Document: 18.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 18.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65333.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topiramat-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Topiramat-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat-ratiopharm

beachten?

3. Wie ist Topiramat-ratiopharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiramat-ratiopharm aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Topiramat-ratiopharmUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topiramat, der Wirkstoff inTopiramat-ratiopharm, gehört zur Gruppe der Antiepileptika. Der Wirkmechanismus von Topiramat ist bisher nicht vollständig bekannt; es wurde jedoch festgestellt, dass die Wirkung zumindest teilweise durch eine erhöhte Aktivität der so genannten Gammaaminobuttersäure (GABA), eines Neurotransmitters des Nervensystems im Gehirn, verursacht wird. Außerdem verringert Topiramat die Stimulation von Nervenzellen.

Topiramat-ratiopharmwird als Monotherapie oder Zusatztherapie für Patienten mit Epilepsie (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre) angewendet, die partielle Anfälle und/oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle (Grand-Mal-Anfälle)haben.

Topiramat-ratiopharmwird auch zur Verhinderung häufig wiederkehrender Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen angewendet, wenn eine frühere Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht erfolgreich war.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Topiramat-ratiopharm BEACHTEN?

Topiramat-ratiopharm darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat-ratiopharmsind.

- bei der Anwendung zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau in gebärfähigem Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Schwangerschaft).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat-ratiopharm ist erforderlich

Der Arzt, der Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben hat, muss informiert werden, wenn

- Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Topiramat-Dosis verschreiben)

- Sie Nierensteine haben oder wenn Sie oder Ihre leiblichen Verwandten früher Nierensteine hatten

- Sie während der Behandlung plötzlich kurzsichtig werden und/oder wenn Sie Schmerzen in den Augen bekommen, kann es sich möglicherweise um ein Syndrom handeln, das durch Topiramat hervorgerufen wird und mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden ist (Glaukom bzw. grüner Star).

Topiramat-ratiopharmerhöht das Risiko der Nierensteinbildung bei Patienten, die eine Anfälligkeit für diese Erkrankung besitzen. Das Risiko der Nierensteinbildung kann durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr verringert werden. Außerdem sollten während der Anwendung von Topiramat-ratiopharmandere Arzneimittel, die zu Nierensteinen führen sowie eine fettreiche und kohlenhydratarme Diät vermieden werden.

Topiramat-ratiopharmkann – vor allem bei Kindern – das Schwitzen verringern, und zu einem Anstieg der Körpertemperatur bei sportlichen Aktivitäten und Aufenthalt in warmer Umgebung führen. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und während des Sports und Aufenthalts in warmer Umgebung können das Risiko von hitzebedingten unerwünschten Ereignissen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verringern.

Topiramat kann den Serum-Bicarbonatspiegel senken; dies ist zu Beginn der Behandlung sowie zu jedem Behandlungszeitpunkt möglich. Bedingungen oder Therapien, die das Auftreten einer Azidose begünstigen, sind Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, epileptische Anfälle, die länger als 30 Minuten andauern (Status epilepticus), Durchfälle, chirurgische Eingriffe, fett- und proteinreiche (ketogene) Diät oder bestimmte Arzneimittel.

Eine chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung, und kann bei pädiatrischen Patienten zu einer Osteomalazie (Rachitis) führen und das Wachstum verlangsamen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis verringern oder Topiramat (durch ausschleichende Verringerung der Dosis) absetzen.

Es ist möglich, dass Sie während der Einnahme von Topiramat-ratiopharmeine Änderung Ihrer Stimmung bemerken oder depressive Gefühle erleben. Gelegentlich können bei Patienten, die Topiramat einnehmen, Gedanken auftreten, sich selbst zu schädigen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken auftreten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wenn sie Topiramat-ratiopharm zur Vorbeugung gegen Migränekopfschmerzen einnehmen, kontrollieren Sie bitte Ihr Gewicht. Wenn es bei Ihnen zu einem deutlichen und anhaltenden Gewichtsverlust kommt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Gegebenenfalls wird das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen.

Bei Einnahme von Topiramat-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Andere Begleitmedikamente können die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Andererseits kann Topiramat-ratiopharm die Wirksamkeit und Sicherheit anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel oder Naturprodukte handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Einnahme von Topiramat-ratiopharmzu informieren, wenn Sie während der Behandlung oder kurz nach der Behandlung andere Arzneimittel erhalten.

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• andere Antiepileptika; Topiramat kann die Wirkung von Phenytoin und Carbamazepin verstärken, und Phenytoin kann die Wirkungen von Topiramat verringern

• Diuretika, die Hydrochlorothiazid enthalten; Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Topiramat-Dosis verringern

• Diabetes-Arzneimittel, die Pioglitazon oder Metformin enthalten; es ist eine sorgfältige Überwachung Ihres diabetischen Krankheitszustands notwendig

• Digoxin (Herzmittel), da dessen Wirksamkeit durch Topiramat verringert werden kann

• niedrig dosierte hormonelle Kontrazeptiva, da deren Wirksamkeit durch Topiramat verringert werden kann

Bei Einnahme von Topiramat-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Topiramat-ratiopharmkann mit oder ohne Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da sich die Wirkungen im Zentralnervensystem verstärken können, wenn Topiramat-ratiopharmzusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie während der Schwangerschaft oder während des Stillens vor der Einnahme von Topiramat-ratiopharmIhren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen; andererseits können eine unbehandelte Epilepsie und schwerwiegende Anfälle, die durch ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels verursacht werden, eine noch größere Schädigung bewirken. Der Arzt entscheidet, ob in Ihrem Fall eine Behandlung erforderlich ist.

Zur Migräneprophylaxe dürfen Sie Topiramat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau in gebärfähigem Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls bitten abzustillen, da Topiramat in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topiramat-ratiopharmhat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat-ratiopharm

Nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Topiramat-ratiopharm EINZUNEHMEN?

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht durchführbar/praktikabel sind, sind andere Stärken des Arzneimittels verfügbar.

Dosierung

Nehmen Sie Topiramat-ratiopharm immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis langsam auf die niedrigste Dosis steigern, die zur Kontrolle Ihrer Epilepsie notwendig ist. Topiramat-ratiopharmwird üblicherweise zweimal pro Tag eingenommen.

Epilepsie - Monotherapie (bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren):

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 mg pro Tag; gegebenenfalls teilt Ihr Arzt Ihnen jedoch mit, dass Sie eine höhere oder niedrigere Dosis einnehmen sollen.

Epilepsie - Kombination mit anderen Antiepileptika (bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren):

Bei Erwachsenen beträgt die übliche Erhaltungsdosis zweimal täglich 100 mg bis 200 mg; gegebenenfalls teilt Ihr Arzt Ihnen jedoch mit, dass Sie eine höhere oder niedrigere Dosis einnehmen sollen.

Migräneprophylaxe (bei Erwachsenen):

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg beginnen, die am Abend einzunehmen ist, und danach Ihre Dosis auf die niedrigste Menge steigern, die zur Verhinderung häufig wiederkehrender Migränekopfschmerzen notwendig ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zweimal 50 mg pro Tag; gegebenenfalls teilt Ihr Arzt Ihnen jedoch mit, dass Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten vor den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat-ratiopharm eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie zuviel Topiramat-ratiopharm eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie Topiramat-ratiopharm ein, sobald Sie dies bemerken und setzen Sie die Einnahme wie zuvor fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-ratiopharm abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Topiramat-ratiopharmnicht plötzlich ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen, auch wenn Sie seit langem keine Anfälle mehr gehabt haben. Die Behandlung mit Topiramat sollte allmählich abgesetzt werden, um einen möglichen Anstieg der Anfallshäufigkeit auf ein Minimum zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topiramat-ratiopharmNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Topiramat-ratiopharm können vor allem zu Beginn der Behandlung sowie während einer Dosisanpassung auftreten. Die Nebenwirkungen sind häufig leicht ausgeprägt und klingen bei Fortführung der Medikation wieder ab.

Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von
100 Behandelten)

Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von
1.000 Behandelten)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen,

Übelkeit.

Häufig: Knochenschmerzen, allergische Reaktionen, Schlaflosigkeit

(Unfähigkeit, einzuschlafen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Gewichtsverlust.

Häufig: Metabolische Azidose.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig: Anämie, Nasenbluten, Purpura (flächenhafte Hautblutungen),

Leukopenie (ungewöhnlich niedrige Zahl weißer Blutkörperchen),

Thrombozytopenie (ungewöhnlich niedrige Blutplättchenzahl).

Selten: Neutropenie.

Psychische Erkrankungen:

Sehr häufig: Gedächtnisprobleme, Anorexie (Appetitverlust), Verwirrtheit und

psychomotorische Verlangsamung, Depression,

Konzentrationsstörungen, Angst.

Häufig: Apathie, Asthenie (Schwäche), Euphorie, emotionale

Empfindlichkeit, Ruhelosigkeit, kognitive Probleme, vermindertes

sexuelles Verlangen, aggressive Reaktionen, Psychose oder

psychotische Symptome.

Gelegentlich: Halluzinationen, Persönlichkeitsstörungen, Suizidgedanken,

Suizidversuche.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Dyspnoe (Atemprobleme).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Durchfälle, Erbrechen und trockener Mund.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Haarausfall.

Gelegentlich: Folliculitis (Haarwurzelentzündung) und Juckreiz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig: Harninkontinenz, Nierensteine.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Ataxie (unsichere Bewegungen), Parästhesien

(Hautmissempfindungen), Sprachstörungen, Aphasie

(Sprachstörung).

Häufig: Tremor, Koordinationsstörung, Gangstörung, Nystagmus

(unwillkürliche Augenbewegungen), Geschmacksveränderung.

Gelegentlich: Hypokinese (ungewöhnlich verminderte Muskelbewegungen),

Stupor.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Anstieg von Leberenzymen.

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: Doppelbilder, Sehstörungen.

Selten: Akute Myopie aufgrund von Glaukom (grüner Star),

Augenschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Menstruationsstörungen, Impotenz.

Symptome einer akuten Myopie und eines sekundären Engwinkelglaukoms (bei Erwachsenen und Kindern) sind u. a. akutes Einsetzen von verminderter Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, üblicherweise innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie.

Es gibt Einzelberichte über das Auftreten von Hautausschlägen, Blasenbildung der Haut und Schmerzen im Mund-/Augenbereich. Wenn Sie Fieber haben oder sich aufgrund einer dieser Nebenwirkungen unwohl fühlen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Monotherapie:Die bei Monotherapie beobachteten Nebenwirkungen gleichen in der Regel den Nebenwirkungen, die während der Zusatztherapie beobachtet wurden. Klinisch wichtige Nebenwirkungen, die bei mit Topiramat behandelten erwachsenen Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 10 % auftreten, umfassten: Parästhesien (Hautmissempfindungen), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit und Appetitlosigkeit.

Migräne: Dosisabhängige Nebenwirkungen sind in der Regel seltener als bei Epilepsie, da bei Migräne niedrigere Dosen verwendet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn bei Ihnen anhaltende, störende oder starke Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Bei einigen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls eine Behandlung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Topiramat-ratiopharm AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topiramat-ratiopharm nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Topiramat-ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Eine Tablette enthält 100 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), silifizierte mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind:

Opadry II gelb bestehend aus Hypromellose, Polydextrose, Triacetin (Glyceroltriacetat), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H₂O (E 172).

Wie Topiramat-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten

Packungsgrößen: 50, 100 und 200 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Postanschrift:

ratiopharm GmbH

89070 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Finnland

Topiramat ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]