Topiramat Dura 25 Mg Filmtabletten
1313
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64610.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Topiramat dura 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Topiramat dura und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat dura beachten?
3. Wie ist Topiramat dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topiramat dura aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST TOPIRAMAT DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antikonvulsiva oder Antiepileptika.
Topiramat dura kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie und bei Erwachsenen zur Vorbeugung häufig auftretender Migränekopfschmerzen angewendet werden. Topiramat dura kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie eingenommen werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT DURA BEACHTEN?
Topiramat dura darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat dura sind.
- bei der Anwendung zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau in gebärfähigem Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat dura ist erforderlich
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Topiramat-Dosis verschreiben).
- wenn Sie oder ein Familienangehöriger an Nierensteinen leiden. Topiramat kann die Wahrscheinlichkeit, dass Nierensteine entstehen, erhöhen. Wenn Sie Nierenschmerzen oder Schmerzen im unteren Rücken haben, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf. Außerdem sollten während der Anwendung von Topiramat dura andere Arzneimittel, die zu Nierensteinen führen sowie eine fettreiche und kohlenhydratarme Diät vermieden werden.
- wenn Sie an Gewicht verlieren. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm, was Sie tun sollen.
- wenn es während der Behandlung zu Augenschmerzen oder Schleiersehen kommt. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt, denn es kann sich möglicherweise um Symptome handeln, die durch Topiramat dura hervorgerufen werden und mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden sind (Glaukom bzw. grüner Star).
- wenn Sie oder ein Familienangehöriger an Depressionen leiden/gelitten haben. Topiramat dura kann Stimmungsschwankungen und Depressionen auslösen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über geeignete Behandlungen sprechen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich regelmäßig einer Dialyse unterziehen. Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Topiramat-Dosis an den Dialysetagen erhöhen.
Es ist wichtig, während der Behandlung mit Topiramat dura viel zu trinken, um das Risiko für die Entstehung von Nierensteinen zu senken.
Topiramat dura kann vor allem bei Kindern das Schwitzen verringern, und zu einem Anstieg der Körpertemperatur bei sportlichen Aktivitäten und Aufenthalt in warmer Umgebung führen. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und während des Sports oder beim Aufenthalt in warmer Umgebung können das Risiko von hitzebedingten Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verringern.
Topiramat dura kann den Bicarbonatspiegel im Blut senken, was einen Zustand, bekannt als metabolische Azidose, hervorruft. Dies ist zu Beginn der Behandlung sowie zu jedem Behandlungszeitpunkt möglich. Bedingungen oder Therapien, die das Auftreten einer Azidose begünstigen, sind Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, epileptische Anfälle, die länger als 30 Minuten andauern (Status epilepticus), Durchfälle oder vor kurzem durchgeführte chirurgische Eingriffe. Bei einer fett- oder proteinreichen Diät oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist ebenfalls das Risiko, eine metabolische Azidose zu entwickeln, erhöht.
Eine chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung und kann bei Kindern zu einer Rachitis führen und das Wachstum verlangsamen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis verringern oder Topiramat dura durch langsame Verringerung der Dosis absetzen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind zu Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) kommt.
Bei Einnahme von Topiramat dura mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Topiramat kann die Wirkung anderer Arzneimittel und andere Arzneimittel können die Wirkung von Topiramat beeinflussen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie), weil Ihr Arzt unter Umständen die Dosis dieser Arzneimittel oder Ihre Topiramat-Dosis anpassen muss.
- Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), weil Ihr Arzt unter Umständen Ihre Digoxin-Dosis anpassen muss.
- Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerz infolge einer Angina pectoris), weil Ihr Arzt unter Umständen Ihre Topiramat-Dosis anpassen muss.
- Hormonelle Kontrazeptiva, weil die Wirksamkeit während der Behandlung mit Topiramat dura verringert sein kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Monatsblutungen verändern.
- Metformin, Glibenclamid oder Pioglitazon (zur Behandlung des Diabetes), weil Ihr Arzt Ihren Diabetes überwachen möchte.
- Lithium (zur Behandlung manischer Depressionen), weil Ihr Arzt unter Umständen Ihre Lithium-Dosis anpassen muss.
- Hydrochlorothiazid (HCTZ) (Wassertabletten), weil Ihr Arzt unter Umständen Ihre Topiramat-Dosis anpassen muss.
Bei Einnahme von Topiramat dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Topiramat dura kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Alkoholgenuss während der Therapie mit Topiramat dura, kann die Wirkung von Topiramat dura auf Ihr Nervensystem verstärkt werden. Deshalb sollte während der Behandlung von Alkoholgenuss abgesehen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Topiramat kann den sich entwickelnden Fötus schädigen. Eine unbehandelte Epilepsie und schwerwiegende Anfälle infolge eines abrupten Absetzens Ihrer Behandlung können jedoch schlimmere Schäden verursachen. Topiramat dura sollte deshalb während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nach Meinung Ihres Arztes der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Topiramat dura darf während der Schwangerschaft nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen eingenommen werden. Als Frau sollten Sie Topiramat dura auch nicht einnehmen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Topiramat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Topiramat dura sollte deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden oder es sollte abgestillt werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was für Sie geeignet ist.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topiramat dura kann Ihre Verkehrstüchtigkeit einschränken, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel und anderen Symptomen führen kann, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen können. Sie sollten beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen so lange vorsichtig sein, bis Sie wissen, wie die Behandlung mit Topiramat dura bei Ihnen wirkt.
3. WIE IST TOPIRAMAT DURA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat dura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden kann, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese langsam erhöhen, bis die Menge erreicht ist, die zur Kontrolle der Epilepsie oder der Migränekopfschmerzen notwendig ist. Achten Sie bitte darauf, dass Sie immer genügend Tabletten haben und nicht Gefahr laufen, dass der Vorrat zu Ende geht.
Dosierung, wenn Sie nur Topiramat dura zur Behandlung der Epilepsie einnehmen (für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren):
Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg pro Tag
beginnen, die über 7 Tage lang am Abend einzunehmen ist. Danach
wird er die Dosis um
25 - 50 mg alle 7 bis 14 Tage erhöhen bis Ihre
Epilepsie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche
Dosis einzunehmen ist.
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt
50 mg zweimal pro Tag. Ihr Arzt kann aber auch eine höhere oder niedrigere Dosis anordnen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 400 mg.
Dosierung, wenn Sie Topiramat dura zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung der Epilepsie einnehmen (für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren):
Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer Dosis von 25-50 mg pro
Tag beginnen, die über 7 Tage lang am Abend einzunehmen ist. Danach
wird er die Dosis um
25 - 50 mg alle 7 bis 14 Tage erhöhen bis Ihre
Epilepsie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche
Dosis einzunehmen ist.
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren beträgt zweimal täglich 100 - 200 mg. Ihr Arzt kann aber
auch eine höhere oder niedrigere Dosis anordnen. Die empfohlene
maximale Tagesdosis beträgt
800 mg.
Dosierung, wenn Sie Topiramat dura zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen einnehmen:
Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg pro Tag
beginnen, die über 7 Tage lang am Abend einzunehmen ist. Danach
wird er die Dosis um
25 mg alle 7 Tage erhöhen. Die übliche Dosis bei
Erwachsenen beträgt zweimal täglich 50 mg. Ihr Arzt kann aber auch
eine niedrigere Dosis anordnen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt Ihnen nur die halbe der oben beschriebenen Dosis verordnen. Wenn die Dosis erhöht werden muss, wird dies langsam geschehen, damit keine unnötigen Nebenwirkungen auftreten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über eine Lebererkrankung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wie oft die Einnahme erfolgen muss.
Hämodialysepatienten:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Nierendialyseroutine, da die Dosis ggf. an Dialysetagen gesteigert werden muss.
Kinder unter 12 Jahren:
Die Erfahrung mit der Anwendung von Topiramat bei Kindern
unter
12 Jahren ist unzureichend. Deshalb darf Topiramat
dura bei Kindern unter
12 Jahren nicht gegeben werden, es sei denn, der Arzt entscheidet anders.
Art der Anwendung:
Die Tabletten sollten möglichst jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden. Ein Teil der Tagesdosis sollte morgens und der Rest am Abend eingenommen werden. Bitte schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit viel Flüssigkeit. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerbrochen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat dura eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung und verbliebene Tabletten mit. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Topiramat dura sind: Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Schleiersehen, Doppeltsehen, Konzentrationsstörungen, Müdigkeit und Antriebsmangel, mangelnde Ansprechbarkeit, niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, körperliche Unruhe, Schwindel, Koordinationsstörungen, Depressionen und Krampfanfälle sowie Blutbildveränderungen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat dura vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme versäumen, holen Sie diese sobald wie möglich nach, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Holen Sie die versäumte Einnahme in diesem Fall nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat dura abbrechen
Topiramat dura wurde Ihnen verschrieben, um Ihre Epilepsie zu kontrollieren oder dem Wiederauftreten von Migränekopfschmerzen vorzubeugen. Sie dürfen die Einnahme nicht abrupt abbrechen. Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung absetzen möchten. Wenn Sie die Einnahme von Topiramat dura beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern, um so das Risiko für das Auftreten eines epileptischen Anfalls oder eines Migräneanfalls zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr häufige Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Erschöpfung, Müdigkeit, Nervosität, Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit, Denkstörungen einschließlich Konzentrationsstörungen, langsames Denken, Verwirrtheit und Vergesslichkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit und Sprachstörungen, Depressionen, Angst, unkoordinierte Bewegungen, Kribbeln, Appetitverlust und Sehstörungen einschließlich Schleiersehen und Doppeltsehen.
Häufige Nebenwirkungen sind: Knochenschmerzen, allergische Reaktionen, Schlafstörungen, Blutbildveränderungen (einschließlich Übersäuerung des Blutes, Abnahme roter und weißer Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen), Nasenbluten, blaue Flecken, apathische oder euphorische Stimmung, Stimmungsschwankungen, Schwäche, Unruhe, vermindertes sexuelles Interesse, Geschmacksstörungen, Nierensteine (die zu Blut im Harn oder Schmerzen im unteren Rücken und Genitalbereich führen können), Inkontinenz, Verstopfung, Unterleibsschmerzen, Haarausfall, Zittern und Koordinationsstörungen einschließlich Gangunsicherheit, Persönlichkeitsveränderungen, aggressives Verhalten, kognitive Probleme einschließlich Veränderungen des Denkens und der Wahrnehmung, unwillkürliche Augenbewegungen und Menstruationsstörungen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind: Halluzinationen, Persönlichkeitsstörungen, Suizidgedanken oder -versuche, Atembeschwerden, Durchfall, Krankheitsgefühl, Mundtrockenheit, Hautentzündungen, Juckreiz, Bewegungsstörungen, Reaktionsverlust und vermindertes Schwitzen (vor allem bei Kindern), hauptsächlich bei körperlicher Anstrengung oder besonders warmen Temperaturen. Kommt es zu Errötung oder Erhitzung, sollte sich die betroffene Person an einem kühlen Ort ausruhen und viel Wasser trinken.
Seltene Nebenwirkungen sind: Sehstörungen einschließlich Augenschmerzen und Kurzsichtigkeit (Glaukom und akute Myopie), Veränderungen der Leberfunktion, die in seltenen Fällen zu Hepatitis oder Leberversagen führen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Vereinzelt wurde berichtet über: Hautausschläge, Hautpusteln, Wundsein an Mund/ Augen. Wenn sich Ihre Körpertemperatur erhöht oder eine der genannten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST TOPIRAMAT DURA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Topiramat dura nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen Topiramat dura nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Tabletten bemerken.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Topiramat dura enthält:
Der Wirkstoff ist Topiramat. Eine Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E 433).
Wie Topiramat dura aussieht und Inhalt der Packung
Bei Topiramat dura handelt es sich um Filmtabletten, die wie folgt aussehen: weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „G” auf der einen Seite und „TO” über „25” auf der anderen Seite.
Das Arzneimittel ist in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 28, 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck dura GmbH
Alsfelder Straße 19
64289 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irland
oder
Merck dura GmbH
Alsfelder Straße 19
64289 Darmstadt
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Topiramat “Arcana”
Belgien Merck-Topiramate
Dänemark Topiramat Merck NM
Finnland Topiramat Merck NM
Griechenland Topiramate / Generics
Italien Topiramato Merck Generics
Norwegen Topiramat Merck NM
Polen Topimerck
Slowakei Topiramat Merck
Slowenien Topilep
Schweden Topiramat Merck NM
Niederlande Topiramaat Merck
Vereinigtes Königreich Topiramate
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].
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