Document: 12.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Topiramat AL Migräne 50 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Topiramat

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist T opiramat AL Migräne und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat AL Migräne beachten?

3.    Wie ist T opiramat AL Migräne einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist T opiramat AL Migräne aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Topiramat AL Migräne wird angewendet

• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.

Topiramat AL Migräne darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 2 unter: Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat AL

Migräne einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat AL Migräne einnehmen, wenn Sie

•    Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten,

•    in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben,

•    Leberprobleme haben,

•    unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden,

•    eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat AL Migräne einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat AL Migräne gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat AL Migräne einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Arzneimitteln wie Topiramat AL Migräne behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Anwendung von Topiramat AL Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Topiramat AL Migräne und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat AL Migräne angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

•    andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z.B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel),

•    eine Antibabypille. Topiramat AL Migräne kann Ihre Antibabypille weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie eine Antibabypille und Topiramat AL Migräne einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat AL Migräne einnehmen.

Einnahme von Topiramat AL Migräne zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Topiramat AL Migräne zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag, während Sie Topiramat AL Migräne einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat AL Migräne einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat Migräne AL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Schwangerschaft

Es besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat AL Migräne während der Schwangerschaft angewendet wird.

Sie dürfen Topiramat AL Migräne nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat AL Migräne unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat AL Migräne auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat AL Migräne enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topiramat AL Migräne daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Topiramat AL Migräne genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat AL Migräne beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topiramat AL Migräne Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

Topiramat AL Migräne kann vor, während oder nach einer Mahlzeit

eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern, während Sie Topiramat AL Migräne einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten stets unzerteilt und unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat AL Migräne eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten mangelnde Koordination, haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen doppelt oder verschwommen; fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck; fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle (Krampfanfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat AL Migräne anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat AL Migräne vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat AL Migräne abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:

•    Gewichtsverlust,

•    Kribbeln in den Armen und Beinen,

•    Benommenheit oder Schläfrigkeit,

•    Schwindel,

•    Durchfall,

•    Übelkeit,

•    verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen,

•    Müdigkeit,

•    Depression.

Häufige Nebenwirkungen umfassen:

•    Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit,

•    Gewichtszunahme,

•    Verminderung oder Verlust des Appetits,

•    verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen,

•    Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken,

•    undeutliche Sprache,

•    Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen,

•    unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen,

•    reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen,

•    unwillkürliche Bewegung der Augen,

•    verzerrtes Geschmacksempfinden,

•    Sehstörung, Verschwommensehen, Doppeltsehen,

•    klingelndes Geräusch in den Ohren,

•    Ohrenschmerz,

•    Kurzatmigkeit,

•    Nasenbluten,

•    Erbrechen,

•    Verstopfung,

•    Magenschmerzen,

•    Verdauungsstörung,

•    Mundtrockenheit,

•    Kribbeln oder Taubheit im Mund,

•    Nierensteine,

•    häufiges Wasserlassen,

•    schmerzvolles Wasserlassen,

•    Haarausfall,

•    Hautausschlag und/oder Hautjucken,

•    Gelenkschmerz,

•    Muskelkrampf oder -schmerzen, Muskelzittern oder Muskelschwäche/-ermüdung,

•    Brustschmerz,

•    Fieber,

•    Kraftverlust,

•    generelles Gefühl des Unwohlseins,

•    allergische Reaktion.

Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:

•    Kristalle im Urin,

•    Anstieg der Leberenzyme,

•    anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen,

•    unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages,

•    geschwollene Drüsen in Nacken, Achseln oder Leistengegend,

•    Zunahme der Krampfanfälle,

•    Probleme mit der verbalen Kommunikation,

•    Sabbern,

•    Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität,

•    Bewusstseinsverlust,

•    Ohnmacht,

•    langsame oder verringerte Bewegungen,

•    beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität,

•    beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn,

•    Probleme mit der Handschrift,

•    Gefühl von Bewegung unter der Haut,

•    Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderte Sehkraft,

•    Verringerung oder Verlust des Hörens,

•    Heiserkeit der Stimme,

•    Entzündung des Pankreas (Bauchspeicheldrüse),

•    Blähungen,

•    Sodbrennen,

•    Verlust des Gefühlsempfindens im Mund,

•    Zahnfleischbluten,

•    Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen,

•    schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund,

•    Mundgeruch,

•    Urin- und/oder Stuhlverlust,

•    dringendes Bedürfnis zu urinieren,

•    Blut im Urin,

•    Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine,

•    verringertes oder gar kein Schwitzen,

•    Hautverfärbung,

•    lokales Anschwellen der Haut,

•    Anschwellen des Gesichts,

•    Anschwellen der Gelenke,

•    muskuloskelettale Steifheit,

•    erhöhte Säurewerte im Blut,

•    geringe Kaliumspiegel im Blut,

•    erhöhter Appetit,

•    erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit,

•    niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt, wenn Sie aufstehen,

•    Hitzewallungen,

•    grippeähnliches Gefühl,

•    kalte Extremitäten (z.B. Hände und Füße),

•    Lernprobleme,

•    Störungen der sexuellen Funktion (z.B. erektile Dysfunktion, Libidoverlust),

•    Halluzinationen,

•    verminderte verbale Kommunikation.

Seltene Nebenwirkungen umfassen:

•    extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut,

•    beeinträchtigter Geruchssinn,

•    Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht,

•    renal-tubuläre Azidose,

•    Leberentzündung, Leberversagen,

•    schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung, bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können,

•    Körpergeruch,

•    Anschwellen des Gewebes um das Auge,

•    Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefäße in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht,

•    Kalkablagerung im Gewebe.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist:

•    Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

•    Anschwellen der Bindehaut im Auge,

•    Husten,

•    toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des StevensJohnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Topiramat AL Migräne 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Opadry® gelb bestehend aus: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Titandioxid (E171).

Wie Topiramat AL Migräne 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette. Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Topiramat AL Migräne ist in den folgenden Stärken erhältlich: 25 mg und 50 mg Filmtabletten.

Topiramat AL Migräne 50 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

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