Topiramat Siga 25 Mg Filmtabletten
1717- 8 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80070.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten und wofür werden Sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
WAS SIND TOPIRAMAT SIGA 25 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden.
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten werden angewendet: zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 7 Jahren. Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten beeinflussen chemische Substanzen im Gehirn, die an der Signalübertragung der Nervenzellen beteiligt sind. Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten können auch zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT SIGA 25 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten ist erforderlich
wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten können zur Vorbeugung von Migräne-Anfällen angewendet werden. Sie können nicht zur Akutbehandlung von Migräneanfällen angewendet werden.
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, wenn sie Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten zur Migräneprophylaxe einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Gewichtsverlust feststellen. Es könnte erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen.
Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, wenn Sie Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten einnehmen, insbesondere, an heißen Tagen oder wenn sie sich sportlich betätigen. Wenn Sie oder Personen in Ihrer Verwandtschaft früher bereits unter Nierensteinen litten, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Nierensteinen, wenn Sie Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten einnehmen. Deshalb sollten Sie viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Selten kann es bei Erwachsenen und Kindern, die Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten einnehmen, innerhalb des ersten Monats nach Therapiebeginn zu einem plötzlichen Verschwommensehen, Schmerzen oder Rötung der Augen kommen. Bei diesen Symptomen kann ein sogenanntes sekundäres Engwinkelglaukom vorliegen. Wenn Sie die denken, dass bei Ihnen diese Symptome vorliegen, konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt so schnell wie möglich. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie unter dieser Nebenwirkung leiden, wird er Ihnen mitteilen, wie die Behandlung mit Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten abzubrechen ist.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bei Einnahme von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten beeinflussen oder Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten können die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen.
Beispiele hierfür sind orale Kontrazeptive (Antibabypille); Arzneimittel, die Hydrochlorothiazid enthalten (enthalten in einigen Arzneimitteln, die hauptsächlich gegen Bluthochdruck eingesetzt werden); Pioglitazon und Metformin (gegen Typ-2-Diabetes); Digoxin (bei Herzerkrankungen); Phenytoin und Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder andere Arzneimittel, die Nierensteine hervorrufen können.
Sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie während der Behandlung mit Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.
Bei Einnahme von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.
Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel kann ihr Baby gefährden. Nehmen Sie Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten nicht während der Schwangerschaft ein, wenn Ihr Arzt Sie nicht im Besonderen dazu auffordert.
Ihr Arzt könnte Ihnen Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten nach sorgfältiger Überlegung zur Behandlung von Epilepsie in der Schwangerschaft verordnen, da epileptische Krämpfe ein beachtliches Risiko für Mutter und Kind darstellen können.
Topiramat kann von Ihrem Kind über die Muttermilch aufgenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie das Arzneimittel in der Stillzeit regelmäßig einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten haben- insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Dosissteigerungen - einen sedierenden Effekt und können Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann dazu führen, dass Sie weniger aufmerksam sind als normalerweise. Vergewissern Sie sich, dass Sie wissen, wie stark dieses Arzneimittel Sie beeinträchtigt, bevor Sie Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit eine Gefahr darstellt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND TOPIRAMAT SIGA 25 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Der Arzt verordnet Ihnen eine speziell auf Sie abgestimmte Dosis. Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einer niedrigen Dosierung, die dann allmählich gesteigert wird, um das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.
Behandlung mit Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten allein (Monotherapie)
Erwachsene:
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einer Dosis von 25 mg Topiramat jeden Abend über einen Zeitraum von 1 Woche. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 mg Topiramat am Tag, und die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg Topiramat wenn Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten als einziges Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt wird.
Kinder und Jugendliche ab 7 Jahren:
Die Behandlung wird üblicherweise mit einer Dosis von 0,5 - 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht abends über einen Zeitraum von 1 Woche begonnen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 3 - 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Einzelgaben.
Kombinations-Behandlung mit anderen Antiepileptika
Erwachsene:
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einer Dosis von 25 - 50 mg Topiramat jeden Abend über einen Zeitraum von 1 Woche. Die übliche tägliche Dosis beträgt 200 - 400 mg, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben. Bei einigen Patienten kann auch mit einer einmal täglichen Einnahme eine gute Anfallskontrolle erreicht werden. Bei einzelnen Patienten kann eine Tageshöchstdosis von 1000 mg erforderlich sein. Diese sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren:
Die Behandlung wird üblicherweise mit einer Dosis von 1 - 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht abends über einen Zeitraum von 1 Woche begonnen. Die übliche Tagesdosis liegt bei 5 - 9 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in 2 - 3 Einzelgaben.
Wenn Sie seit kurzem von der Anwendung mehrerer Antiepileptika auf die alleinige Behandlung mit Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten umgestellt werden (Monotherapie), ist es empfehlenswert, die Dosierungen der anderen Antiepileptika schrittweise zu verringern. In manchen Fällen kann die Dosierung von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten nach Anweisung des Arztes auch reduziert werden.
Migräne-Vorbeugung bei Erwachsenen
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einer Dosis von 25 mg Topiramat jeden Abend über einen Zeitraum von 1 Woche.
Die empfohlene Höchstdosis von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten zur Migräne-Vorbeugung liegt bei 100 mg täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. Für manche Patienten genügt auch bereits eine Dosis von 50 mg.
Der Wirkstoff Topiramat besitzt einen bitteren Geschmack. Deshalb sollten die Tabletten nicht geteilt oder zerkleinert werden.
Für Filmtabletten in HDPE-Kunststoffflaschen: Die Packung enthält ein Trockenmittel, das nicht verschluckt werden darf.
Es ist nicht notwendig, Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten mit den Mahlzeiten einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Notfalleinrichtung.
Anzeichen und Symptome sind Krampfanfälle, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Gedächtnisprobleme, starke Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen, Leblosigkeit, erniedrigter Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregtheit, Schwindel und Depressionen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten abbrechen
Wenn die Behandlung mit Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten abgebrochen werden muss, sollte dies geschehen, in dem die Dosis schrittweise verringert wird, damit es nicht zu einem gehäuften Auftreten von Krampfanfällen kommt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Topiramat SIGA 25 mg
Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten allein oder in Kombination mit anderen Antiepileptika
Häufig (<1/100, >1/10)
Gewichtsverlust, Benommenheit oder Schläfrigkeit, Schwindel, Erregbarkeit, Kopfschmerzen, Ungeschicklichkeit , Müdigkeit, undeutliche Sprache, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisprobleme, Kribbelgefühle, Appetitverlust, Aufmerksamkeits- und Konzentrationsschwierigkeiten, Stimmungsveränderungen, Depression, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Beeinträchtigungen des Gangs, aggressives Verhalten, unwillkürliche Muskelbewegungen, Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Schwäche und verringertes Berührungsempfinden, unkontrollierbare schnelle Augenbewegungen, Doppeltsehen und Sehstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, übermäßiger Speichelfluss, Durchfall, Mundtrockenheit, Veränderungen im Geschmackssinn.
Gelegentlich (>1/1000, <1/100)
Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Halluzinationen, Persönlichkeitsstörungen, Psychotische Störungen, Affektlabilität, Teilnahmslosigkeit, Nierensteine.
Selten (>1/10000, <1/1000)
Veränderungen des Säuregehalts im Blut (Blut wird basischer), Harninkontinenz vor allem bei Kindern.
Sehr selten (<1/10000)
Selbstmordgedanken und -versuche.
Plötzliches Verschwommensehen, Schmerzen und Rötung der Augen, Kurzsichtigkeit. Leberentzündung und Leberversagen. Sehr seltene Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung wurden unter Einnahme von Topiramat berichtet. In den meisten Fällen handelte es sich dabei um Patienten, die gleichzeitig andere Antiepileptika einnahmen, welche diese Nebenwirkungen hervorrufen können. Einzelfälle von schwerer Blasenbildung der Haut wurden berichtet. Bei der Mehrzahl dieser Fälle handelte es sich um Patienten, die andere Arzneimittel einnahmen, welche bekanntermaßen blasenartige Haut- und Schleimhautreaktionen hervorrufen können.
Behandlung mit Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten allein (Monotherapie)
Wenn Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten in der Monotherapie eingesetzt wurden, waren die aufgetretenen Nebenwirkungen in der Regel vergleichbar mit denen der Kombination von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten mit anderen Antiepileptika.
Das Ausmaß der aufgetretenen Nebenwirkungen bei Einnahme von Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten allein war vergleichbar oder geringer als wenn Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten mit anderen Antiepileptika kombiniert wurden.
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten zur Migräne-Vorbeugung
In klinischen Studien an Migräne-Patienten war die Anzahl der beobachteten Nebenwirkungen in der Regel geringer als in Epilepsie-Studien, da die Dosierungen in den Migräne-Studien geringer waren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND TOPIRAMAT SIGA 25 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Topiramat.
Jede Topiramat SIGA 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Crospovidon (Typ A), Povidon (K 30), Magnesiumstearat, Carnaubawachs
Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E171)
Wie Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 60 Filmtabletten in HDPE-Mehrdosenbehältnissen mit Trockenmittel oder in Packungen mit 28 oder 60 Filmtabletten in PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackungen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sigapharm GmbH
Eppsteiner Straße 57
60323 Frankfurt am Main
Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attikis
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien Etopro, филмирани таблетки, 25 mg
Dänemark Topiramat Pharmathen
Deutschland Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten
Estland Topiramate Portfarma
Griechenland Toramat 25 mg
Lettland Topiramate Portfarma 25 mg apvalkotās tabletes
Litauen Topiramate Portfarma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Polen Etopro
Rumänien Etopro 25 mg comprimate filmate
Slowakei ERRAVIA 25 mg filmom obalené tablety
Tschechien ERRAVIA 25 mg Potahované tablety
Ungarn Etopro 25 mg filmtabletta
Zypern Topiren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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