Topiramat Dura 50 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Topiramat dura 50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Topiramat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist T opiramat dura und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat dura beachten?
3. Wie ist Topiramat dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topiramat dura aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOPIRAMAT DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden.
Es wird angewendet:
- zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
- mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
- um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT DURA
BEACHTEN?
Topiramat dura darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt).
- zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat dura einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat dura mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
- Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
- in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
- Leberprobleme haben
- unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
- ein Wachstumsproblem haben
- eine fettreiche diätische Ernährung (ketogene Diät) erhalten
- schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" für weitere Informationen)
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat dura einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat dura gegeben wurden.
Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat dura einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat dura behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Einnahme von Topiramat dura mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Topiramat dura und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat dura angepasst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).
- Antibabypillen. Topiramat dura kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topiramat dura einnehmen.
Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen) ein.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat dura einnehmen.
Einnahme von Topiramat dura zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Topiramat dura zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat dura einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat dura einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat dura einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat dura einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat dura während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind. Sie dürfen Topiramat dura nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat dura unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat dura auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
3. WIE IST TOPIRAMAT DURA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat dura beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
- Topiramat dura müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
- Topiramat dura kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern, während Sie Topiramat dura einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat dura eingenommen haben, als Sie sollten
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
- Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten mangelnde Koordination, haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen doppelt oder verschwommen; fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck; fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle (Krampfanfälle).
Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat dura anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat dura vergessen haben:
- Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat dura abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Depression (neu aufgetreten oder bestehende verschlechtert)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Anfälle (Krampfanfälle)
- Angst, Gereiztheit, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Stimmungschwankungen einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit
- Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem Gedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung)
- Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren
- Allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht) und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (kann eine gestörte Atmung verursachen, einschließlich Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit,
Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
- Vermindertes oder fehlendes Schwitzen
- Gedanken an gravierendes selbstverletzendes Verhalten, Versuch der erheblichen Selbstverletzung
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Glaukom - eine Abflussstörung des Kammerwassers im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen oder eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
- schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
- Leberentzündung, Leberversagen
- Toxisch epidermale Nekrolyse, eine lebensbedrohende Hauterkrankung die deutlich schwerwiegender ist als das Stevens-Johnson-Syndrom. Sie ist gekennzeichnet durch großflächige Blasenbildung und Ablösen der äußeren Schichten der Haut (siehe auch unter „Selten").
Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein: Sehr häufig (kann
mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gewichtsverlust
- Kribbeln in den Armen und Beinen
- Benommenheit, Schläfrigkeit oder Müdigkeit
- Schwindel
- Durchfall
- Übelkeit
- verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit
- Gewichtszunahme
- Verminderung oder Verlust des Appetits
- verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen
- Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen
- Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache
- Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen
- verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen
- unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen
- reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
- unkontrollierbare Bewegung der Augen
- verzerrtes Geschmacksempfinden
- Sehstörung wie Doppelbilder, verschwommen Sehen, vermindertes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim scharf Sehen klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Nasenbluten
- Erbrechen
- Verstopfung
- Magenschmerzen oder Magenbeschwerden
- Verdauungsstörung
- Mundtrockenheit
- Kribbeln oder Taubheit im Mund
- Haarausfall
- Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung paldeff-topiramatdura50mg-201310-clean.rtf
- Muskelkrämpfe, Muskelzittern, Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
- Brustschmerz
- Fieber
- Kraftverlust
- generelles Gefühl des Unwohlseins
Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Kristalle im Urin
- anomale Anzahl von Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
- Anstieg der Leberenzyme
- gehobene Stimmung (Hochgefühl)
- Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung (Psychose)
- keine Emotionen zeigen und/oder fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken
- unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
- geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
- Probleme mit der verbalen Kommunikation
- Sabbern
- Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
- verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit
- ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen
- Bewusstseinsverlust
- Ohnmacht
- Übermäßige Müdigkeit
- langsame und verringerte Bewegungen
- beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
- beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
- Probleme mit Handschrift oder Sprache
- Gefühl von Bewegung unter der Haut
- Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft
- Verringerung oder Verlust des Hörens
- Heiserkeit der Stimme
- Entzündung des Pankreas
- Blähungen
- Sodbrennen
- Verlust des Gefühlsempfinden
- Zahnfleischbluten
- Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen
- schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
- Mundgeruch
- Urin- und/oder Stuhlverlust, Blut im Urin
- dringendes Bedürfnis zu urinieren
- Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
- Hautverfärbung
- lokales Anschwellen der Haut
- Anschwellen des Gesichts
- Anschwellen der Gelenke
- Muskuloskeletale Steifheit oder Muskelschwäche
- geringe Kaliumspiegel im Blut
- erhöhter Appetit
- erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
- niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn sie aufstehen
- Hitzewallungen
- grippeähnliches Gefühl
- kalte Extremitäten (z.B. Hände und Füße)
- sich betrunken fühlen
- Lernprobleme
- Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
- Halluzinationen
- verminderte verbale Kommunikation
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
- beeinträchtigter Geruchssinn
- renal-tubuläre Azidose
- Körpergeruch
- Anschwellen des Gewebes um das Auge
- Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefäße in den Fingern,
Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht
- Kalkablagerung im Gewebe
- Verminderte Bicarbonatwerte im Blut
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken
- Anschwellen der Bindehaut im Auge
- Husten
Kinder und Jugendliche:
Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwirkungen. Einige Nebenwirkungen können entweder häufiger bei Kindern beobachtet werden und/oder bei Kindern schwerer als bei Erwachsenen ausgeprägt sein. Zu den Nebenwirkungen, die schwerer ausgeprägt sein können, gehören vermindertes oder fehlendes Schwitzen und stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes. Zu den Nebenwirkungen, die häufiger auftreten können, gehören Erkrankungen der oberen Atemwege.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE IST TOPIRAMAT DURA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Tabletten bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Topiramat dura enthält:
Der Wirkstoff ist Topiramat. Eine Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat. Filmüberzug: Titandioxid, Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Topiramat dura aussieht und Inhalt der Packung
Bei Topiramat dura handelt es sich um Filmtabletten, die wie folgt aussehen: gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „G” auf der einen Seite und „TO” über „50” auf der anderen Seite.
Das Arzneimittel ist in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 28, 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate paldeff-topiramatdura50mg-201310-clean.rtf
Grange Road, Dublin 13 Irland
oder
Generics (UK) Ltd. Station Close Hertfordshire EN61TL
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
Belgien
Tschechische Republik
Dänemark
Finnland
Griechenland
Italien
Norwegen
Polen
Slowakei
Schweden
Niederlande
Vereinigtes Königreich
Topiramat Arcana Topiramate Mylan Topiramat Mylan Topiramat Mylan Topiramat Mylan Topiramate Generics Topiramato Mylan Generics Topiramat Mylan Jactigen Topiramat Mylan Topiramat Mylan Topiramaat Mylan Topiramate
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt bearbeitet im Oktober 2013.
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