Document: Dokument 1 change

• 25.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Topiramat-Janssen 200 mg Filmtabletten

Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwir­kungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben­wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Topiramat-Janssen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat-Janssen beachten?

3. Wie ist Topiramat-Janssen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Topiramat-Janssen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber

• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

Topiramat-Janssen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat-Janssen sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),

• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Janssen einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat-Janssen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

• Leberprobleme haben

• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

• ein Wachstumsproblem haben

• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

• schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Janssen einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat-Janssen gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat-Janssen einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimit­tel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat-Janssen behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Topiramat-Janssen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Topiramat-Janssen und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat-Janssen angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beein­trächtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentral­nervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

• Antibabypillen. Topiramat-Janssen kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibaby­pillen und Topiramat-Janssen einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Ami­triptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-Janssen einnehmen.

Einnahme von Topiramat-Janssen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topiramat-Janssen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat-Janssen einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat-Janssen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat-Janssen einnehmen können.Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat-Janssen während der Schwangerschaft angewendet wird.Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat-Janssen zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiramat-Janssen nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat-Janssen unver­züglich ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat-Janssen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat-Janssen enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topiramat-Janssen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat-Janssen beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

• Topiramat-Janssen Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

• Topiramat-Janssen kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern, während Sie Topiramat-Janssen ein­nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat-Janssen eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten mangelnde Koordination, haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen doppelt oder ver­schwommen; fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck; fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle (Krampfanfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat-Janssen anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Janssen vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Janssen abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefor­dert.Ihre Beschwerden können zurückkehren.Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzu­setzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anfälle (Krampfanfälle)

• Angst, Gereiztheit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

• Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem Gedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung)

• Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (kann eine gestörte Atmung verursachen, einschließlich Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

• Vermindertes oder fehlendes Schwitzen

• Gedanken an gravierendes selbstverletzendes Verhalten, Versuch der erheblichen Selbstverletzung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein; wenn diese schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verstopfte, laufende Nase oder Halsschmerzen

• Kribbeln, Schmerzen und/oder Taubheit verschiedener Körperteile

• Schläfrigkeit, Müdigkeit

• Schwindel

• Übelkeit, Durchfall

• Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen)

• allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht)

• Appetitverlust, verminderter Appetit

• Aggression, Agitiertheit, Wut

• Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen

• Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache

• Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

• verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen

• verminderter, Verlust oder fehlender Geschmackssinn

• unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen

• Sehstörung wie Doppelbilder, verschwommen Sehen, vermindertes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim scharf Sehen

• das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

• Kurzatmigkeit

• Husten

• Nasenbluten

• Fieber, sich nicht gut fühlen, Schwäche

• Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich, Verdauungsstörung, Infektion des Magens oder des Darms

• Mundtrockenheit

• Haarausfall

• Jucken

• Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe oder Muskelzittern, Muskelschmerz oder Muskelschwäche, Brustschmerz

• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutplättchen sind an der Blutgerinnung beteiligt), Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionen leisten, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

• Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut

• geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leistengegend

• erhöhter Appetit

• gehobene Stimmung (Hochgefühl)

• Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung (Psychose)

• keine Emotionen zeigen und/oder fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken

• Probleme beim Lesen, Sprachstörung, Probleme mit der Handschrift

• Unruhe, Hyperaktivität

• verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit

• verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen, unwillkürliche anormale oder sich wiederholende Muskelbewegungen

• Ohnmacht

• anormaler Tastsinn, gestörter Tastsinn

• beeinträchtigter, verfälschter oder fehlender Geruchssinn

• ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen

• trockene Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Zucken der Augenlider, tränende Augen

• Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

• verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren

• niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einige Behandelte, die Topiramat-Janssen einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können ohnmächtig werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten)

• Gesichtsrötung, sich warm fühlen

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• übermäßiges Abgehen von Darmgasen und –winden, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

• Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion, Sabbern, Mundgeruch

• übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, Durst

• Hautverfärbung

• Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite

• Blut im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren, Schmerzen in der Flanke oder den Nieren

• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, sexuelle Störung

• grippeähnliche Symptome

• kalte Finger und Zehen

• sich betrunken fühlen

• Lernschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anormal gesteigerte Stimmung

• Bewusstseinsverlust

• Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit

• Sehschwäche

• Schwellungen im und um das Auge

• Taubheit, Kribbeln und Farbänderung (weiß, blau, dann rot) in Fingern und Zehen bei Einwirkung von Kälte

• Leberentzündung, Leberversagen

• Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, an der die Schleimhäute (wie Mund, Nase und Augen) stark mitbeteiligt sind und mit Hautausschlag und Blasenbildung einhergehen kann

• anormaler Körpergeruch

• Beschwerden in Armen und Beinen

• Nierenerkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, der Bereich des schärfsten Sehens im Auge. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

• Toxische epidermale Nekrolyse, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die verglichen mit dem Stevens-Johnson-Syndrom weitaus schwerwiegender ist, charakterisiert durch stark ausgedehnte Blasenbildung und Ablösen der oberen Hautschichten (siehe seltene Nebenwirkungen)

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwir­kungen. Einige Nebenwirkungen können entweder häufiger bei Kindern beobachtet werden und/oder bei Kindern schwerer als bei Erwachsenen ausgeprägt sein. Zu den Nebenwirkungen, die schwerer ausgeprägt sein können, gehören vermindertes oder fehlendes Schwitzen und stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes. Zu den Nebenwirkungen, die häufiger auftreten können, gehören Erkrankungen der oberen Atemwege.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Topiramat-Janssen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Kunststoff­flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver­falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Kunststoffflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topiramat-Janssen enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Topiramat-Janssen Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke)

Mikrokristalline Cellulose

Poly(O‑carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Carnaubawachs

OPADRY pink enthält:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E171) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Topiramat-Janssen aussieht und Inhalt der Packung

Lachsfarbene, runde Filmtabletten, 10 mm im Durchmesser, „TOP“ auf der einen Seite, „200“ auf der anderen Seite.

Lichtundurchlässige Kunststoffflasche mit Originalitätsverschluss mit 28, 50, 100 oder 200 (2 × 100) Filmtabletten. In jeder Flasche befindet sich ein Behälter mit Trockenmittel, der nicht verschluckt werden darf.

Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminiumfolie in Streifen. Packungsgrößen mit 28, 50, 100 oder 200 (2 × 100) Filmtabletten. Die einzelnen Blisterstreifen sind in einer Faltschachtel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die folgenden weiteren Stärken sind verfügbar:

Topiramat-Janssen 25 mg/- 50 mg/- 100 mg Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tel.-Nr.: 02137 / 955-955

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N. V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

oder

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

oder

Janssen-Cilag S.p.a.

Via C. Janssen

04010 Borgo S. Michele

Latina

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.