Document: 12.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74682.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topiramat Bluefish 25 mg Filmtabletten

Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten

Topiramat Bluefish 100 mg Filmtabletten

Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST TOPIRAMAT BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topiramat Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden.

Es wird angewendet:

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren

• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT BLUEFISH BEACHTEN?

Topiramat Bluefish darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat Bluefish sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),

• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Bluefish einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat Bluefish ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat Bluefish mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

• Leberprobleme haben

• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

• ein Wachstumsproblem haben

• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Bluefish einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat Bluefish gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat Bluefish einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Bluefish behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Topiramat Bluefish mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topiramat Bluefish und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat Bluefish angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

• Antibabypillen. Topiramat Bluefish kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topiramat Bluefish einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Bluefish einnehmen.

Bei Einnahme von Topiramat Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topiramat Bluefish zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat Bluefish einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat Bluefish einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat Bluefish einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat Bluefish einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat Bluefish während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat Bluefish zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiramat Bluefish nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat Bluefish unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat Bluefish auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat Bluefish

Topiramat Bluefish enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat Bluefish daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST TOPIRAMAT BLUEFISH EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Topiramat Bluefish immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie Topiramat Bluefish genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat Bluefish beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

• Topiramat Bluefish Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

• Topiramat Bluefish kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topiramat Bluefish einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat Bluefish anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Bluefish vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Bluefish abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topiramat Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Gewichtsverlust

• Kribbeln in den Armen und Beinen

• Benommenheit oder Schläfrigkeit

• Schwindel

• Durchfall

• Übelkeit

• verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

• Müdigkeit

• Depression

Häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit

• Gewichtszunahme

• Verminderung oder Verlust des Appetits

• verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen

• Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken

• undeutliche Sprache

• Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen

• unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen

• reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen

• unwillkürliche Bewegung der Augen

• verzerrtes Geschmacksempfinden

• Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen

• klingelndes Geräusch in den Ohren

• Ohrenschmerz

• Kurzatmigkeit

• Nasenbluten

• Erbrechen

• Verstopfung

• Magenschmerzen

• Verdauungsstörung

• Mundtrockenheit

• Kribbeln oder Taubheit im Mund

• Nierensteine

• häufiges Wasserlassen

• schmerzvolles Wasserlassen

• Haarausfall

• Hautausschlag und/oder Hautjucken

• Gelenkschmerz

• Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche

• Brustschmerz

• Fieber

• Kraftverlust

• generelles Gefühl des Unwohlseins

• allergische Reaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:

• Kristalle im Urin

• anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen

• unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages

• geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

• Zunahme der Krampfanfälle

• Probleme mit der verbalen Kommunikation

• Sabbern

• Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche

• Bewusstseinsverlust

• Ohnmacht

• langsame oder verringerte Bewegungen

• beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität

• beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn

• Probleme mit der Handschrift

• Gefühl von Bewegung unter der Haut

• Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft

• Verringerung oder Verlust des Hörens

• Heiserkeit der Stimme

• Entzündung der Pankreas

• Blähungen

• Sodbrennen

• Verlust des Gefühlempfindens im Mund

• Zahnfleischbluten

• Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen

• schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund

• Mundgeruch

• Urin- und/oder Stuhlverlust

• dringendes Bedürfnis zu urinieren

• Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine

• verringertes oder gar kein Schwitzen

• Hautverfärbung

• lokales Anschwellen der Haut

• Anschwellen des Gesichts

• Anschwellen der Gelenke

• Muskuloskeletale Steifheit

• erhöhte Säurewerte im Blut

• geringe Kaliumspiegel im Blut

• erhöhter Appetit

• erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit

• niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt, wenn Sie aufstehen

• Hitzewallungen

• grippeähnliches Gefühl

• kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)

• Lernprobleme

• Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)

• Halluzinationen

• verminderte verbale Kommunikation

Seltene Nebenwirkungen umfassen:

• extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut

• beeinträchtigter Geruchssinn

• Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht

• renal-tubuläre Azidose

• schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können

• Körpergeruch

• Anschwellen des Gewebes um das Auge

• Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefäße in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht

• Kalkablagerung im Gewebe.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist:

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

• Anschwellen der Bindehaut im Auge

• toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topiramat Bluefish nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Topiramat Bluefish 25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.

Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

Topiramat Bluefish 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.

Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile von Topiramat Bluefish sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Kartoffelstärke)

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Topiramat Bluefish 25 mg Filmtabletten

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 6000

Topiramat Bluefish 50 und 100 mg Filmtabletten

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 8000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 8000

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Topiramat Bluefishaussieht und Inhalt der Packung

Topiramat Bluefish 25 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „TP“ auf der einen und „25“ auf der anderen Seite.

Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „TP“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.

Topiramat Bluefish 100 mg Filmtabletten

Dunkelgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „TP“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.

Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten

Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „TP“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.

Topiramat Bluefish 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 60 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb:

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Deutschland

Tel.: 0800 6648412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Deutschland: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Finnland: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Frankreich: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimés peliculés

Italien: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Topiramaat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Norwegen: Topiramat Bluefish

Österreich: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Polen: Topiramat Bluefish

Portugal: Topiramat Bluefish

Rumänien: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimate filmate

Schweden: Topiramat Bluefish

Slowakei: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmom obalené tablety

Spanien: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg potahované tablety