Document: 23.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Topiramat-glenmark 25 mg Filmtabletten

Topiramat-glenmark 50 mg Filmtabletten

Topiramat-glenmark 100 mg Filmtabletten

Topiramat-glenmark 200 mg Filmtabletten

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Topiramat-glenmark und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat-glenmark beachten?

3. Wie ist Topiramat-glenmark einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiramat-glenmark aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Topiramat-glenmarkgehört zur Arzneimittelklasse der Antiepileptika.

Topiramat beeinflusst chemische Stoffe im Gehirn, die an der Signalübermittlung des Nervensystems beteiligt sind, und dient der Behandlung verschiedener Epilepsie-Arten. Topiramat kann auch zur Prävention von Kopfschmerzen eingesetzt werden.

Epilepsie:

Topiramat-glenmark dient der Behandlung von verschiedenen Anfallsleiden, also partielle Anfälle Anfälle und/oder generalisierte tonisch-klonische (grand mal) Anfälle oder Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (eine schwere Form der Epilepsie) verbunden sind.Topiramat kann als Einzelmedikament zur Therapie von Erwachsenen und von Kindern ab einem Alter von 6 Jahren genutzt werden. Es kann sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren auch mit anderen Antiepileptika kombiniert werden.

Migräne:

Topiramat-glenmark kann auch zur Prävention von häufig wiederkehrendem Migränekopfschmerz bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren eingesetzt werden.Topiramat ist nicht zur Behandlung von Einzelanfällen vorgesehen.

Topiramat-glenmarkdarf nicht eingenommen werden,

- senn Sie auf Topiramat oder einen anderen Inhaltsstoff von Topiramat-glenmark allergisch (hypersensitiv) reagieren.

- zur Prävention von Migränekopfschmerz, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine effektive Verhütungsmethode anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-glenmarkist erforderlich,

- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben; informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Topiramat-glenmark einnehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis.

- wenn Sie Nierensteine oder eine Nierenerkrankung hatten oder wenn ein naher Verwandter jemals Nierensteine hatte, informieren Sie Ihren Arzt. Das Risiko der Nierensteinbildung kann durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr vermindert werden. Außerdem sollten Sie während der Einnahme von Topiramat-glenmark sowohl auf andere medizinische Produkte, welche die Nierensteinbildung anregen können, als auch auf fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung verzichten.

- wenn Sie stark und fortlaufend Gewicht verlieren oder wenn ein Kind während der Einnahme von Topiramat-glenmark nicht so viel Gewicht zunimmt wie üblich, sollten Sie sich bzw. Ihr Kind regelmäßig wiegen und beobachten. Wenn Sie zu viel Gewicht verlieren, sollten Sie mehr Nahrung zuführen oder kalorienreichere Nahrung zu sich nehmen.

- wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Dosis Topiramat langsam und schrittweise reduzieren, da dies die Wahrscheinlichkeit von epileptischen Anfällen oder reflektorischem Migränekopfschmerz vermindert.

- wenn Sie plötzlich verschwommen sehen oder Ihre Augen schmerzen oder gerötet sind. Dies kann durch erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) bedingt sein und sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern auftreten, meist während der ersten Monate, in denen Topiramat-glenmarkeingenommen wird. Wenn Sie Augensymptome entwickeln, insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Ihr Arzt erhöhten Augeninnendruck vermutet, wird er Ihnen erklären, wie Sie Topiramat absetzen sollen, und er kann Ihre Augen speziell behandeln.

- wenn Sie Stimmungsänderungen wahrnehmen oder wenn Sie sich während der Einnahme von Topiramat-glenmarkdepressiv fühlen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf: Wenn Sie an Selbstverletzung oder Selbstmord denken.

Topiramat kann, besonders bei Kindern, zu verminderter Schweißbildung führen, was eine Erhöhung der Körpertemperatur bei Anstrengungen und bei Aufhalten in warmer Umgebung zur Folge hat. Deshalb ist es erforderlich, während der Behandlung mit Topiramat viel Wasser zu trinken, insbesondere bei Anstrengungen oder bei heißem Wetter, um das Risiko von Nebenwirkungen durch Hitze (wie Kopfschmerzen und Übelkeit) zu vermindern.

Blutuntersuchungen können einen leichten Anstieg der Azidität des Blutes zeigen (metabolische Azidose). Dieser Fall tritt häufiger ein, wenn Sie an Atemnot leiden, außerdem im Status epilepticus, bei Durchfall, wenn Sie operiert werden oder wenn Sie eine fett- und proteinreiche (ketogene) Ernährung zu sich nehmen oder andere Arzneimittel einnehmen. Eine chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung; bei Kindern kann dies zu Osteomalazie und zur Wachstumshemmung führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt diese Situation beobachten und ggf. Ihre Dosis Topiramat-glenmark anpassen.

Kinder

Epilepsie

Topiramat-glenmarksoll im Regelfall nicht bei Kindern unter 2 Jahren und nicht ohne andere Antiepileptika bei Kindern unter 6 Jahren verabreicht werden.

Migräne

Topiramat-glenmarksoll nicht zur Migränebehandlung bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren verabreicht werden.

Bei Einnahme von Topiramat-glenmark mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt sowie alle anderen Heilmittel oder Nahrungsergänzungen wie Vitamine.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie zusätzlich die folgenden Medikamente einnehmen:

• Andere Antiepileptika wie Phenytoin oder Carbamazepin (Topiramat kann die Wirkung von Phenytoin und Carbamazepin verstärken, und Phenytoin kann die Wirkung von Topiramat vermindern).

• Digoxin (ein Medikament zur Behandlung der Herzinsuffizienz), da dessen Wirkung aufgrund von Topiramat vermindert sein kann.

• Orale Kontrazeptiva. Topiramat kann die Wirkung der Kontrazeption vermindern und zu stärkeren Durchbruchblutungen (intermenstruelle Blutungen) führen. Wenn Ihr Menstruationsrhythmus sich ändert (z. B. bei Durchbruchblutungen, Schmierblutungen oder Ausbleiben der Periode), sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• Hydrochlorothiazid (Wassertabletten); Ihr Arzt muss möglicherweise die Topiramat-Dosierung reduzieren.

• Medikamente zur Diabetes-Behandlung, die Metformin, Pioglitazon oder Glibenclamid enthalten; eine sorgfältige Überwachung Ihres Diabetes-Status ist erforderlich.

• Diazepam, Imipramin, Moclobemid, Proguanil, Omeprazol, Diltiazem, Flunarizin. Topiramat kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen; wenn Sie also beispielsweise Diltiazem einnehmen, ist Ihre Topiramat-Dosis daher ggf. niedriger.

• Azetazolamid, Triamteren, Zonisamid oder hohe Vitamin-C-Dosen. Diese Arzneimittel können das Risiko von Nierensteinen erhöhen.

• Amitriptyline (gegen Depression)

• Haloperidol, Risperidon oder Lithium (gegen Geisteskrankheiten)

• Propranolol (gegen hohen Blutdruck)

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Topiramat vermindern oder verändern, oder Topiramat kann die Wirkung und die Sicherheit dieser Arzneimittel beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Topiramat-glenmarkzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten oder zu einer Mahlzeit einnehmen.

Topiramat-glenmark ist mit reichlich Wasser einzunehmen, insbesondere bei Anstrengungen und bei heißem Wetter.

Genießen Sie Alkohol nur in Maßen, wenn Sie Topiramat einnehmen, da Sie schläfrig werden können und langsamer reagieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie Topiramat-glenmark einnehmen sollen, um Ihre Epilepsie zu kontrollieren.

Ihr Arzt sollte mit Ihnen mögliche Nebenwirkungen von Topiramat auf das ungeborene Kind besprechen, und das Risiko für das Baby sollte mit dem Nutzen der Behandlung Ihrer Epilepsie mit Topiramat abgewägt werden.

Es wurde berichtet, dass einige Babys eine geringfügige Veränderung der Harnröhrenöffnung entwickelt haben, nachdem ihre Mutter während der Schwangerschaft Topiramat eingenommen hat. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Tomiramat-Einnahme der Mutter verursacht wurde.

Topiramat-glenmark darf nicht zur Prävention von Migräne-Attacken während der Schwangerschaft eingenommen werden, außerdem nicht von Patientinnen im gebärfähigen Alter, wenn diese keine effektive Verhütungsmethode nutzen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, nicht mehr zu stillen, da Topiramat über die Muttermilch auf das Baby übertragen werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topiramat-glenmarkkann Ihre Reaktionsfähigkeit vermindern und verlangsamen. Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindel können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Topiramat-glenmark

Topiramat-glenmark enthält Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Topiramat-glenmark 50 mg Filmtabletten enthalten Gelborange-S (E110), was allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Die Behälter für Topiramat-glenmark-Tabletten enthalten einen Beutel mit Silikatgel-Trockenmittel. Der Trockenbeutel darf nicht verschluckt werden.

Nehmen Sie Topiramat-glenmark immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Epilepsie

Wenn Sie nur Topiramat-glenmarkzur Epilepsiebehandlung einnehmen (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre):

• Die übliche Anfangsdosis ist 25 mg täglich am Abend für eine Woche.

• Nach Behandlungsbeginn wird Ihre Dosis schrittweise erhöht. Alle ein oder zwei Wochen wird Ihre Tagesdosis um 25 oder 50 mg erhöht. Die tägliche Gesamtdosis wird in zwei Einzeldosen aufgeteilt.

• Die übliche Dosis liegt bei 100 mg pro Tag, Ihr Arzt kann Ihnen aber auch eine höhere Dosis verschreiben. Die maximal empfohlene Tagesdosis liegt bei 500 mg.

Wenn Sie Topiramat-glenmarkzusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

• Die übliche Anfangsdosis ist 25 mg täglich am Abend für eine Woche.

• Ihre Tagesdosis wird dann schrittweise alle ein oder zwei Wochen um 25 bis 50 mg täglich erhöht. Üblicherweise wird die Tagesdosis in zwei Einzeldosen aufgeteilt, einige Patienten nehmen jedoch nur eine Dosis am Tag ein.

• Die übliche Dosis liegt bei 200 bis 400 mg pro Tag. Die maximal empfohlene Tagesdosis liegt bei 800 mg täglich.

Kinder (6 bis 12 Jahre), die nur Topiramat-glenmarkzur Epilepsiebehandlung einnehmen:

• Die Dosis bei Kindern wird anhand deren Gewichts berechnet. Die übliche anfängliche Tagesdosis liegt bei 0,5 bis 1 mg/kg für eine Woche. Das Arzneimittel wird am Abend eingenommen.

• Diese Tagesdosis wird danach schrittweise alle ein oder zwei Wochen um 0,5 bis 1 mg/kg erhöht. Die tägliche Gesamtdosis wird in zwei Dosen aufgeteilt.

• Die Dosis wird weiter erhöht, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, die zur Prävention von Epilepsie notwendig ist. Normalerweise liegt diese Dosis bei 3 bis 6 mg/kg.

• Kinder (2 bis 12 Jahre), die Topiramat-glenmark zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

• Die Dosis bei Kindern wird anhand deren Gewichts berechnet. Die übliche anfängliche Dosis liegt bei 25 mg oder niedriger (z. B. 0,5 bis 1 mg/kg pro Tag) am Abend.

• Diese Tagesdosis wird danach schrittweise alle ein oder zwei Wochen um 1 mg/kg erhöht. Die tägliche Gesamtdosis wird in zwei Dosen aufgeteilt.

Für Dosierungen, die in dieser Stärke nicht verfügbar oder nicht praktikabel sind, steht das Medikament in anderen Stärken zur Verfügung. Wenn für Kinder eine Dosis von weniger als 25 mg benötigt wird, ist Topiramat nicht geeignet.

Migräne-Prophylaxe (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre)

• Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer Dosierung von 25 mg beginnen, die Sie am Abend einnehmen sollen. Anschließend wird die Dosis gesteigert, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, die zur Prävention häufiger Migränekopfschmerzen notwendig ist. Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 100 mg Topiramat pro Tag. In manchen Fällen kann eine niedrigere Dosis von 50 mg pro Tag ausreichen. Nehmen Sie eine Hälfte der Dosis am Morgen und die zweite Hälfte der Dosis am Abend ein.

• Auch wenn Sie nicht jeden Tag unter Migränekopfschmerz leiden, ist es wichtig, dass Sie Topiramat-glenmark regelmäßig einnehmen und die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen, um die Häufigkeit von Migränekopfschmerz zu vermindern.

Art der Einnahme

• Topiramat-glenmark sollte durchgehend eingenommen werden, um häufig auftretendem Migränekopfschmerz vorzubeugen.

• Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt und unzerkaut mit viel Wasser. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten oder zu einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie größere Mengen Topiramat-glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie zu viel Topiramat genommen haben, können Anfälle, Benommenheit oder andere Symptome wie verschwommenes Sehen und Schwindel auftreten. Es kann zur metabolischen Azidose (das Blut wird saurer) oder anderen Nebenwirkungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-glenmark vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald sie Ihnen wieder einfällt. Falls jedoch der nächste Einnahmezeitpunkt bevorsteht, lassen Sie die vergessene Einnahme aus, und befolgen Sie wieder den Einnahmeplan.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-glenmark abbrechen

BRECHEN SIE DIE EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS NICHT AB, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Die Dosis muss langsam reduziert werden, um das Risiko epileptischer Anfälle oder reflektorischer Migräne zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Topiramat-glenmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Topiramat-glenmarktreten besonders zu Behandlungsbeginn und bei Dosisanpassungen auf. Die Nebenwirkungen sind häufig geringfügig und verschwinden im Lauf der weiteren Einnahme des Arzneimittels.

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)

Häufig (mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen)

Selten (mehr als 1 von 10.000 Personen und weniger als 1 von 1000 Personen)

Allgemein:

Sehr häufig: Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Nervosität, Kopfschmerz, Übelkeit.

Häufig: Knochenschmerzen, allergische Reaktionen, Schlaflosigkeit (Einschlafstörungen).

Störungen von Stoffwechsel und Ernährung:

Sehr häufig: Gewichtsverlust.

Häufig: Metabolische Azidose, die zum Auftreten von Nierensteinen führen oder sich auf die Knochen und das Wachstum von Kindern auswirkt.

Störungen des Blutes oder des lymphatischen Systems:

Häufig: Anämie, Nasenbluten, Purpura (flächenhafte Hautblutungen), Leukopenie (ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutzellen), Thrombozytopenie (ungewöhnlich niedrige Anzahl von Blutplättchen).

Selten: Neutropenie.

Psychische Störungen:

Sehr häufig: Erinnerungsschwäche, Anorexie (Appetitverlust), Verwirrtheit und verlangsamte Psychomotorik, Depression, Konzentrationsstörungen, Angstgefühl.

Häufig: Apathie, Antriebsschwäche (Schwäche), Euphorie, emotionale Empfindlichkeit, Unruhe, kognitive Störungen, herabgesetze Libido, aggressive Reaktionen, Psychosen oder psychotische Symptome.

Gelegentlich: Halluzinationen, Persönlichkeitsstörungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche.

Störungen der Atmung:

Gelegentlich: Dyspnoe (Atemnot).

Störungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Verstopfung, Bauchschmerz.

Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen und trockener Mund.

Störungen von Haut und Gewebe:

Häufig: Haarausfall.

Gelegentlich: Follikulitis (Infektion der Haarwurzeln) und Jucken.

Störungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Häufig: Harninkontinenz, Nierensteine.

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Ataxie (unkoordinierte Bewegungen), Parästhesien (abnorme Empfindungen an der Haut), Aphasie (Sprachstörungen).

Häufig: Tremor, abnorme Koordination, Abnormer Gang, Nystagmus (ungewollte Augenbewegungen), Geschmacksveränderung.

Gelegentlich: Hypokinesie (abnorm verminderte Muskelbewegung), Stupor.

Störungen der Lebers:

Selten: Anstieg der Leberenzyme.

Störungen der Augen:

Sehr häufig: Doppelsehen, Sehstörungen.

Selten: Akute Myopie bei Glaukom, Augenschmerzen.

Störungen des Fortpflanzungsapparates:

Häufig: Menstruationsstörungen, Impotenz.

Symptome der akuten Myopie und des sekundären Winkelblockglaukoms (bei Erwachsenen und Kindern) sind rascher Verlust des klaren Sehvermögens und/oder Augenschmerzen, üblicherweise während des 1. Monats nach Beginn der Topiramat-Therapie.

Vereinzelt wurde von Hautausschlägen, Bläschenbildung auf der Haut und Wundheit von Mund oder Augen berichtet. Wenn Sie eine erhöhte Körpertemperatur haben oder sich wegen einer Nebenwirkung unsicher sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Monotherapie:Bei der alleinigen Einnahme von Topiramat werden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen beobachtet wie bei der gemeinsamen Einnahme mit anderen Antiepileptika. Sehr häufige Nebenwirkungen mit klinischen Auswirkungen auf mit Topiramat behandelte Erwachsene: Parästhesien (abnorme Empfindungen an der Haut), Kopfschmerz, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit und Anorexie.

Migräne: Allgemein sind dosisabhängige Nebenwirkungen seltener als bei Epilepsie, da bei Migräne geringere Dosen eingesetzt werden.

(Nur für Topiramat-glenmark 50 mg Filmtabletten)

Das Product enthält Gelborange-S (E110), was allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wenn sich eine Nebenwirkung verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topiramat-glenmark nach dem auf dem Behältnis/der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Plastikflaschen

• Nicht über 25 C lagern.

• Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Behältnisse

• Nicht über 25 C lagern.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Topiramat-glenmark enthält

Jede Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgTopiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Für Topiramat-glenmark 50 mg Filmtabletten: Hypromellose, Makrogol 400, Polysorbat 80, Gelborange-S (E110) , Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxyd (E172).

• Für Topiramat-glenmark 100 mg und 200 mg Filmtabletten: Hypromellose, Makrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxide (E171), rotes Eisenoxyd (E172). gelbes Eisenoxyd (E172).

Wie Topiramat-glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Topiramat-glenmark 25 mg Filmtabletten: rund, weiß, Filmtabletten, auf einer Seite ist „G“ und auf der anderen Seite „25“ eingeprägt.

Topiramat-glenmark 50 mg Filmtabletten: rund, gelb, Filmtabletten, auf einer Seite ist „G“ und auf der anderen Seite „50“ eingeprägt.

Topiramat-glenmark 100 mg Filmtabletten: rund, gelb, Filmtabletten, auf einer Seite ist „G“ und auf der anderen Seite „100“ eingeprägt.

Topiramat-glenmark 200 mg Filmtabletten: rund, rosa, Filmtabletten, auf einer Seite ist „G“ und auf der anderen Seite „200“ eingeprägt.

Topiramat-glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg und 20 0mgFilmtabletten sind in Kunststoffflaschen mit entnahmegesicherten Klapp-Verschlusskappen erhältlich, die 20, 28, 30, 50, 60, 100 und 100* Tabletten enthalten und zusätzlich einen Trockenbehälter. Das Trockenmittel in diesem Trockenbehälter darf nicht verschluckt werden.

Topiramat-glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mgFilmtabletten sind auch in Aluminium-Blisterpackungen zu je 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 und 120* Tabletten erhältlich. *Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glenmark Generics (Europe) Ltd,

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middx, HA3 OBU. Vereinigtes Kônigreich

Medicamenta a.s. Fibichova 143/, 566 17 Vysoke Myto, Tschechien

Dieses medizinische Produkt ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE:

Topiramat-glenmark Filmtabletten

ES:

Topiramato Glenmark Generics comprimidos recubiertos con película EFG

CZ, SK: Topren

HU: Torlepta

Poland: Toramat

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2008