Document: 27.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Topiramat STADA 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Topiramat STADA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat STADA beachten?

3. Wie ist Topiramat STADA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topiramat STADA aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TOPIRAMAT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topiramat, der Wirkstoff in Topiramat STADA, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Antiepileptika sind Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden. Sie wirken auf bestimmte chemische Stoffe im Gehirn, die an der Signalweiterleitung zwischen den Nervenzellen beteiligt sind.

Topiramat STADA wird angewendet zur Behandlung der Epilepsie und kann in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.

Topiramat STADA wird darüber hinaus angewendet, um bei Erwachsenen häufig wiederkehrenden Migräne-Kopfschmerzen vorzubeugen, wenn eine frühere Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht wirksam war. Es ist nicht für die Behandlung einzelner Migräneanfälle bestimmt.

Topiramat STADA wird angewendet

• zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit partiellen Anfällen und/oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Grand-Mal) oder einem Lennox-Gastaut-Syndrom (einer schweren Epilepsie-Form).

• zur Vorbeugung der Migräne bei Erwachsenen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT STADA BEACHTEN?

Topiramat STADA darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6).

- bei der Anwendung zur Vorbeugung von Migräne: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat STADA ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten, unter denen Sie leiden oder gelitten haben. Dies gilt insbesondere für die folgenden Beschwerden:

• Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (möglicherweise muss Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Topiramat-Dosis verordnen)

• andere Nierenprobleme:

• wenn Sie oder ein naher Verwandter Nierensteine haben oder früher einmal hatten.

• Hyperkalzurie (ein Anstieg der Calciumkonzentration im Urin)

Topiramat STADA kann das Risiko für das Auftreten von Nierensteinen erhöhen. Das Risiko einer Nierensteinbildung kann durch eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr verringert werden. Darüber hinaus sollten während der Einnahme von Topiramat andere Arzneimittel, die zu Nierensteinen führen sowie eine fettreiche und kohlenhydratarme Diät vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat beenden möchten, sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Topiramat-Dosis schrittweise reduzieren. Dadurch verringert sich das Risiko, dass es zu epileptischen Anfällen kommt.

Topiramat kann die Schweißbildung verringern. Die gilt insbesondere für Kinder und führt zu einem Anstieg der Körpertemperatur während körperlicher Bewegung und bei Aufenthalt in warmer Umgebung. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Topiramat ausreichend Wasser trinken, und zwar insbesondere dann, wenn Sie sich körperlich bewegen oder bei warmen Außentemperaturen. Auf diese Weise verringern Sie das Risiko für hitzeabhängige Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit.

Topiramat kann manchmal eine Änderung der Stimmung hervorrufen, wie zum Beispiel depressive Gefühle. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In seltenen Fällen verursachte Topiramat bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern eine akute Kurzsichtigkeit (Myopie) und ein akutes Glaukom (Anstieg des Augeninnendrucks). Anzeichen eines Glaukoms sind plötzlich auftretendes verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und eine Rötung des Auges. Wenn bei Ihnen irgendwelche Augenbeschwerden auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Dies gilt insbesondere in den ersten Behandlungswochen.

Topiramat kann eine leichte Ansäuerung Ihres Blutes verursachen (metabolische Azidose). Zustände oder Behandlungen, die eine Azidose begünstigen, sind Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, epileptische Anfälle, die mehr als 30 Minuten andauern (Status epilepticus), Durchfall, operative Eingriffe, eine fett- und eiweißreiche Diät (ketogene Diät) oder bestimmte Arzneimittel. Eine lange anhaltende metabolische Azidose erhöht das Risiko für eine Nierensteinbildung. Bei Kindern kann sie zudem eine Osteomalazie (Rachitis) hervorrufen und das Wachstum verlangsamen. Ihr Arzt wird dies kontrollieren und möglicherweise Ihre Topiramat-Dosis anpassen.

Es kann sein, dass Sie Ihr Gewicht während der Einnahme von Topiramat abnimmt. Sie sollten regelmäßig gewogen werden. Wenn Ihr Gewicht zu stark abnimmt, sollten Sie mehr Nahrung zu sich nehmen oder eine kalorienreichere Ernährung wählen. Kindern und Jugendlichen, die Topiramat einnehmen, nehmen möglicherweise nicht ausreichend an Gewicht zu. In diesem Fall sollte die Nahrungsmenge erhöht oder auf eine kalorienreichere Nahrung umgestellt werden.

Wenn Topiramat zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen verwendet wird, muss das Körpergewicht kontrolliert werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einer deutlichen und anhaltenden Gewichtsabnahme kommt. Möglicherweise ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Epilepsie

Topiramat sollte Kinder unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Migräne

Topiramat sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung einer Migräne verwendet werden.

Bei Einnahme von Topiramat STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel, funktionelle Lebensmittel (Health Foods) oder Nahrungsergänzungsmittel handelt, die Sie ohne ärztliche Verordnung erhalten haben.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Antiepileptika wie Phenytoin oder Carbamazepin (Topiramat kann die Wirkung von Phenytoin verstärken. Carbamazepin und Phenytoin können die Wirkung von Topiramat abschwächen).

• Digoxin (zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche), da die Wirksamkeit von Digoxin durch Topiramat abgeschwächt werden kann.

• orale Kontrazeptiva. Topiramat kann die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung abschwächen und vermehrte Durchbruchblutungen (Blutungen zwischen zwei Menstruations­blutungen) verursachen.

• Hydrochlorothiazid (harntreibendes Arzneimittel). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Topiramat-Dosis verringern.

• Lithium (zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen). Ihr Arzt wird die Lithium-Spiegel im Blut überwachen.

• Flunarizin (zur Behandlung von Schwindel) und Diltiazem (zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), da es Hinweise gibt, dass Topiramat und die genannten Arzneimittel sich im Körper gegenseitig beeinflussen können.

• Diabetes-Arzneimittel, die Metformin, Pioglitazon oder Glibenclamid enthalten. Die Einstellung Ihres Diabetes mellitus muss sorgfältig überwacht werden.

• Acetazolamid, Triamteren oder hohe Dosen an Vitamin C. Diese Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten von Nierensteinen erhöhen.

• Amitriptylin (gegen Depressionen)

• Haloperidol (bei geistig-seelischen Erkrankungen)

• Propranolol (gegen Bluthochdruck).

Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit von Topiramat vermindern oder verändern. Andererseits kann Topiramat auch die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einem Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Topiramat STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Topiramat STADA kann zu den Mahlzeiten oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Trinken Sie während der Behandlung mit Topiramat ausreichend Flüssigkeit. Vermeiden Sie Alkoholkonsum, da die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem bei gleichzeitiger Zufuhr von Topiramat und Alkohol zunehmen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, Sie könnten schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Topiramat weiter einnehmen sollen.

Topiramat kann das ungeborene Kind schädigen. Die möglichen Risiken für das ungeborene Kind müssen gegen den potentiellen Nutzen eines Fortsetzens der Behandlung mit Topiramat abgewogen werden.

Sie dürfen Topiramat nicht zur Vorbeugung einer Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Topiramat tritt in die Muttermilch über und wird somit von Ihrem Neugeborenen aufgenommen. Stillen Sie deshalb Ihr Kind während der Einnahme von Topiramat nicht.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Topiramat können Ihre Reaktionen verlangsamt sein. Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Schwindel können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Ihr Arzt wird diesen Aspekt mit Ihnen besprechen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat STADA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST TOPIRAMAT STADA EINZUNEHMEN?

Dosierung

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Nehmen Sie Topiramat STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, befolgen.

• Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen. Diese Dosis wird dann schrittweise auf die kleinstmögliche Dosis gesteigert, die zur Kontrolle Ihrer Erkrankung notwendig ist.

Wenn Sie Topiramat als alleiniges Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie einnehmen (für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre):

• In der ersten Behandlungswoche beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 25 mg und wird am Abend eingenommen.

• Nach dem Behandlungsbeginn wird Ihre Dosis schrittweise erhöht. Alle 1 bis 2 Wochen wird die Tagesdosis um 25 oder 50 mg angehoben. Sie sollten die Tagesgesamtdosis auf zwei Einzeldosen aufteilen, die morgens und abends eingenommen werden.

• Die übliche Dosis nach der Aufdosierung beträgt 100 mg täglich. Es kann allerdings sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine höhere oder eine niedrigere Dosis verschreibt.

• Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 400 mg.

Wenn Sie Topiramat gemeinsam mit anderen Antiepileptika einnehmen:

• In der ersten Behandlungswoche beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 25 bis 50 mg und wird am Abend eingenommen.

• Ihre Tagesdosis wird dann alle 1 bis 2 Wochen schrittweise um 25 bis 50 mg angehoben. Sie sollten die Tagesgesamtdosis auf zwei Einzeldosen aufteilen, die morgens und abends eingenommen werden.

• Die übliche Dosis nach der Aufdosierung beträgt 200 bis 400 mg pro Tag. Es kann allerdings sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnet. Einige Patienten erhielten bis zu 800 mg pro Tag.

Kinder (ab 2 Jahre), die Topiramat als alleiniges Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie einnehmen:

• Bei Kindern wird die Dosis in Abhängigkeit von ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Tagesdosis in der ersten Behandlungswoche beträgt 0,5 bis 1 mg pro kg Körpergewicht des Kindes. Sie wird abends eingenommen.

• Diese Tagesdosis wird dann alle 1 bis 2 Wochen schrittweise um 0,5 bis 1 mg pro kg Körpergewicht des Kindes angehoben. Die Tagesgesamt­dosis sollte auf zwei Einzeldosen aufgeteilt werden, die morgens und abends eingenommen werden.

• Die Dosis wird so lange erhöht, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, die zur Vorbeugung der Epilepsie erforderlich ist. Bei Kindern liegt diese Tagesdosis üblicherweise bei 3 bis 6 mg pro kg Körpergewicht des Kindes.

Kinder (ab 2 Jahre), die Topiramat gemeinsam mit anderen Antiepileptika einnehmen:

• Bei Kindern wird die Dosis in Abhängigkeit von ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Tagesdosis in der ersten Behandlungswoche beträgt 25 mg oder weniger (z. B. täglich 0,5 bis 1 mg pro kg Körpergewicht des Kindes) und wird abends verabreicht.

• Diese Tagesdosis wird dann alle 1 bis 2 Wochen schrittweise um 1 mg pro kg Körpergewicht des Kindes angehoben. Die Tagesgesamtdosis sollte auf zwei Einzeldosen aufgeteilt werden, die morgens und abends eingenommen werden.

• Die Dosis wird so lange erhöht, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, die zur Vorbeugung der Epilepsie erforderlich ist. Bei Kindern liegt diese Tagesdosis üblicherweise bei 5 bis 9 mg pro kg Körpergewicht des Kindes. Einige Kinder erhalten täglich bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht.

Wenn Sie Topiramat zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen einnehmen (für Erwachsene):

• In der ersten Behandlungswoche beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 25 mg und wird jeweils abends eingenommen.

• Diese Tagesdosis wird dann jede Woche schrittweise um 25 mg angehoben, bis die geringste Menge erreicht ist, die zur Vorbeugung häufig auftretender Migräne-Kopfschmerzen erforderlich ist.

• Die übliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 100 mg und wird auf zwei Einzeldosen von jeweils 50 mg aufgeteilt. Es kann allerdings sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnet.

• Topiramat sollte nicht zur Vorbeugung einer Migräne bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden.

Art der Anwendung

• Es ist wichtig, dass Sie während Ihrer Behandlung mit Topiramat ausreichend Flüssigkeit trinken. Dies gilt insbesondere, wenn Sie sich körperlich bewegen oder die Außentemperaturen hoch sind.

• Sie können die Tabletten mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

• Nehmen Sie die Tabletten stets unzerteilt und unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat STADA vergessen haben

Nehmen Sie Topiramat STADA ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zum korrekten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat STADA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Topiramat nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wird Ihr Arzt die Topiramat-Dosis, die Sie einnehmen, schrittweise reduzieren. Dadurch verringert sich das Risiko, dass es zu epileptischen Anfällen kommt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topiramat STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Topiramat STADA können insbesondere zu Beginn der Behandlung oder während der Anpassung der Dosis auftreten. Die Nebenwirkungen sind häufig leicht ausgeprägt und verschwinden unter fortgesetzter Therapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen,

Übelkeit.

Häufig: Knochenschmerzen, allergische Reaktionen, Schlaflosigkeit (Unfähigkeit, einzuschlafen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtsabnahme.

Häufig: Metabolische Azidose.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen, wodurch es zu

Blässe der Haut und Schwäche oder Atemlosigkeit kommen kann), Nasenbluten, Purpura (flächenhafte Hautblutungen), Leukopenie (ungewöhnlich niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (ungewöhnlich niedrige Zahl an Blutplättchen).

Selten: Neutropenie (niedrige Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die neutrophile Granulozyten genannt werden).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Gedächtnisstörungen, Anorexie (Appetitverlust), Verwirrtheit und

psychomotorische Verlangsamung, Depression, Konzentrations­störungen, Angst.

Häufig: Apathie, Asthenie (Schwäche), Euphorie, emotionale Empfindlichkeit, Ruhelosigkeit, kognitive Probleme, vermindertes sexuelles Verlangen, aggressive Reaktionen, Psychosen oder psychotische Symptome.

Gelegentlich: Halluzinationen, Persönlichkeitsstörungen, Suizidgedanken, Suizidversuche.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe (Atemprobleme).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen und Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Haarausfall.

Gelegentlich: Follikulitis (Infektion einer Haarwurzel) und Pruritus (Juckreiz).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harninkontinenz, Nierensteine.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Ataxie (unsichere Bewegungen), Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen auf der Haut), Sprachstörungen, Aphasie (Sprachverlust).

Häufig: Tremor, Koordinationsstörungen, Gangstörungen, Nystagmus (nicht beabsichtigte Bewegungen der Augen), Geschmacks­veränderung.

Gelegentlich: Hypokinesie (ungewöhnlich verminderte Muskelbewegungen), Stupor (Fälle von körperlicher Versteifung bei Bewusstsein).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Leberenzyme.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Doppeltsehen, Sehstörungen.

Selten: Akute Myopie (akute Kurzsichtigkeit) aufgrund eines Glaukoms, Augenschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Menstruationsstörungen, Impotenz.

Zu den Symptomen einer akuten Myopie und eines sekundären Engwinkelglaukoms gehören (bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern) eine akute Verringerung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, die typischerweise innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auftreten.

Es liegen einzelne Berichte über das Auftreten von Hautausschlägen und Blasen im Bereich der Haut sowie Schmerzen im Mund-/Augenbereich vor. Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist und Sie sich aufgrund einer dieser Nebenwirkungen unwohl fühlen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Monotherapie:

Die bei einer Monotherapie beobachteten Nebenwirkungen gleichen in der Regel den Nebenwirkungen, die wie während einer Zusatztherapie beobachtet wurden. Klinisch relevante Nebenwirkungen, die bei mit Topiramat behandelten Erwachsenen mit einer Häufigkeit von mindestens 10 % auftraten, umfassten: Parästhesien (abnorme Empfindungen auf der Haut), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Gewichtsabnahme, Übelkeit und Appetitlosigkeit.

Kinder ab 2 Jahre:

Neben den oben genannten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Kindern ab 2 Jahren die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: ungewöhnlich gesteigerte Muskelbewegungen (Hyperkinesie), Verhaltensstörungen, vermehrte Speichelbildung.

Migräne:

Dosisabhängige Nebenwirkungen sind in der Regel seltener als bei Epilepsie, da bei der Migräne niedrigere Dosen eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Topiramat STADA enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Crospovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Opadry Gelb bestehend aus:

Titandioxid (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 8000

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O

Wie Topiramat STADA aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Topiramat STADA 100 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten und sind in Al-/Al-Blisterpackungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Topiramat STADA ist in den folgenden Stärken erhältlich: 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg Filmtabletten.

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen