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Topiramat Dura 200 Mg Filmtabletten

Document: 17.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Topiramat dura 200 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Topiramat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Topiramat dura und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat dura beachten?

3. Wie ist Topiramat dura einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiramat dura aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST TOPIRAMAT DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Topiramat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden.

Es wird angewendet:

- zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei
Erwachsenen und Kindern über 6

- mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der
Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren

- um Migränekopfschmerzen bei
Erwachsenen vorzubeugen


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT DURA BEACHTEN?


Topiramat dura darf nicht eingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat dura sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt).

- zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit).


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat dura einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat dura ist erforderlich


Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat dura mit Ihrem Arzt oder Apothekert, wenn Sie

- Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

- in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

- Leberprobleme haben

- unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

- ein Wachstumsproblem haben

- eine fettreiche diätische Ernährung (ketogene Diät) erhalten


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat dura einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat dura gegeben wurden.


Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat dura einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.


Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat dura behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.



Bei Einnahme von Topiramat dura mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Topiramat und bestimmte andere Arzneimittelt können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat dura angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

- andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

- Antibabypillen. Topiramat dura kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topiramat dura einnehmen.


Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.


Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat dura einnehmen.


Bei Einnahme von Topiramat dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Topiramat dura zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat dura einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat dura einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiramat dura nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.


Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat dura unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topamax auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.



3. WIE IST TOPIRAMAT DURA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Topiramat dura immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.





Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat dura eingenommen haben, als Sie sollten



Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat dura anwenden.


Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können umfassen: Krämpfe, Benommenheit, Sprachstörungen, doppelt Sehen, beeinträchtigtes Denken, anomale Koordination, getrübtes Bewusstsein, erniedrigter Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregbarkeit, Schwindel und Depression.


Wenn Sie die Einnahme von Topiramat dura vergessen haben



Wenn Sie die Einnahme von Topiramat dura abbrechen


Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Topiramat dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von1000

Selten: 1 bis 10Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar




Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:


Häufige Nebenwirkungen umfassen:


Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:

- verminderte verbale Kommunikation


Seltene Nebenwirkungen umfassen:

- Kalkablagerung im Gewebe.


Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist

Kinder und Jugendliche

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurden, umfassen: verminderten Appetit, erhöhten Appetit, erhöhte Säurewerte im Blut, geringe Kaliumspiegel im Blut, anomales Verhalten, Aggression, Teilnahmslosigkeit, Einschlafstörung, Selbstmordgedanken, Aufmerksamkeitsstörung, Störung des Schlafrhythmus, Trägheit, schlechte Schlafqualität, erhöhten Tränenfluss, verlangsamter Herzschlag, anomales Gefühl, Gangstörung.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurde, umfassen:

erhöhte Anzahl an bestimmten Blutzellen (Eosinophilie), erhöhte körperliche und geistige Aktivität, Schwindel, Erbrechen, erhöhte Körpertemperatur, Fieber, Lernschwierigkeiten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST TOPIRAMAT DURA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Topiramat dura nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Sie dürfen Topiramat dura nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Tabletten bemerken.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Topiramat dura enthält:


Der Wirkstoff ist Topiramat. Eine Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Allurarot-Aöuminium-Komplex (E 129), Gelborange S Aluminiumsalz (E 110), Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132).



Wie Topiramat dura aussieht und Inhalt der Packung


Bei Topiramat dura handelt es sich um Filmtabletten, die wie folgt aussehen: rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „G” auf der einen Seite und „TO” über „200” auf der anderen Seite.


Das Arzneimittel ist in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 28, 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt



Hersteller


McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich Topiramat Arcana

Belgien Topiramate Mylan

Dänemark Topiramat Mylan

Finnland Topiramat Mylan

Griechenland Topiramate Generics

Italien Topiramato Mylan Generics

Norwegen Topiramat Mylan

Polen Jactigen

Slowakei Topiramat Mylan

Schweden Topiramat Mylan

Niederlande Topiramaat Mylan

Vereinigtes Königreich Topiramate

Tschechische Republik Topiramat Mylan



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt bearbeitet im Juli 2011.



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