Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten Wirkstoff: Topiramat

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Topiramat Sandoz und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat Sandoz beachten?

3.    Wie ist Topiramat Sandoz einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Topiramat Sandoz aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Topiramat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Topiramat Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet

•    zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre

•    mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber

•    um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat Sandoz beachten?

Topiramat Sandoz darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

•    Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

•    in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

•    Leberprobleme haben

•    unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

•    ein Wachstumsproblem haben

•    eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

•    schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere Informationen).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat Sandoz gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat Sandoz einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Sandoz behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Topiramat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Topiramat Sandoz und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat Sandoz angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

•    andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben wie z. B. zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel)

•    Antibabypillen. Topiramat Sandoz kann Ihre Antibabypille weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie die Antibabypille und Topiramat Sandoz einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Einnahme von Topiramat Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Topiramat Sandoz zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat Sandoz einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat Sandoz einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat Sandoz während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und

Vorteile einer Anwendung von Topiramat Sandoz zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiramat Sandoz nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat Sandoz unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat Sandoz auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topiramat Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Topiramat Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat Sandoz beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

•    Topiramat Sandoz Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Filmtabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

•    Topiramat Sandoz kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

•    Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

•    Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten mangelnde Koordination, haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen doppelt oder verschwommen; fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck; fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle (Krampfanfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat

Sandoz anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz vergessen haben

•    Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird

Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Depression (neu aufgetreten oder bestehende verschlechtert)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Anfälle (Krampfanfalle)

•    Angst, Gereiztheit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

•    Konzentrationsprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem Gedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung)

•    Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (kann eine gestörte Atmung verursachen, einschließlich Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller unregelmäßiger Herzschlag)

•    vermindertes oder fehlendes Schwitzen

•    Gedanken an gravierendes selbstverletzendes Verhalten, Versuch der erheblichen Selbstverletzung Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Glaukom - eine Abflussstörung des Kammerwassers im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen oder eine verminderte Sehfähigkeit verursacht

Andere Nebenwirkungen schließen die Folgenden ein; wenn diese schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    verstopfte, laufende Nase oder Halsschmerzen

•    Kribbeln, Schmerzen und/oder Taubheit verschiedener Körperteile

•    Schläfrigkeit, Müdigkeit

•    Schwindel

•    Übelkeit, Durchfall

•    Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen)

•    allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht)

•    Appetitverlust, verminderter Appetit

•    Aggression, Agitiertheit, Wut

•    Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen

•    Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache

•    Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

•    verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen

•    verminderter, Verlust oder fehlender Geschmackssinn

•    unwillkürliches Zittern oder Zucken, schnelle, unkontrollierbare Bewegung der Augen

•    Sehstörung wie Doppelbilder, verschwommen Sehen, vermindertes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim scharf Sehen

•    das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

•    Kurzatmigkeit

•    Husten

•    Nasenbluten

•    Fieber, sich nicht gut fühlen, Schwäche

•    Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich, Verdauungsstörung, Infektion des Magens oder des Darms

•    Mundtrockenheit

•    Haarausfall

•    Jucken

•    Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe oder Muskelzittern, Muskelschmerz oder Muskelschwäche, Brustschmerz

•    Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutplättchen sind an der Blutgerinnung beteiligt), Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionen leisten, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

•    Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut

•    geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leistengegend

•    erhöhter Appetit

•    gehobene Stimmung (Hochgefühl)

•    Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung (Psychose)

•    keine Emotionen zeigen und/oder fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken

•    Probleme beim Lesen, Sprachstörung, Probleme mit der Handschrift

•    Unruhe, Hyperaktivität

•    verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit

•    verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen, unwillkürliche anormale oder sich wiederholende Muskelbewegungen

•    Ohnmacht

•    anormaler Tastsinn, gestörter Tastsinn

•    beeinträchtigter, verfälschter oder fehlender Geruchssinn

•    ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen

•    trockene Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Zucken der Augenlider, tränende Augen

•    Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

•    verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren

•    niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einige Behandelte, die Topiramat Sandoz einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können ohnmächtig werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten)

•    Gesichtsrötung, sich warm fühlen

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

•    übermäßiges Abgehen von Darmgasen und -winden, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

•    Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion, Sabbern, Mundgeruch

•    übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, Durst

•    Hautverfärbung

•    Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite

•    Blut im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren, Schmerzen in der Flanke oder den Nieren

•    Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, sexuelle Störung

•    grippeähnliche Symptome

•    kalte Finger und Zehen

•    sich betrunken fühlen

•    Lemschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    anormal gesteigerte Stimmung

•    Bewusstseinsverlust

•    Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit

•    Sehschwäche

•    Schwellungen im und um das Auge

•    Taubheit, Kribbeln und Farbveränderung (weiß, blau, dann rot) in Fingern und Zehen bei Einwirkung und Kälte

•    Leberentzündung, Leberversagen

•    Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, an der die Schleimhäute (wie Mund, Nase und Augen) stark mitbeteiligt sind und mit Hautausschlag und Blasenbildung einhergehen kann

•    anormaler Körpergeruch

•    Beschwerden in Armen und Beinen

•    Nierenerkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, der Bereich des schärfsten Sehens im Auge. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

•    toxische epidermale Nekrolyse, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die verglichen mit dem StevensJohnson-Syndrom weitaus schwerwiegender ist, charakterisiert durch stark ausgedehnte Blasenbildung und Ablösen der oberen Hautschichten (siehe seltene Nebenwirkungen)

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwirkungen. Einige Nebenwirkungen können entweder häufiger bei Kindern beobachtet werden und/oder bei Kindern schwerer als bei Erwachsenen ausgeprägt sein. Zu den Nebenwirkungen, die schwerer ausgeprägt sein können, gehören vermindertes oder fehlendes Schwitzen und stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes. Zu den Nebenwirkungen, die häufiger auftreten können, gehören Erkrankungen der oberen Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Topiramat Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 1 Monat verwendbar.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Topiramat Sandoz 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich]

Wie Topiramat Sandoz 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Topiramat Sandoz 25 mg sind weiße, runde, auf beiden Seiten glatte Filmtabletten.

Topiramat Sandoz 25 mg ist in HDPE-Tablettenbehältern mit PP-Verschlusskappe mit Silicagel-Behälter oder Silicagel-Päckchen als Trockenmittel mit 28, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten Topiramate Sandoz 25 mg

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.