•    Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit,

•    Sehschwäche,

•    Schwellungen im und um das Auge,

•    Taubheit, Kribbeln und Farbänderung (weiß, blau, dann rot) in Fingern und Zehen bei Einwirkung von Kälte,

•    Leberentzündung, Leberversagen,

•    Stevens-Johnson-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, an der die Schleimhäute (wie Mund, Nase und Augen) stark mitbeteiligt sind und mit Hautausschlag und Blasenbildung einhergehen kann,

•    Erythema multiforme, eine schwere Hauterkrankung, bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können,

•    anormaler Körpergeruch,

•    Beschwerden in Armen und Beinen,

•    Nierenerkrankung,

•    Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes,

•    Kalkablagerung im Gewebe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, der Bereich des schärfsten Sehens im Auge. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

•    Toxische epidermale Nekrolyse, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die verglichen mit dem Stevens-Johnson-Syndrom weitaus schwerwiegender ist, charakterisiert durch stark ausgedehnte Blasenbildung und Ablösen der oberen Hautschichten (siehe seltene Nebenwirkungen).

•    Husten.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwirkungen. Einige Nebenwirkungen können entweder häufiger bei Kindern beobachtet werden und/oder bei Kindern schwerer als bei Erwachsenen ausgeprägt sein. Zu den Nebenwirkungen, die schwerer ausgeprägt sein können, gehören vermindertes oder fehlendes Schwitzen und stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes. Zu den Nebenwirkungen, die häufiger auftreten können, gehören Erkrankungen der oberen Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über + 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Topiramat AL 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

1 Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Opadry® rosa bestehend aus: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Topiramat AL 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette.

Topiramat AL ist in den folgenden Stärken erhältlich: 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg Filmtabletten.

Topiramat AL 200 mg ist in Packungen mit 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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