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Topiramat-Ratiopharm 50 Mg Filmtabletten

Document: 23.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation:Information für Patienten


Topiramat-ratiopharm®50 mg Filmtabletten


Topiramat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.




Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Topiramat-ratiopharm®und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat-ratiopharm®beachten?

3. Wie ist Topiramat-ratiopharm®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiramat-ratiopharm®aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Topiramat-ratiopharm®und wofür wird es angewendet?


Topiramat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:




2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat-ratiopharm®beachten?


Topiramat-ratiopharm®darf nicht eingenommen werden,


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-ratiopharm®einnehmen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-ratiopharm®einnehmen, wenn Sie

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-ratiopharm®einnehmen.


Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat-ratiopharm®gegeben wurden.


Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat-ratiopharm®einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.


Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat-ratiopharm®behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Einnahme von Topiramat-ratiopharm®mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Topiramat-ratiopharm®und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat-ratiopharm®angepasst werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topiramat-ratiopharm®einnehmen.


Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.


Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin und Flunarizin ein.


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-ratiopharm®einnehmen.


Einnahme von Topiramat-ratiopharm®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topiramat-ratiopharm®zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat-ratiopharm®einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat-ratiopharm®einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat-ratiopharm®einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat-ratiopharm®einnehmen können.Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat-ratiopharm®während der Schwangerschaft angewendet wird.Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat-ratiopharm®zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.


Sie dürfen Topiramat-ratiopharm®nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.


Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat-ratiopharm®unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.


Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat-ratiopharm®auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.


Topiramat-ratiopharm®enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topiramat-ratiopharm®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Topiramat-ratiopharm®einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.



Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat-ratiopharm®eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können umfassen:

Krämpfe, Benommenheit, Sprachstörungen, Doppeltsehen, beeinträchtigtes Denken, anomale Koordination, getrübtes Bewusstsein, erniedrigter Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregbarkeit, Schwindel und Depression.


Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrigoder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen,fühlen sich schwindelig aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks oder haben anomale Herzschlägeoder Krampfanfälle.


Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat-ratiopharm®anwenden.


Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-ratiopharm®vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-ratiopharm®abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.Ihre Beschwerden können zurückkehren.Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:


Häufige Nebenwirkungen umfassen:


Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:


Seltene Nebenwirkungen umfassen:


Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurden, umfassen:

verminderten Appetit
• erhöhten Appetit
• erhöhte Säurewerte im Blut
• geringe Kaliumspiegel im Blut
• anomales Verhalten
• Aggression
• Teilnahmslosigkeit
• Einschlafstörung
• Selbstmordgedanken
• Aufmerksamkeitsstörung
• Störung des Schlafrhythmus
• Trägheit
• schlechte Schlafqualität
• erhöhten Tränenfluss
• verlangsamter Herzschlag
• anomales Gefühl
• Gangstörung

Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurde, umfassen:

erhöhte Anzahl an bestimmten Blutzellen (Eosinophilie)
• erhöhte körperliche und geistige Aktivität
• Schwindel
• Erbrechen
• erhöhte Körpertemperatur
• Fieber
• Lernschwierigkeiten


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Topiramat-ratiopharm®aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Kunsstoffflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


HDPE-Flasche:

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Topiramat-ratiopharm®enthält


Der Wirkstoff ist Topiramat.


Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), silifizierte mikrokristalline Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Filmüberzug

Opadry II hellgelb bestehend aus:

Hypromellose, Polydextrose, Triacetin (Glyceroltriacetat), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.


Wie Topiramat-ratiopharm®aussieht und Inhalt der Packung


Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten


Packungsgrößen:

50, 100 und 200 Filmtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm


Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.



Versionscode: Z08