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Topiramat Bluefish 25 Mg Filmtabletten

Document: 12.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change


2424- 11 -


PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74680.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Topiramat Bluefish 25 mg Filmtabletten

Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten

Topiramat Bluefish 100 mg Filmtabletten

Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Topiramat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Topiramat Bluefish und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat Bluefish beachten?

Wie ist Topiramat Bluefish einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topiramat Bluefish aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST TOPIRAMAT BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Topiramat Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden.


Es wird angewendet:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT BLUEFISH BEACHTEN?


Topiramat Bluefish darf nicht eingenommen werden



Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Bluefish einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat Bluefish ist erforderlich


Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat Bluefish mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie



Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Bluefish einnehmen.


Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat Bluefish gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat Bluefish einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.


Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Bluefish behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Bei Einnahme von Topiramat Bluefish mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topiramat Bluefish und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat Bluefish angepasst werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topiramat Bluefish einnehmen.


Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.


Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Bluefish einnehmen.


Bei Einnahme von Topiramat Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Topiramat Bluefish zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat Bluefish einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat Bluefish einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat Bluefish einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat Bluefish einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat Bluefish während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat Bluefish zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.


Sie dürfen Topiramat Bluefish nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.


Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat Bluefish unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat Bluefish auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat Bluefish


Topiramat Bluefish enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat Bluefish daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST TOPIRAMAT BLUEFISH EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Topiramat Bluefish immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten



Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat Bluefish anwenden.


Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Bluefish vergessen haben



Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Bluefish abbrechen


Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Topiramat Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:



Häufige Nebenwirkungen umfassen:



Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:




Seltene Nebenwirkungen umfassen:



Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist:



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST TOPIRAMAT BLUEFISH AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Topiramat Bluefish nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 ºC lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Topiramat Bluefish enthält


Der Wirkstoff ist Topiramat.


Topiramat Bluefish 25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.

Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

Topiramat Bluefish 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.

Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.


Die sonstigen Bestandteile von Topiramat Bluefish sind:


Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Kartoffelstärke)

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]


Topiramat Bluefish 25 mg Filmtabletten

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 6000


Topiramat Bluefish 50 und 100 mg Filmtabletten

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 8000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)


Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 8000

Eisen(III)-oxid (E172).


Wie Topiramat Bluefishaussieht und Inhalt der Packung


Topiramat Bluefish 25 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „TP“ auf der einen und „25“ auf der anderen Seite.


Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „TP“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.


Topiramat Bluefish 100 mg Filmtabletten

Dunkelgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „TP“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.


Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten

Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „TP“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.


Topiramat Bluefish 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 60 100 und 200 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden


Mitvertrieb:


Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Deutschland

Tel.: 0800 6648412




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Deutschland: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Finnland: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Frankreich: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimés peliculés

Italien: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Topiramaat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Norwegen: Topiramat Bluefish

Österreich: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Polen: Topiramat Bluefish

Portugal: Topiramat Bluefish

Rumänien: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimate filmate

Schweden: Topiramat Bluefish

Slowakei: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmom obalené tablety

Spanien: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg potahované tablety


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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